Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiation Therapy and Concurrent Cisplatin Chemotherapy for Locally Advanced or Metastatic Malignant Melanoma

1. mars 2017 oppdatert av: University of Utah

A Prospective Phase II Study of Radiation Therapy and Concurrent Cisplatin Chemotherapy in the Treatment of Locally Advanced or Metastatic Malignant Melanoma

The study is a prospective phase II trial of radiation therapy concurrent with cisplatin chemotherapy in the treatment of locally advanced or metastatic melanoma in patients who are deemed to require radiation therapy by treating physicians for purposes of local control or palliation. Eligibility criteria include pathologically confirmed melanoma. Patients will undergo radiation therapy (20 treatments of 2.5 Gy for a total of 50 Gy) concurrent with cisplatin chemotherapy.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This is a phase II, prospective trial designed to determine the response rate achieved with cisplatin delivered concurrent with radiation therapy in locally advanced or metastatic melanoma.

Radiation therapy will be delivered concurrent with cisplatin chemotherapy as outlined in table 2. Radiation therapy dose will be 50 Gy (2.5 Gy per day, 5 days per week, for 20 treatments). Cisplatin dose will be 100 mg/m2 given i.v. every 3 weeks for a total of 2 doses (days 1 and 22) during radiation.

Surgical resection of residual (or recurrent) melanoma for cure or for palliation may be performed following chemoradiation if deemed appropriate by the treating physicians (surgical resection may be planned following pre-operative chemoradiation or may be performed for salvage due to inadequate response to chemoradiation or for relapse following chemoradiation). Surgical resection will not be performed until at least 4 weeks following chemoradiation (unless deemed emergent by the treating physicians).

If the patient's tumor has inadequate response to chemoradiation then salvage therapies can be used as deemed appropriate by the treating physicians. In order to allow adequate response to radiation therapy, salvage therapies will not be utilized until at least 4 weeks following chemoradiation unless deemed emergent by the treating physicians.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84143
        • LDS Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion criteria:

  • Signed study-specific consent form prior to registration.
  • Pathologically confirmed malignant melanoma.
  • Measurable melanoma lesion deemed to require radiation by treating physicians for purposes of local control or palliation. The lesion may be the primary melanoma, a nodal metastasis, or a distant metastasis. Recurrent lesions are allowed.
  • Lesion has to be measurable clinically or radiographically in 2 dimensions.
  • Karnofsky Performance Scale (KPS) > 70.

  • Laboratory values

    • White blood cells (WBC) > 3000/mm3
    • Absolute granulocyte count > 1,500
    • Platelets > 100,000/mm3
    • Total bilirubin < 2.0 x institutional upper limit of normal
    • AST or ALT (aminotransferase/alanine aminotransferase) < 2.5 x institutional upper limit of normal
    • Serum calcium < 1.3 x institutional upper limit of normal
    • Serum creatinine < 1.5 mg/dL or Creatinine clearance > 50 cc/min,calculated as follows: CCr = 0.85 x (140-age) x (weight in kg) 72 x serum creatinine in mg/dL

Exclusion criteria:

  • Systemic therapy for malignant melanoma within one month preceding trial enrollment.
  • Prior irradiation to the planned field.
  • Concomitant chemotherapy (in addition to cisplatin) or biologic therapy is allowed.
  • Significant infection or other co-existent medical condition which would prevent the use of full dose chemotherapy.
  • Pre-existing sensory neuropathy (CTC 3.0 ≥ Grade II)
  • Pregnancy or lactation.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alle deltakere
Stråling: Radiation Therapy
Radiation therapy will be delivered concurrent with cisplatin chemotherapy as outlined in table 2. Radiation therapy dose will be 50 Gy (2.5 Gy per day, 5 days per week, for 20 treatments).
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin dose will be 100 mg/m2 given i.v. every 3 weeks for a total of 2 doses (days 1 and 22) during radiation.
Andre navn:
  • kjemoterapi
Fremgangsmåte: Surgical resection
Surgical resection of residual (or recurrent) melanoma for cure or for palliation may be performed following chemoradiation if deemed appropriate by the treating physicians (surgical resection may be planned following pre-operative chemoradiation or may be performed for salvage due to inadequate response to chemoradiation or for relapse following chemoradiation). Surgical resection will not be performed until at least 4 weeks following chemoradiation (unless deemed emergent by the treating physicians).
Andre navn:
  • kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Response Rate of Melanoma Lesions
Tidsramme: 2005-2010
Response rate of melanoma lesions was measured after treated with the trial agent.
2005-2010

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dennis Shrieve, MD, Huntsman Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

30. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HCI15461

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på Radiation Therapy

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere