Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реактивация цитомегаловируса (ЦМВ) у реципиента аллогенной ТГСК (CReSCT)

30 мая 2023 г. обновлено: Monica Slavin, Melbourne Health

Оценка воздействия и осложнений реактивации цитомегаловируса (ЦМВ) в многоцентровом исследовании реципиента аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток

Это исследование состоит из двух частей: 1) часть 1, ретроспективная часть 250 последовательных пациентов после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК) в Королевской больнице Мельбурна с 2012 по 2017 год включительно, и 2) часть 2, проспективная часть на 120 пациентах с алло-ТГСК из 4 учреждений в Австралии: Королевской больницы Мельбурна, Онкологического центра Питера МакКаллума, больницы Остина и больницы Вестмид.

В части 1 медицинские записи реципиентов алло-ТГСК будут оцениваться для определения частоты и клинических исходов виремии ЦМВ после ТГСК, включая как прямую (ЦМВ-заболевание), так и непрямую (например, инвазивную грибковую инфекцию, другие вирусные инфекции, бактериальную инфекцию). ) влияние на клинические исходы.

В Части 2 участники алло-ТГСК с риском ЦМВ-заболевания будут оцениваться для определения связи специфического иммунитета хозяина к ЦМВ с клиническим ведением и исходами в течение одного года после алло-ТГСК.

Общие цели исследования заключаются в том, чтобы установить, связана ли ЦМВ-инфекция у пациентов с алло-ТГСК с плохими клиническими исходами; и может ли измерение иммунологических функций обеспечить ранний индикатор для выявления пациентов с риском и подходящего времени для начала лечения ЦМВ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Запись по приглашению

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цитомегаловирусная (ЦМВ) инфекция признана одним из наиболее частых и важных инфекционных осложнений аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК). Несмотря на серьезные клинические последствия реактивации ЦМВ, существует недостаток данных, информирующих клиницистов о том, как лучше всего идентифицировать пациентов «в группе риска», своевременно начать лечение инфекции.

Это исследование состоит из двух частей: 1) Часть 1, ретроспективная часть, и 2) Часть 2, проспективная часть.

В части 1 будет рассмотрена ретроспективная когорта из 250 реципиентов алло-ТГСК в Королевской больнице Мельбурна. Период обучения будет с января 2012 года по декабрь 2017 года включительно. Период наблюдения составит 6 месяцев со дня трансплантации (т. день от 0 до 180). Данные о демографических данных пациента (возраст, пол, этническая принадлежность), первичных показаниях к трансплантации, типе донора (подходящий, несовместимый, незначительное несовпадение, родственный или неродственный), источнике трансплантата (стволовые клетки, костный мозг, пуповина), режиме кондиционирования (миелоаблативное снижение интенсивности кондиционирование), профилактика реакции трансплантат против хозяина (РТПХ), например. Для анализа будет собираться информация об истощении Т-клеток, днях до восстановления нейтрофилов, возникновении острой и хронической РТПХ и лечении РТПХ (включая интенсивность стероидов, использование АТГ и т. д.), сопутствующих бактериальных и грибковых инфекциях, рецидивах и смертности. ЦМВ-отрицательные пациенты будут использоваться в качестве контроля для экономических сравнений.

Во второй части будут набраны 120 реципиентов алло-ТГСК из 4 больниц Австралии (Королевская больница Мельбурна, больница Остина, онкологический центр Питера Маккаллума и больница Вестмид). Участники будут обследованы до трансплантации, через 6, 12, 24 и 52 недели после ТГСК во время обычных клинических посещений. Будет проведена клиническая оценка, например, виремия ЦМВ, осложнения, связанные с трансплантацией, и текущие лекарства. Кроме того, у участников с высоким риском ЦМВ будет взята кровь для исследования для оценки иммунных функций с помощью анализа Quantiferon-CMV®, Quantiferon-Monitor®, CMV Elispot, мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC) и плазмы для хранения в определенные моменты времени. 0, 6 и 12 недель +/- 2 недели после начала лечения анти-ЦМВ. Анализ Quantiferon-Monitor® будет проводиться в дополнительные моменты времени через 4, 18 и 26 недель после ТГСК.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
370

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Royal Melbourne Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В ретроспективную когорту будут включены все 250 последовательных алло-ТГСК пациентов в период с 2012 по 2017 год в Королевской больнице Мельбурна, при этом ЦМВ-отрицательные пациенты будут выступать в качестве контроля для экономических сравнений.
  • Для предполагаемой когорты пациенты, перенесшие алло-ТГСК, с риском ЦМВ-заболевания (D+/R+, D-/R+, D+/R-) и способные дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Для ретроспективной когорты исключение не установлено.
  • Для предполагаемой когорты пациенты с ЦМВ-инфекцией на момент включения и пациенты, которые не могут дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Ретроспективное исследование
Медицинские записи 250 реципиентов алло-ТГСК будут оцениваться ретроспективно для определения частоты и клинических исходов виремии ЦМВ после ТГСК, включая как прямые (ЦМВ-заболевания), так и косвенные (такие как инвазивная грибковая инфекция, другие вирусные инфекции, бактериальная инфекция) эффекты. на клинические исходы.
Другой: Перспективное исследование

В проспективную часть исследования будут включены 120 реципиентов алло-ТГСК. Участники будут обследованы до трансплантации, через 6, 12, 24 и 52 недели после ТГСК во время обычных клинических посещений. будет проведена клиническая оценка, такая как виремия ЦМВ, осложнения, связанные с трансплантацией, и текущие лекарства.

У участников с высоким риском ЦМВ будет взят образец крови для оценки иммунных функций.
Диагностический тест: Забор крови
У потенциальных участников исследования будут взяты образцы крови для измерения иммунных функций.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость и исход виремии ЦМВ
Временное ограничение: Будут рассмотрены 250 ретроспективных случаев ТГСК за период с 2012 по 2017 год включительно со дня трансплантации до 6 месяцев после трансплантации.
Будут оценены частота и исход клинически значимой виремии ЦМВ после ТГСК.
Будут рассмотрены 250 ретроспективных случаев ТГСК за период с 2012 по 2017 год включительно со дня трансплантации до 6 месяцев после трансплантации.
Т-клеточный иммунитет хозяина, специфичный для ЦМВ, и связанные с ним клинические исходы
Временное ограничение: 52 недели после ТГСК
Статус иммунитета к ЦМВ-специфическим Т-клеткам у 120 участников будет оцениваться проспективно по сравнению с клиническими исходами, связанными с ЦМВ, чтобы установить, существуют ли корреляции.
52 недели после ТГСК

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Низкий уровень ЦМВ-виремии
Временное ограничение: Будут рассмотрены 250 ретроспективных случаев ТГСК за период с 2012 по 2017 год включительно со дня трансплантации до 6 месяцев после трансплантации.
Ассоциация низкого уровня виремии ЦМВ и последующих клинических исходов
Будут рассмотрены 250 ретроспективных случаев ТГСК за период с 2012 по 2017 год включительно со дня трансплантации до 6 месяцев после трансплантации.
Экономические затраты на борьбу с ЦМВ-инфекцией
Временное ограничение: Будут рассмотрены 250 ретроспективных случаев ТГСК за период с 2012 по 2017 год включительно со дня трансплантации до 6 месяцев после трансплантации.
Экономические затраты, связанные с ведением ЦМВ-инфекции и ЦМВ-заболевания, будут оценены, чтобы получить представление об экономике здравоохранения в связи с инфекцией.
Будут рассмотрены 250 ретроспективных случаев ТГСК за период с 2012 по 2017 год включительно со дня трансплантации до 6 месяцев после трансплантации.
Вирусная нагрузка ЦМВ для начала лечения
Временное ограничение: 52 недели после ТГСК
Вирусная нагрузка ЦМВ будет оцениваться для определения подходящего триггера для начала лечения виремии ЦМВ.
52 недели после ТГСК
Корреляция функции Т-клеток хозяина и риска инфицирования ЦМВ
Временное ограничение: 52 недели после ТГСК
Ассоциация низкой или неадекватной глобальной иммунной функции (ответы Т-клеток и TLR7) будет коррелировать с повышенным риском развития ЦМВ-инфекции после ТГСК.
52 недели после ТГСК

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Melbourne Health

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Western Sydney Local Health District
Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research
Austin Hospital, Melbourne Australia

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Monica Slavin, MBBS FRACP, Melbourne Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 мая 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CReSCT

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Забор крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками