Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intermitterende liposomalt amfotericin B primær profylakse

12. desember 2013 oppdatert av: Bayside Health

En randomisert, stratifisert, åpen fase II-pilotstudie om sikkerheten ved daglig, intermitterende eller ukentlig administrering av 1, 3 eller 10 mg/kg AmBisome® i antifungal primærprofylakse av høyrisikopasienter med akutt myeloid leukemi

Formålet med denne studien er å se hvilken dose liposomalt amfotericin B som er den sikreste når det brukes som forebyggende middel mot invasiv soppinfeksjon hos pasienter med akutt leukemi som gjennomgår kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Invasive soppinfeksjoner (IFI) er en betydelig dødsårsak hos pasienter med akutt leukemi som gjennomgår kjemoterapi. Dette til tross for forbedringer i soppdrepende terapi for behandling av IFI. Hovedårsaken til dette er at dagens standard diagnostiske tester av kultur og biopsi mangler evnen til å stille en diagnose, enten tidlig eller nøyaktig. Derfor er det nødvendig med andre strategier som bruk av profylakse. Flere soppdrepende midler har blitt utprøvd som profylakse, men alle har ulemper som begrenser deres effektivitet.

Liposomal amfotericin B(LAB) er et bredspektret antifungalt middel som dreper soppceller. Når det gis i høye doser intermitterende, overmetter det leveren, og overskuddet til blodet absorberes av vev som lunge, hjerne og nyrer (dvs. steder der IFI sannsynligvis vil forekomme). Denne effekten er vist i en rekke dyre- og laboratorieprøverørstudier for å redusere soppbelastningen, forbedre overlevelsen og opprettholde tilstrekkelige nivåer av stoffet mellom dosene. Det er imidlertid ikke utført noen intermitterende høydoseprofylaksestudier på mennesker. Før vi går videre til en randomisert kontrollert klinisk studie av effekten av intermitterende høydose-LAB sammenlignet med et annet antifungalt middel, er det derfor nødvendig å bestemme i en fase 2-studie hvilke av to intermitterende doserings-LAB-regimer (dvs. 3mg/kg tre ganger i uken eller 10mg/kg en gang i uken) administrert under den nøytropene fasen av induksjonskonsoliderende kjemoterapi for behandling av akutt leukemi er tryggest og best tolerert sammenlignet med standard doseringsregime på 1mg/kg daglig av LAB.

Menn og kvinner i alderen >18 år som gjennomgår intensiv kombinasjonskjemoterapi for akutt leukemi vil bli randomisert 1:1:1 til enten 1 mg/kg daglig; 3mg/kg 3 ganger i uken eller 10mg/kg en gang ukentlig av intravenøs liposomalt amfotericin B. De 3 armene vil bli sammenlignet for sikkerheten til de 3 doseringsregimene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Alfred Hosptial
        • Hovedetterforsker:
          • C. Orla Morrissey, MB, BCh, FRACP
        • Hovedetterforsker:
          • Anthony P Schwarer, MB, BS, FRACP, MD, FRCPA
        • Underetterforsker:
          • Sushrat Patil, MB, BS, FRACP, FRCPA
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3129
        • Rekruttering
        • Box Hill Hospital, Eastern Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anthony P. Schwarer, MB, BS, FRACP, MD, FRCPA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som oppfyller alle følgende kriterier vil være kvalifisert:

  • Mann eller kvinne i alderen >18 år;
  • Nylig diagnostisert med akutt myeloid leukemi og gjennomgått første induksjonsbehandling med kjemoterapi;
  • Forventet å ha absolutt nøytrofiltall på
  • Normal høyoppløselig CT-skanning av brystet og sinus ved baseline;
  • Ingen tegn eller symptomer på invasive soppinfeksjoner
  • Ingen tidligere diagnose av påvist eller sannsynlig invasiv soppinfeksjon i løpet av de siste 6 månedene;
  • Kvinner i fertil alder må være: kirurgisk ute av stand til å bli gravide; eller praktisere en akseptabel prevensjonsmetode og ha en negativ graviditetstest (blod eller urin) ved baseline;
  • Gi skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer;
  • Må ha evne og må samtykke i å overholde alle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med noe av følgende vil ikke være kvalifisert

  • Kjent overfølsomhet overfor amfotericin B, spesielt kjent historie med anafylaktisk reaksjon på amfotericin B;
  • Pasienter som gjennomgår enhver transplantasjon;
  • Kreatinin clearance
  • Pasienter med moderat eller alvorlig leversykdom som definert av aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Pasienter som neppe overlever mer enn én måned;
  • Pasienter som har fått systemisk antifungal behandling i løpet av de siste 15 dagene
  • Enhver alvorlig kardiovaskulær sykdom (spesielt arytmier) som kan utgjøre en kontraindikasjon for administrering av LAB (AmBisome®);
  • Andre alvorlige sykdommer enn akutt myeloid leukemi som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre studieevalueringer eller påvirke pasientens sikkerhet;
  • gravide eller ammende kvinner;
  • Pasienter tidligere inkludert i denne studien;
  • Pasienter som har tatt et undersøkelsesmiddel de siste 30 dagene før inkluderingen.
  • Pasienter som ble registrert i et forsøk med forebyggende behandlingsstrategi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhet som definert av forekomsten av alle uønskede hendelser som oppstår ved fullføring av hvert prøveprofylaksekurs.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Effektivitet:
Sikkerhet:
Forekomst av nyretoksisitet
Forekomst av levertoksisitet
Forekomst av ioniske abnormiteter
Forekomst av kardiovaskulær toksisitet
Forekomst av påvist eller sannsynlig IFI
Forekomst av overfladiske soppinfeksjoner
Forekomst av feber av ukjent opprinnelse som krever empirisk antifungal behandling under ethvert profylakseforløp
Forekomst av IFI-relatert dødelighet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayside Health

Samarbeidspartnere

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: C. Orla Morrissey, MB, BCh, FRACP, The Alfred Hospital, Level 2 Burnet Institute, Commercial Rd., Melbourne, 3004, Victoria, Australia
  • Hovedetterforsker: Anthony P Schwarer, MB, BS, FRACP, MD, FRCPA, The Alfred Hospital, Ground Floor South Block, Commercial Rd., Melbourne, Victoria, 3004, Australia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2007

Først lagt ut (Anslag)

23. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2013

Sist bekreftet

1. mars 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IN-AU-131-0176

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på Liposomal amfotericin B

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere