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Intermittierende Primärprophylaxe mit liposomalem Amphotericin B

12. Dezember 2013 aktualisiert von: Bayside Health

Eine randomisierte, stratifizierte, offene Phase-II-Pilotstudie zur Sicherheit einer täglichen, intermittierenden oder wöchentlichen Verabreichung von 1, 3 oder 10 mg/kg AmBisome® in der antimykotischen Primärprophylaxe von Hochrisikopatienten mit akuter myeloischer Leukämie

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, welche Dosis von liposomalem Amphotericin B die sicherste ist, wenn es als Prävention gegen invasive Pilzinfektionen bei Patienten mit akuter Leukämie, die sich einer Chemotherapie unterziehen, verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Invasive Pilzinfektionen (IFI) sind eine bedeutende Todesursache bei Patienten mit akuter Leukämie, die sich einer Chemotherapie unterziehen. Dies gilt trotz Verbesserungen in der antimykotischen Therapie zur Behandlung von IFI. Der Hauptgrund dafür ist, dass die derzeitigen diagnostischen Standardtests der Kultur und Biopsie nicht in der Lage sind, eine Diagnose zu stellen, entweder früh oder genau. Daher sind andere Strategien wie der Einsatz von Prophylaxe erforderlich. Mehrere Antimykotika wurden als Prophylaxe getestet, aber alle haben Nachteile, die ihre Wirksamkeit einschränken.

Liposomales Amphotericin B (LAB) ist ein Breitband-Antimykotikum, das Pilzzellen abtötet. Wenn es intermittierend in hohen Dosen verabreicht wird, übersättigt es die Leber und das Überlaufen in den Blutkreislauf wird von Geweben wie Lunge, Gehirn und Nieren (d.h. Standorte, an denen IFI wahrscheinlich auftreten). Diese Wirkung wurde in einer Reihe von Tier- und Laborstudien im Reagenzglas gezeigt, um die Pilzbelastung zu reduzieren, das Überleben zu verbessern und angemessene Spiegel des Arzneimittels zwischen den Dosen aufrechtzuerhalten. Es wurde jedoch keine intermittierende Hochdosis-Prophylaxestudie am Menschen durchgeführt. Bevor wir also zu einer randomisierten kontrollierten klinischen Studie über die Wirksamkeit von intermittierendem hochdosiertem LAB im Vergleich zu einem anderen Antimykotikum übergehen, ist es notwendig, in einer Phase-2-Studie zu bestimmen, welche von 2 intermittierenden LAB-Dosierungsschemata (d. h. 3 mg/kg dreimal wöchentlich oder 10 mg/kg einmal wöchentlich) verabreicht während der neutropenischen Phase der Induktions-Konsolidierungs-Chemotherapie zur Behandlung von akuter Leukämie ist am sichersten und am besten verträglich im Vergleich zum Standard-Dosierungsschema von 1 mg/kg täglich LAB.

Männer und Frauen im Alter von > 18 Jahren, die sich einer intensiven Kombinationschemotherapie gegen akute Leukämie unterziehen, werden 1:1:1 auf entweder 1 mg/kg täglich randomisiert; 3 mg/kg dreimal wöchentlich oder 10 mg/kg einmal wöchentlich intravenöses liposomales Amphotericin B. Die 3 Arme werden auf die Sicherheit der 3 Dosierungsschemata verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Alfred Hosptial
        • Hauptermittler:
          • C. Orla Morrissey, MB, BCh, FRACP
        • Hauptermittler:
          • Anthony P Schwarer, MB, BS, FRACP, MD, FRCPA
        • Unterermittler:
          • Sushrat Patil, MB, BS, FRACP, FRCPA
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3129
        • Rekrutierung
        • Box Hill Hospital, Eastern Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anthony P. Schwarer, MB, BS, FRACP, MD, FRCPA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die alle folgenden Kriterien erfüllen, kommen in Frage:

  • Männlich oder weiblich im Alter von > 18 Jahren;
  • Neu diagnostiziert mit akuter myeloischer Leukämie und unterzieht sich einer ersten Induktionschemotherapie;
  • Erwartet werden absolute Neutrophilenzahlen von
  • Normaler hochauflösender Brust- und Nebenhöhlen-CT-Scan zu Studienbeginn;
  • Keine Anzeichen oder Symptome einer invasiven Pilzinfektion
  • Keine vorherige Diagnose einer nachgewiesenen oder wahrscheinlichen invasiven Pilzinfektion innerhalb der letzten 6 Monate;
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen: chirurgisch unfähig zur Schwangerschaft sein; oder eine akzeptable Art der Empfängnisverhütung praktizieren und zu Studienbeginn einen negativen Schwangerschaftstest (Blut oder Urin) haben;
  • Erteilen Sie vor allen studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung;
  • Muss die Fähigkeit haben und sich bereit erklären, alle Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit einem der folgenden sind nicht förderfähig

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Amphotericin B, insbesondere bekannte anaphylaktische Reaktion auf Amphotericin B in der Vorgeschichte;
  • Patienten, die sich einer Transplantation unterziehen;
  • Kreatinin-Clearance
  • Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Lebererkrankung, definiert durch Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Patienten, die wahrscheinlich nicht länger als einen Monat überleben;
  • Patienten, die innerhalb der letzten 15 Tage eine systemische antimykotische Therapie erhalten haben
  • Jede schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung (insbesondere Arrhythmien), die eine Kontraindikation für die Verabreichung von LAB (AmBisome®) darstellen kann;
  • Alle schweren Krankheiten außer akuter myeloischer Leukämie, die nach Einschätzung des Prüfarztes Studienauswertungen beeinträchtigen oder die Patientensicherheit beeinträchtigen können;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Patienten, die zuvor in diese Studie aufgenommen wurden;
  • Patienten, die in den letzten 30 Tagen vor der Aufnahme ein Prüfpräparat eingenommen haben.
  • Patienten, die in eine präventive Behandlungsstrategiestudie aufgenommen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit, definiert durch das Auftreten aller unerwünschten Ereignisse, die bis zum Abschluss jedes Studienprophylaxezyklus aufgetreten sind.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wirksamkeit:
Sicherheit:
Auftreten von Nierentoxizität
Auftreten von Hepatotoxizität
Auftreten von ionischen Anomalien
Auftreten von kardiovaskulärer Toxizität
Auftreten nachgewiesener oder wahrscheinlicher IFI
Auftreten von oberflächlichen Pilzinfektionen
Auftreten von Fieber unbekannter Ursache, das eine empirische antimykotische Therapie während einer Prophylaxe erfordert
Inzidenz von IFI-bedingter Sterblichkeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayside Health

Mitarbeiter

Gilead Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: C. Orla Morrissey, MB, BCh, FRACP, The Alfred Hospital, Level 2 Burnet Institute, Commercial Rd., Melbourne, 3004, Victoria, Australia
  • Hauptermittler: Anthony P Schwarer, MB, BS, FRACP, MD, FRCPA, The Alfred Hospital, Ground Floor South Block, Commercial Rd., Melbourne, Victoria, 3004, Australia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IN-AU-131-0176

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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