Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiation Therapy and Concurrent Cisplatin Chemotherapy for Locally Advanced or Metastatic Malignant Melanoma

1. března 2017 aktualizováno: University of Utah

A Prospective Phase II Study of Radiation Therapy and Concurrent Cisplatin Chemotherapy in the Treatment of Locally Advanced or Metastatic Malignant Melanoma

The study is a prospective phase II trial of radiation therapy concurrent with cisplatin chemotherapy in the treatment of locally advanced or metastatic melanoma in patients who are deemed to require radiation therapy by treating physicians for purposes of local control or palliation. Eligibility criteria include pathologically confirmed melanoma. Patients will undergo radiation therapy (20 treatments of 2.5 Gy for a total of 50 Gy) concurrent with cisplatin chemotherapy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a phase II, prospective trial designed to determine the response rate achieved with cisplatin delivered concurrent with radiation therapy in locally advanced or metastatic melanoma.

Radiation therapy will be delivered concurrent with cisplatin chemotherapy as outlined in table 2. Radiation therapy dose will be 50 Gy (2.5 Gy per day, 5 days per week, for 20 treatments). Cisplatin dose will be 100 mg/m2 given i.v. every 3 weeks for a total of 2 doses (days 1 and 22) during radiation.

Surgical resection of residual (or recurrent) melanoma for cure or for palliation may be performed following chemoradiation if deemed appropriate by the treating physicians (surgical resection may be planned following pre-operative chemoradiation or may be performed for salvage due to inadequate response to chemoradiation or for relapse following chemoradiation). Surgical resection will not be performed until at least 4 weeks following chemoradiation (unless deemed emergent by the treating physicians).

If the patient's tumor has inadequate response to chemoradiation then salvage therapies can be used as deemed appropriate by the treating physicians. In order to allow adequate response to radiation therapy, salvage therapies will not be utilized until at least 4 weeks following chemoradiation unless deemed emergent by the treating physicians.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
        • LDS Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion criteria:

  • Signed study-specific consent form prior to registration.
  • Pathologically confirmed malignant melanoma.
  • Measurable melanoma lesion deemed to require radiation by treating physicians for purposes of local control or palliation. The lesion may be the primary melanoma, a nodal metastasis, or a distant metastasis. Recurrent lesions are allowed.
  • Lesion has to be measurable clinically or radiographically in 2 dimensions.
  • Karnofsky Performance Scale (KPS) > 70.

  • Laboratory values

    • White blood cells (WBC) > 3000/mm3
    • Absolute granulocyte count > 1,500
    • Platelets > 100,000/mm3
    • Total bilirubin < 2.0 x institutional upper limit of normal
    • AST or ALT (aminotransferase/alanine aminotransferase) < 2.5 x institutional upper limit of normal
    • Serum calcium < 1.3 x institutional upper limit of normal
    • Serum creatinine < 1.5 mg/dL or Creatinine clearance > 50 cc/min,calculated as follows: CCr = 0.85 x (140-age) x (weight in kg) 72 x serum creatinine in mg/dL

Exclusion criteria:

  • Systemic therapy for malignant melanoma within one month preceding trial enrollment.
  • Prior irradiation to the planned field.
  • Concomitant chemotherapy (in addition to cisplatin) or biologic therapy is allowed.
  • Significant infection or other co-existent medical condition which would prevent the use of full dose chemotherapy.
  • Pre-existing sensory neuropathy (CTC 3.0 ≥ Grade II)
  • Pregnancy or lactation.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všichni účastníci
Záření: Radiation Therapy
Radiation therapy will be delivered concurrent with cisplatin chemotherapy as outlined in table 2. Radiation therapy dose will be 50 Gy (2.5 Gy per day, 5 days per week, for 20 treatments).
Lék: Cisplatin
Cisplatin dose will be 100 mg/m2 given i.v. every 3 weeks for a total of 2 doses (days 1 and 22) during radiation.
Ostatní jména:
  • chemoterapie
Postup: Surgical resection
Surgical resection of residual (or recurrent) melanoma for cure or for palliation may be performed following chemoradiation if deemed appropriate by the treating physicians (surgical resection may be planned following pre-operative chemoradiation or may be performed for salvage due to inadequate response to chemoradiation or for relapse following chemoradiation). Surgical resection will not be performed until at least 4 weeks following chemoradiation (unless deemed emergent by the treating physicians).
Ostatní jména:
  • chirurgická operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Response Rate of Melanoma Lesions
Časové okno: 2005-2010
Response rate of melanoma lesions was measured after treated with the trial agent.
2005-2010

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dennis Shrieve, MD, Huntsman Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCI15461

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Radiation Therapy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit