Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reaktivace cytomegaloviru (CMV) u alogenního příjemce HSCT (CReSCT)

30. května 2023 aktualizováno: Monica Slavin, Melbourne Health

Posouzení dopadu a komplikací reaktivace cytomegaloviru (CMV) ve studii na více místech u příjemce alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk

Tato studie se skládá ze dvou částí: 1) Část 1, retrospektivní část na 250 po sobě jdoucích pacientech po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT) v Royal Melbourne Hospital v letech 2012 až 2017 včetně, a 2) Část 2, prospektivní část na 120 pacientech s allo-HSCT ze 4 míst v Austrálii: Royal Melbourne Hospital, Peter MacCallum Cancer Centre, Austin Hospital a Westmead Hospital.

V části 1 budou vyhodnoceny lékařské záznamy příjemců allo-HSCT, aby se určil výskyt a klinické výsledky CMV virémie po HSCT, včetně přímé (CMV onemocnění) i nepřímé (jako je invazivní plísňová infekce, jiné virové infekce, bakteriální infekce ) účinky na klinické výsledky.

V části 2 budou posouzeni účastníci allo-HSCT s rizikem onemocnění CMV, aby se určila souvislost hostitelské CMV-specifické imunity s klinickým řízením a výsledky během jednoho roku po allo-HSCT.

Celkovým cílem studie je zjistit, zda je infekce CMV u pacientů s allo-HSCT spojena se špatnými klinickými výsledky; a zda by měření imunologických funkcí mohlo poskytnout časný indikátor pro identifikaci rizikových pacientů a vhodné načasování pro zahájení léčby CMV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Infekce cytomegalovirem (CMV) je považována za jednu z nejčastějších a nejdůležitějších infekčních komplikací alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT). Navzdory závažným klinickým důsledkům reaktivace CMV existuje nedostatek údajů informujících lékaře o tom, jak nejlépe identifikovat „rizikové“ pacienty a včas zahájit léčbu infekce.

Tato studie se skládá ze dvou částí: 1) Část 1, retrospektivní část, a 2) Část 2, část prospektivní.

V části 1 bude přezkoumána retrospektivní kohorta 250 příjemců allo-HSCT v Royal Melbourne Hospital. Studium bude probíhat od ledna 2012 do prosince 2017 včetně. Sledovací období bude 6 měsíců ode dne transplantace (tj. den 0 až 180). Údaje o demografii pacienta (věk, pohlaví, etnický původ), primární indikace k transplantaci, typ dárce (shoda, neshoda, menší neshoda, související nebo nesouvisející), režim úpravy zdroje štěpu (kmenové buňky, kostní dřeň, pupeční šňůra) (myeloablativní snížená intenzita kondicionování), profylaxe reakce štěpu proti hostiteli (GVHD), např. Deplece T-buněk, dny do zotavení neutrofilů, výskyt akutní a chronické GVHD a terapie GVHD (včetně intenzity steroidů, použití ATG atd.), související bakteriální a plísňové infekce, relaps a mortalita budou shromážděny pro analýzy. CMV-negativní pacienti budou použity jako kontrola pro ekonomická srovnání.

V části 2 se 120 příjemců allo-HSCT rekrutuje ze 4 australských nemocnic (Royal Melbourne Hospital, Austin Hospital, Peter MacCallum Cancer Centre a Westmead Hospital). Účastníci budou zkontrolováni před transplantací, 6, 12, 24 a 52 týdnů po HSCT během rutinních klinických návštěv. Bude provedeno klinické hodnocení, jako je CMV virémie, komplikace související s transplantací a současné léky. Kromě toho účastníkům, kteří jsou vystaveni vysokému riziku CMV, bude odebrána studijní krev k posouzení imunitních funkcí pomocí Quantiferon-CMV®, Quantiferon-Monitor®, CMV Elispot, periferních krevních mononukleárních buněk (PBMC) a plazmy pro uskladnění v časových bodech. 0, 6 a 12 týdnů +/- 2 týdny po zahájení anti-CMV léčby. Test Quantiferon-Monitor® bude proveden v dalších časových bodech 4, 18 a 26 týdnů po HSCT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
370

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro retrospektivní kohortu bude zahrnuto všech 250 po sobě jdoucích pacientů s allo-HSCT v letech 2012 až 2017 v Royal Melbourne Hospital, přičemž CMV-negativní pacienti budou sloužit jako kontroly pro ekonomické srovnání.
  • Pro prospektivní kohortu jsou pacienti podstupující allo-HSCT s rizikem CMV onemocnění (D+/R+, D-/R+ D+/R-) a schopni poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pro retrospektivní kohortu není stanoveno žádné vyloučení.
  • Pro prospektivní kohortu jsou to pacienti, kteří mají CMV onemocnění v době zařazení a pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Retrospektivní studie
Lékařské záznamy 250 příjemců allo-HSCT budou vyhodnoceny retrospektivně, aby se určil výskyt a klinické výsledky CMV virémie po HSCT, včetně přímých (CMV onemocnění) i nepřímých (jako je invazivní plísňová infekce, jiné virové infekce, bakteriální infekce) účinků na klinických výsledcích.
Jiný: Prospektivní studie

Do prospektivní části studie bude přijato 120 příjemců allo-HSCT. Účastníci budou zkontrolováni před transplantací, 6, 12, 24 a 52 týdnů po HSCT během rutinních klinických návštěv. bude provedeno klinické hodnocení, jako je CMV virémie, komplikace související s transplantací a současná medikace.

Účastníkům, kteří jsou vystaveni vysokému riziku CMV, budou odebrány studijní vzorky krve k posouzení imunitních funkcí
Diagnostický test: Odběr krve
Budou odebrány vzorky krve od potenciálních účastníků studie pro měření imunitních funkcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a výsledek CMV virémie
Časové okno: 250 retrospektivních případů HSCT v letech 2012 až 2017 včetně bude přezkoumáno ode dne transplantace do 6 měsíců po transplantaci.
Bude hodnocen výskyt a výsledek klinicky relevantní CMV virémie po HSCT
250 retrospektivních případů HSCT v letech 2012 až 2017 včetně bude přezkoumáno ode dne transplantace do 6 měsíců po transplantaci.
Hostitelská CMV-specifická T buněčná imunita a související klinické výsledky
Časové okno: 52 týdnů po HSCT
Stav hostitelské CMV-specifické T buněčné imunity u 120 účastníků bude prospektivně posouzen oproti klinickým výsledkům souvisejícím s CMV, aby se zjistilo, zda existují korelace
52 týdnů po HSCT

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nízká hladina CMV virémie
Časové okno: 250 retrospektivních případů HSCT v letech 2012 až 2017 včetně bude přezkoumáno ode dne transplantace do 6 měsíců po transplantaci.
Asociace nízké úrovně CMV virémie a následné klinické výsledky
250 retrospektivních případů HSCT v letech 2012 až 2017 včetně bude přezkoumáno ode dne transplantace do 6 měsíců po transplantaci.
Ekonomické náklady na zvládnutí CMV infekce
Časové okno: 250 retrospektivních případů HSCT v letech 2012 až 2017 včetně bude přezkoumáno ode dne transplantace do 6 měsíců po transplantaci.
Budou vyhodnoceny ekonomické náklady připadající na zvládnutí CMV infekce a CMV onemocnění, aby se poskytl obrázek o zdravotní ekonomice infekce.
250 retrospektivních případů HSCT v letech 2012 až 2017 včetně bude přezkoumáno ode dne transplantace do 6 měsíců po transplantaci.
CMV virová zátěž pro zahájení léčby
Časové okno: 52 týdnů po HSCT
CMV virová nálož bude hodnocena pro stanovení vhodného spouštěče pro zahájení léčby CMV virémie
52 týdnů po HSCT
Korelace funkce T buněk hostitele a rizika CMV infekce
Časové okno: 52 týdnů po HSCT
Asociace nízké nebo neadekvátní globální imunitní funkce (odpovědi T-buněk a TLR7) bude korelovat se zvýšeným rizikem rozvoje CMV infekce po HSCT
52 týdnů po HSCT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Melbourne Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Western Sydney Local Health District
Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research
Austin Hospital, Melbourne Australia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Monica Slavin, MBBS FRACP, Melbourne Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. dubna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CReSCT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cytomegalovirové infekce

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení