Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PK-studie av takrolimus og cyklosporin når de administreres sammen med adefovirdipivoksil hos pasienter etter levertransplantasjon

7. april 2008 oppdatert av: Gilead Sciences

En multisenter fase 2, åpen studie for å evaluere farmakokinetikken til takrolimus og cyklosporin når de administreres sammen med adefovirdipivoksil 10 mg til pasienter etter levertransplantasjon

Åpen farmakokinetisk legemiddelinteraksjonsstudie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multisenter, fase 2, åpen, sekvensiell kohort, medikamentinteraksjonsstudie. Kohort 1-personer (takrolimus og adefovirdipivoksil) ble inkludert først. Basert på funnene i kohort 1 ble det tatt en beslutning om hvorvidt forsøkspersoner skulle meldes inn i kohort 2 (ciklosporin og adefovirdipivoksil) (dvs. hvis ingen interaksjon ble observert i kohort 1, ville ikke kohort 2-personer bli registrert). Siden det ikke ble observert noen farmakokinetisk interaksjon i kohort 1, ble ikke kohort 2 registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75204
        • Baylor Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-65 år
  • Større enn eller lik 6 måneder etter levertransplantasjon
  • Må være på en dokumentert stabil total daglig dose takrolimus eller ciklosporin i tre måneder.
  • Må ha beregnet kreatininclearance større enn eller lik 50 ml/min (Cockcroft-Gault-metoden).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Behandlingsarm 1
Adefovirdipivoksil 10 mg én gang daglig med takrolimus eller ciklosporin i 14 dager
Legemiddel: Adefovirdipivoksil
Adefovirdipivoksil 10 mg én gang daglig i 14 dager administrert samtidig med takrolimus eller ciklosporin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere farmakokinetikken til takrolimus eller ciklosporin når det administreres sammen med adefovirdipivoksil 10 mg én gang daglig til pasienter etter levertransplantasjon
Tidsramme: 21 dager
21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere PK av ADV 10 mg én gang daglig når det administreres sammen med takrolimus eller ciklosporin hos pasienter etter levertransplantasjon. For å evaluere sikkerheten til ADV 10 mg én gang daglig, når det administreres sammen med takrolimus eller ciklosporin i 14 dager.
Tidsramme: 21 dager
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

27. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. april 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2008

Sist bekreftet

1. april 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-02-531

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt B

Kliniske studier på Adefovirdipivoksil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere