- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02011906
Effektene av omega 3 og vitamin E-tilskudd på serumantioksidantenzymer og genuttrykk av PGC-1a, h TERT, FOXO og SIRT hos CAD-pasienter
10. desember 2013 oppdatert av: Tehran University of Medical Sciences
Målet med denne studien er å bestemme effekten av omega 3-tilskudd og dets samtidige tilskudd med vitamin E på serumnivåene av antioksidantenzymer og uttrykkene til PGC-1a, h TERT, FOXO1, FOXO3a, SIRT1, SIRT3, SIRT6 gener i PBMC-celler hos pasienter med koronarsykdom
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken
- Tehran University Of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-
literate, vilje til deltakelse, CAD-pasienter 45-65 år, kroppsmasseindeks < 30, unngåelse av kosttilskudd, vitaminer og urteprodukter minst 3 måneder før og gjennom intervensjonen, villige til å opprettholde kroppsvekten under studien
Ekskluderingskriterier:
- personer som har brukt vitamin E eller omega 3-tilskudd de siste 3 månedene, har kronisk nyresykdom, kreft, lever- og gallesykdommer, hematologiske lidelser, hypo- eller hypertyreose, diabetes, behandling med PPAR-gamma-agonister eller tiazolidindioner, røykere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: CAD, OMEGA 3
pasienter med CAD som får 4 gr/dag omega 3 i form av 4 softgels hver av dem inneholder 1000 mg omega 3 og en softgel inneholder placebo av vitamin E
|
|
Aktiv komparator: CAD, omega 3 og vitamin E
pasienter med CAD som får 4 gr/dag omega 3 i form av 4 softgels hver av dem inneholder 1000 mg omega 3 og en softgel inneholder 400 IE vitamin E
|
|
Placebo komparator: CAD, placebo
Pasienter med CAD som får 4 softgels/dag, hver av dem inneholder placebo av omega 3 og en softgel/dag inneholder placebo av vitamin E
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
totalt kolesterol i serum
Tidsramme: endre fra baseline ved 2 måneder
|
endre fra baseline ved 2 måneder
|
serum HDL-kolesterol
Tidsramme: endre fra baseline ved 2 måneder
|
endre fra baseline ved 2 måneder
|
serum triglyserider nivå
Tidsramme: endre fra baseline ved 2 måneder
|
endre fra baseline ved 2 måneder
|
serum LDL-kolesterol
Tidsramme: endre fra baseline ved 2 måneder
|
endre fra baseline ved 2 måneder
|
seruminsulin
Tidsramme: endre fra baseline ved 2 måneder
|
endre fra baseline ved 2 måneder
|
serum Hs-CRP
Tidsramme: endre fra baseline ved 2 måneder
|
endre fra baseline ved 2 måneder
|
serum gluthatione peroxidase
Tidsramme: endre fra baseline ved 2 måneder
|
endre fra baseline ved 2 måneder
|
serum katalase
Tidsramme: endre fra baseline ved 2 måneder
|
endre fra baseline ved 2 måneder
|
serum superoksid dismutase
Tidsramme: endre fra baseline ved 2 måneder
|
endre fra baseline ved 2 måneder
|
serum total antioksidantkapasitet
Tidsramme: endre fra baseline ved 2 måneder
|
endre fra baseline ved 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
genuttrykk av SIRT1
Tidsramme: endre fra baseline ved 2 måneder
|
endre fra baseline ved 2 måneder
|
genuttrykk av SIRT3
Tidsramme: endre fra baseline ved 2 måneder
|
endre fra baseline ved 2 måneder
|
genuttrykk av SIRT6
Tidsramme: endre fra baseline ved 2 måneder
|
endre fra baseline ved 2 måneder
|
genekspresjon av PGC-1a
Tidsramme: endre fra baseline ved 2 måneder
|
endre fra baseline ved 2 måneder
|
genuttrykk av FOXO3a
Tidsramme: endre fra baseline ved 2 måneder
|
endre fra baseline ved 2 måneder
|
genuttrykk av FOXO1
Tidsramme: endre fra baseline ved 2 måneder
|
endre fra baseline ved 2 måneder
|
genuttrykk av h TERT
Tidsramme: endre fra baseline ved 2 måneder
|
endre fra baseline ved 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
13. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2013
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronar sykdom
- Koronararteriesykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Antioksidanter
- Vitamin E
- Tokoferoler
- alfa-tokoferol
- Vitaminer
- Tokotrienoler
Andre studie-ID-numre
- 95983
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater
Kliniske studier på omega 3
-
Arizona State UniversityFullført
-
Medipol UniversityFullført
-
Eastern Mediterranean UniversityFullførtOvervekt og fedmeKypros
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeHjertesykdommer | Aortastenose, alvorligForente stater, Canada
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityUkjent
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeAortaklaffstenose | Aortastenose, forkalkningForente stater, Australia, Japan, Canada, Nederland, Sveits
-
University of AarhusSteno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital, Denmark; Department...FullførtKetose | Postprandial hyperglykemi | Glukosemetabolismeforstyrrelser (inkludert diabetes mellitus)Danmark
-
Edwards LifesciencesRekrutteringPulmonal ventilinsuffisiens | Kompleks medfødt hjertefeil | Dysfunksjonell RVOT-kanal | Pulmonal ventildegenerasjonForente stater
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldFullførtAkutt bronkiolittStorbritannia
-
UNICANCERFullført