Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mannlig brystkreft: Forstå biologien for forbedret pasientbehandling

8. september 2023 oppdatert av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Klinisk og biologisk karakterisering av mannlig brystkreft: en internasjonal EORTC, BIG, TBCRC og NABCG intergruppestudie.

Begrunnelse: Innsamling av medisinsk informasjon og svulstprøver fra pasienter med mannlig brystkreft kan hjelpe leger å lære mer om sykdommen.

Formål retrospektiv del: å utføre en stor internasjonal retrospektiv analyse av kliniske og biologiske data fra mannlige BC-pasienter behandlet i de deltakende sentrene fra 1990 til 2010.

Formål prospektiv del: å opprette et register over menn med brystkreft i en periode på 30 måneder (starter tidlig i 2014).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Mål retrospektiv del (stengt for pasientregistrering i september 2013):

  • Å utføre en stor internasjonal felles retrospektiv analyse av kliniske og biologiske data fra mannlige brystkreftpasienter behandlet fra 1990 til 2010.
  • Å lage en database med pasientkarakteristikker, sykdomstrekk, behandlinger mottatt og kliniske utfall av en stor serie menn diagnostisert med BC fra 1990 til 2010 i sentre i Europa og USA.
  • Å utføre en sentral patologisk gjennomgang av den tilsvarende store serien av mannlige BC-svulster for å bestemme deres biologiske egenskaper og identifisere relevante prognostiske og prediktive markører.

Mål prospektiv del (åpnet tidlig i 2014):

  • Å kjøre et prospektivt register over alle mannlige BC-pasienter (inkludert nydiagnostiserte) uavhengig av stadium og behandling, i de deltakende institusjonene i en periode på 30 måneder; innsamling av FFPE, ferskfrosne og blodprøver er valgfritt, men oppfordres sterkt.
  • Livskvalitet delstudie

De to delene av denne studien vil gi viktig informasjon om mannlig BC-biologi og klinisk evolusjon. Den innsamlede oppfølgingsinformasjonen vil gi en oversikt over gjeldende praksis i tidlig og avansert sykdom og også gi verdifull informasjon om sykdomsutviklingen i slike sjeldne pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgia
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgia
        • Cliniques Universitaires St. Luc
      • Brussels, Belgia
        • Hopital Universitaire Brugmann
      • Brussels, Belgia
        • Chu St Pierre
      • Edegem, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Haine St Paul, Belgia
        • Hôpital de Jolimont
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven
      • Merksem, Belgia
        • ZNA Jan Palfijn
      • Namur, Belgia
        • CHU Ucl Namu - Clinique Sainte Elisabeth
      • Oostende, Belgia
        • AZ Damiaan - Campus Sint-Jozef
  • Brasil
      • Fortaleza, Brasil, 60366-045
        • Centro Regional Integrado de Oncologia
      • Porto Alegre, Brasil, 90610 000
        • Centro de Pesquisas Clínicas em Oncologia
  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams University Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University Of Alabama Comprehensive Cancer Cente
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • UCSF University of California San Francisco Medical Center-Mount Zion
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
        • University of Chicago Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5264
        • Indiana University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University CRB1
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115-5450
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-5912
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center - Memorial hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Baylor College - Ucop
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1023
        • Fred Hutchison Seattle Cancer Care Alliance
  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • IASO general hospital
      • Athens, Hellas
        • Alexandra Hospital
      • Athens, Hellas
        • Hygeia Hospital
      • Athens, Hellas
        • HIPPOKRATION General Hospital of Athens
      • Athens, Hellas
        • Aretaieio Hospital
      • Athens, Hellas
        • General Hospital of Air Force
      • Heraklion, Hellas
        • University General Hospital Heraklion
      • Kifisiá, Hellas
        • Agioi Anargiroi Hospital
      • Thessaloniki, Hellas
        • General University Hospital Papageorgiou
      • Thessaloniki, Hellas
        • Thermi Clinic
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irland
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irland
        • St. James's Hospital
      • Dublin, Irland
        • Mater Misericordia Hospital
      • Dublin, Irland
        • St. Vincent's Hospital
      • Waterford, Irland
        • Waterford Regional Hospital
  • Mexico
      • Mexico, Mexico
        • Instituto Nacional de Cancerologia
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • BOOG
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Instituto De Enfermedades Neoplasicas
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Medical University of Gdansk
      • Warsaw, Polen
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Champalimaud Cancer Center
      • Porto, Portugal
        • Instituto Portugues De Oncologia - Centro Do Porto
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital General Vall D'Hebron
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
        • City Hospital
      • Brighton, Storbritannia
        • Royal Sussex County Hospital
      • Cardiff, Storbritannia
        • LLandough Hospital
      • Cheltenham, Storbritannia
        • Cheltenham General Hospital
      • Crewe, Storbritannia
        • Leighton Hospital
      • Dunfermline, Storbritannia
        • Queen Margaret Hospital
      • Eastbourne, Storbritannia
        • Eastbourne District General Hospital
      • Edinburgh, Storbritannia
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Storbritannia
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Glasgow, Storbritannia
        • New Victoria Hospital
      • Kilmarnock, Storbritannia
        • Crosshouse Hospital
      • Larbert, Storbritannia
        • Forth Valley Royal Hospital
      • Liverpool, Storbritannia
        • Royal Liverpool University Hospital
      • Paisley, Storbritannia
        • Royal Alexandra Hospital
      • Stockton on Tees, Storbritannia
        • University Hospital of North Tees
      • Swindon, Storbritannia
        • The Great Western Hospital
      • Wishaw, Storbritannia
        • Wishaw General Hospital
    • West Sussex
      • Worthing, West Sussex, Storbritannia
        • Worthing Hospital
  • Sveits
      • Baden, Sveits
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Sveits
        • Universitaetsspital Basel
      • Bern, Sveits
        • Inselspital
      • Bern, Sveits
        • Sonnenhofklinik Engeriedspital
      • Biel, Sveits
        • Spitalzentrum Biel
      • Herisau, Sveits
        • Kantonales Spital Herisau
      • Lausanne, Sveits
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Liestal, Sveits
        • Cantonal Hospital Liestal
      • Luzern, Sveits
        • Luzerner Kantonsspital
      • Mendrisio, Sveits
        • Ospedale Beata Vergine
      • Sion, Sveits
        • Hopital de Sion
      • St Gallen, Sveits
        • Kantonsspital St Gallen
      • St Gallen, Sveits
        • ZeTuP St.Gallen
      • Thun, Sveits
        • Radio-Onkologie Berner Oberland AG
      • Winterthur, Sveits
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Sveits
        • UniversitaetsSpital Zurich
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Swedish Association of Breast Oncologists

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Retrospektiv del: menn med histologisk bevist invasivt brystkarsinom diagnostisert siden 1990 til 2010.

Prospektiv del: alle menn, med histologisk påvist invasiv brystkreft, nylig presentert i senteret uavhengig av sykdomsstadiet, dato for første diagnose eller mottatt behandling.

Beskrivelse

Retrospektiv del (stengt for pasientregistrering):

  • Menn med histologisk påvist invasivt brystkarsinom diagnostisert siden 1990 til 2010.
  • En FFPE-vevsprøve fra den primære svulsten (f.eks. biopsi eller kirurgi) er obligatorisk

Prospektiv del:

  • Alle menn, med histologisk bevist invasiv brystkreft, nylig presentert i senteret uavhengig av sykdomsstadiet, første diagnose dato eller behandling mottatt.

    • Pasienter kan ikke registreres både i den retrospektive og den beskyttende delen av studien
    • Pasienter som nylig var til stede ved senteret i løpet av de 3 månedene før senteraktivering er fortsatt kvalifiserte så lenge de ikke tidligere var inkludert i den retrospektive delen av studien
  • Før pasientregistrering må skriftlig informert samtykke innhentes i henhold til ICH/GCP, og nasjonale/lokale forskrifter.
  • Innsamling av FFPE-rester og frosne tumorprøver samt blod er valgfritt.

Begge deler:

  • Samtidig DCIS eller LCIS er kun tillatt hvis invasiv kreft er tilstede.
  • Pasienter bør være 18 år eller eldre ved diagnosetidspunktet.
  • Studien vil akseptere alle stadier av sykdom (f.eks. tidlig BC, lokalt avansert og metastatisk sykdom) uavhengig av behandlingen mottatt. Pasienter med tidligere eller samtidige andre maligniteter er kvalifisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kliniske utfall: overlevelse, progresjonsfri overlevelse, tid til lokoregionalt tilbakefall, tid til fjernt tilbakefall, tid til sekundær primær.
Tidsramme: slutten av studiet
slutten av studiet
Pasient- og sykdomsegenskaper.
Tidsramme: slutten av studiet
slutten av studiet
Behandlingsmønstre som tilbys disse pasientene
Tidsramme: slutten av studiet
slutten av studiet
Biologisk karakterisering av sykdommen
Tidsramme: Slutt på studiet
Slutt på studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Samarbeidspartnere

Hellenic Oncology Research Group
Latin American Cooperative Oncology Group
Hellenic Cooperative Oncology Group
Swiss Group for Clinical Cancer Research
Breast International Group
Translational Breast Cancer Research Consortium
Borstkanker Onderzoek Groep
Cancer Trials Ireland
Swedish Association of Breast Oncologists

Etterforskere

  • Studiestol: Fatima Cardoso, MD, Champalimaud Cancer Center (Portugal)
  • Studiestol: Sharon H. Giordano, MD, MPH, M. D. Anderson Cancer Center (TX, USA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2010

Først lagt ut (Antatt)

12. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EORTC-10085
  • BIG 2-07
  • TBCRC 029

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere