Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cytomegalovirus (CMV) reaktivering i allogen HSCT-recipient (CReSCT)

30. maj 2023 opdateret af: Monica Slavin, Melbourne Health

Vurdering af virkningen og komplikationerne af Cytomegalovirus (CMV) reaktivering i en multi-site undersøgelse af allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantationsmodtager

Denne undersøgelse består af to dele: 1) Del 1, en retrospektiv del på 250 på hinanden følgende patienter efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT) på Royal Melbourne Hospital fra 2012 til 2017, inklusive, og 2) Del 2, en prospektiv del på 120 allo-HSCT-patienter fra 4 steder i Australien: Royal Melbourne Hospital, Peter MacCallum Cancer Centre, Austin Hospital og Westmead Hospital.

I del 1 vil lægejournaler for allo-HSCT-modtagere blive evalueret for at bestemme forekomsten og de kliniske resultater af CMV-viræmi efter HSCT, herunder både den direkte (CMV-sygdom) og indirekte (såsom invasiv svampeinfektion, andre virusinfektioner, bakteriel infektion ) effekter på kliniske resultater.

I del 2 vil allo-HSCT-deltagere med risiko for CMV-sygdom blive vurderet for at bestemme sammenhængen mellem værts-CMV-specifik immunitet med klinisk behandling og resultater over et år efter allo-HSCT.

Det overordnede formål med undersøgelsen er at fastslå, om CMV-infektion hos allo-HSCT-patienter er forbundet med dårlige kliniske resultater; og om måling af immunologiske funktioner kunne give en tidlig indikator til at identificere patienter i risiko og passende timing for påbegyndelse af CMV-behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cytomegalovirus (CMV) infektion er anerkendt som en af ​​de mest almindelige og vigtige infektiøse komplikationer ved allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT). På trods af de alvorlige kliniske implikationer af CMV-reaktivering, er der mangel på data, der informerer klinikere om, hvordan man bedst identificerer "udsatte" patienter, rettidig påbegyndelse af behandlingen af ​​infektionen.

Denne undersøgelse består af to dele: 1) Del 1, en retrospektiv del, og 2) Del 2, en prospektiv del.

I del 1 vil en retrospektiv kohorte på 250 modtagere af allo-HSCT på Royal Melbourne Hospital blive gennemgået. Studieperioden vil være fra januar 2012 til december 2017 inklusive. Opfølgningsperioden vil være 6 måneder fra transplantationsdagen (dvs. dag 0 til 180). Data om patientdemografi (alder, køn, etnicitet), primær indikation for transplantation, donortype (match, umatchet, mindre mismatch, relateret eller ikke-relateret), graftkilde (stamcelle, knoglemarv, navlestreng) konditioneringsregime (myeloablativ reduceret intensitet konditionering), graft versus host disease (GVHD) profylakse, f.eks. T-celleudtømning, dage til gendannelse af neutrofile celler, forekomst af akut og kronisk GVHD og terapien for GVHD (inklusive steroidintensitet, brug af ATG etc.), associerede bakterie- og svampeinfektioner, tilbagefald og dødelighed, vil blive indsamlet til analyser. CMV-negative patienter vil blive brugt som kontrol for økonomiske sammenligninger.

I del 2 vil 120 modtagere af allo-HSCT blive rekrutteret fra 4 australske hospitaler (Royal Melbourne Hospital, Austin Hospital, Peter MacCallum Cancer Centre og Westmead Hospital). Deltagerne vil blive gennemgået før transplantation, 6, 12, 24 og 52 uger efter HSCT under rutinemæssige kliniske besøg. Klinisk vurdering vil blive foretaget såsom CMV-viræmi, transplantationsrelaterede komplikationer og nuværende medicin. Derudover vil deltagere, der har høj risiko for CMV, få taget undersøgelsesblod for at vurdere immunfunktioner med Quantiferon-CMV®, Quantiferon-Monitor® assay, CMV Elispot, perifere mononukleære blodceller (PBMC'er) og plasma til opbevaring på tidspunkter på 0, 6 og 12 uger +/- 2 uger efter påbegyndelse af anti-CMV-behandling. Quantiferon-Monitor®-analysen vil blive udført på de yderligere tidspunkter på 4, 18 og 26 uger efter HSCT.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
370

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For den retrospektive kohorte vil alle 250 på hinanden følgende allo-HSCT-patienter mellem 2012 og 2017 på Royal Melbourne Hospital blive inkluderet, med CMV-negative patienter, der fungerer som kontroller for økonomiske sammenligninger.
  • For den potentielle kohorte, patienter, der gennemgår allo-HSCT, med risiko for CMV-sygdom (D+/R+, D-/R+ D+/R-), og i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • For den retrospektive kohorte er der ikke fastsat nogen udelukkelse.
  • For den potentielle kohorte, patienter, der har CMV-sygdom på indskrivningstidspunktet og patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Retrospektiv undersøgelse
Medicinske journaler fra 250 allo-HSCT-modtagere vil blive evalueret retrospektivt for at bestemme forekomsten og de kliniske resultater af CMV-viræmi efter HSCT, herunder både den direkte (CMV-sygdom) og indirekte (såsom invasiv svampeinfektion, andre virusinfektioner, bakteriel infektion) virkninger på kliniske resultater.
Andet: Prospektiv undersøgelse

120 modtagere af allo-HSCT vil blive rekrutteret til den prospektive del af undersøgelsen. Deltagerne vil blive gennemgået før transplantation, 6, 12, 24 og 52 uger efter HSCT under rutinemæssige kliniske besøg. klinisk vurdering vil blive foretaget såsom CMV-viræmi, transplantationsrelaterede komplikationer og nuværende medicin.

Deltagere, der har høj risiko for CMV, vil få taget undersøgelsesblodprøver for at vurdere immunfunktioner
Diagnostisk test: Blodprøvetagning
Blodprøver fra potentielle undersøgelsesdeltagere vil blive taget til immunfunktionsmålinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og udfald af CMV-viræmi
Tidsramme: 250 retrospektive tilfælde af HSCT i løbet af 2012 til 2017 inklusive, vil blive gennemgået fra transplantationsdagen til 6 måneder efter transplantationen.
Forekomsten og resultatet af klinisk relevant CMV-viræmi efter HSCT vil blive vurderet
250 retrospektive tilfælde af HSCT i løbet af 2012 til 2017 inklusive, vil blive gennemgået fra transplantationsdagen til 6 måneder efter transplantationen.
Værts-CMV-specifik T-celle-immunitet og relaterede kliniske resultater
Tidsramme: 52 uger efter HSCT
Værts-CMV-specifik T-celle-immunitetsstatus for 120 deltagere vil blive vurderet prospektivt mod CMV-relaterede kliniske resultater for at fastslå, om der eksisterer korrelationer
52 uger efter HSCT

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lavt niveau af CMV-viræmi
Tidsramme: 250 retrospektive tilfælde af HSCT i løbet af 2012 til 2017 inklusive, vil blive gennemgået fra transplantationsdagen til 6 måneder efter transplantationen.
Sammenhæng mellem lavniveau CMV-viræmi og de efterfølgende kliniske resultater
250 retrospektive tilfælde af HSCT i løbet af 2012 til 2017 inklusive, vil blive gennemgået fra transplantationsdagen til 6 måneder efter transplantationen.
Økonomiske omkostninger til håndtering af CMV-infektion
Tidsramme: 250 retrospektive tilfælde af HSCT i løbet af 2012 til 2017 inklusive, vil blive gennemgået fra transplantationsdagen til 6 måneder efter transplantationen.
De økonomiske omkostninger forbundet med at håndtere CMV-infektion og CMV-sygdom vil blive evalueret for at give et billede af sundhedsøkonomien ved infektionen
250 retrospektive tilfælde af HSCT i løbet af 2012 til 2017 inklusive, vil blive gennemgået fra transplantationsdagen til 6 måneder efter transplantationen.
CMV viral load til påbegyndelse af behandling
Tidsramme: 52 uger efter HSCT
CMV viral load vil blive vurderet for at bestemme en passende trigger til at påbegynde behandling for CMV-viræmi
52 uger efter HSCT
Korrelation af værts T-cellefunktion og risiko for CMV-infektion
Tidsramme: 52 uger efter HSCT
Sammenhæng mellem lav eller utilstrækkelig global immunfunktion (T-celle- og TLR7-responser) vil være korreleret med en øget risiko for at udvikle CMV-infektion efter HSCT
52 uger efter HSCT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Melbourne Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Western Sydney Local Health District
Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research
Austin Hospital, Melbourne Australia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Monica Slavin, MBBS FRACP, Melbourne Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. april 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CReSCT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cytomegalovirus infektioner

Kliniske forsøg med Blodprøvetagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger