Sikkerhet for og immunrespons på en DNA-vaksine og en rekombinant HIV-1-MVA-vaksine, separat og i kombinasjon, hos friske voksne

Den verdensomspennende HIV/AIDS-epidemien kan bare kontrolleres gjennom utvikling av en sikker og effektiv vaksine som vil forhindre HIV-infeksjon. DNA-baserte vaksiner alene fremmer en svak immunrespons, men når de brukes som primende immunogener, etterfulgt av en rekombinant viral vaksine som er en svært svekket vaksine (kopper) som presenterer de samme immunogenene som en booster, ser det ut til at immunisering med et slikt kombinasjonsregime induserer mye sterkere svar. EP-1233 er en DNA-HIV-rekombinant vaksine designet for å interagere med CD4 (hjelpeinducer) og CD8 (cytotoksiske) T-lymfocytter (T-celler) for å prime CD4- og CD8-celler for å reagere på HIV-komponenter. MVA-mBN32 er en HIV-rekombinant viral (MVA) vaksine som gjennom andre måter å samhandle med CD4- og CD8-celler for å immunisere (booste) med lignende HIV-immunogener, kan resultere i en sterkere immunrespons.

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten til og immunresponsen til to eksperimentelle vaksiner for forebygging av HIV-infeksjon, individuelt og i kombinasjon, hos friske voksne som ikke tidligere har blitt vaksinert mot kopper. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av tre grupper. Alle deltakerne vil motta injeksjoner på dag 0, 28, 84 og 168 av studien. Deltakere tildelt gruppe 1 vil på dag 0 motta en injeksjon i hver arm av EP-1233 eller placebo og det samme studieproduktet (EP-1233 eller DNA-placebo) på dag 28. Deretter vil hver gruppe 1-deltaker motta én injeksjon med MVA-mBN32 eller placebo på dag 84 og 168. Gruppe 2 og 3 vil ikke begynne registrering før sikkerhets- og immunogenisitetsdata fra gruppe 1 er evaluert. Deltakere tildelt gruppe 2 vil kun motta DNA-vaksinen EP-1233 (eller placebo) i hver arm på alle injeksjonsdager. Deltakere i gruppe 3 vil ikke begynne påmelding før sikkerhets- og immunogenisitetsdata fra gruppe 1 er evaluert. Deltakere tilordnet gruppe 3 vil motta et konsistent regime med MVA-mBN32 (eller placebo) på alle injeksjonsdager. Deltakerne vil bli pålagt å føre en symptomlogg i 3 dager etter hver injeksjon og delta på kliniske besøk på dag 0, 14, 28, 42, 84, 98, 168, 182, 273 og 364 av studien. Ved hvert av de 10 besøkene vil det finne sted en fysisk undersøkelse, hjertevurdering og HIV-risikoreduksjon og forebyggingsrådgivning. Blodinnsamling vil finne sted på dag 0, 14, 42, 98, 182, 273 og 364. Urinsamling vil finne sted på dag 14, 42, 98 og 182.