Segurança e resposta imune a uma vacina de DNA e uma vacina recombinante de HIV-1-MVA, separadamente e em combinação, em adultos saudáveis

A epidemia mundial de HIV/AIDS só pode ser controlada por meio do desenvolvimento de uma vacina segura e eficaz que previna a infecção pelo HIV. As vacinas baseadas em DNA sozinhas promovem uma resposta imune fraca, mas quando usadas como imunógenos primários, seguidas por uma vacina viral recombinante que é uma vacina muito atenuada contra vacínia (varíola) apresentando os mesmos imunógenos como reforço, a imunização com esse regime de combinação parece induzir respostas muito mais fortes. EP-1233 é uma vacina DNA-HIV recombinante projetada para interagir com CD4 (indutor auxiliar) e CD8 (citotóxico) linfócitos T (células T) para preparar células CD4 e CD8 para responder aos componentes do HIV. MVA-mBN32 é uma vacina viral recombinante do HIV (MVA) que, por meio de outras formas de interação com as células CD4 e CD8 para imunizar (reforçar) com imunógenos semelhantes ao HIV, pode resultar em uma resposta imune mais forte.

O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a resposta imune a duas vacinas experimentais para a prevenção da infecção pelo HIV, individualmente e em combinação, em adultos saudáveis ​​que não foram previamente vacinados contra a varíola. Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos três grupos. Todos os participantes receberão injeções nos dias 0, 28, 84 e 168 do estudo. Os participantes designados para o Grupo 1 receberão, no dia 0, uma injeção em cada braço de EP-1233 ou placebo e o mesmo produto do estudo (EP-1233 ou placebo de DNA) no dia 28. Posteriormente, cada participante do Grupo 1 receberá uma injeção de MVA-mBN32 ou placebo nos dias 84 e 168. Os grupos 2 e 3 não iniciarão a inscrição até que os dados de segurança e imunogenicidade do Grupo 1 tenham sido avaliados. Os participantes designados para o Grupo 2 receberão apenas a vacina de DNA EP-1233 (ou placebo) em cada braço em todos os dias de injeção. Os participantes do Grupo 3 não iniciarão a inscrição até que os dados de segurança e imunogenicidade do Grupo 1 tenham sido avaliados. Os participantes designados para o Grupo 3 receberão um regime consistente de MVA-mBN32 (ou placebo) em todos os dias de injeção. Os participantes deverão manter um registro de sintomas por 3 dias após cada injeção e comparecer às consultas clínicas nos dias 0, 14, 28, 42, 84, 98, 168, 182, 273 e 364 do estudo. Em cada uma das 10 visitas, ocorrerá um exame físico, avaliação cardíaca e aconselhamento sobre prevenção e redução do risco de HIV. A coleta de sangue ocorrerá nos dias 0, 14, 42, 98, 182, 273 e 364. A coleta de urina ocorrerá nos dias 14, 42, 98 e 182.