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Cáncer de mama masculino: comprensión de la biología para una mejor atención al paciente

8 de septiembre de 2023 actualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Caracterización clínica y biológica del cáncer de mama masculino: un estudio intergrupal internacional EORTC, BIG, TBCRC y NABCG.

Justificación: la recopilación de información médica y muestras de tumores de pacientes con cáncer de mama masculino puede ayudar a los médicos a obtener más información sobre la enfermedad.

Finalidad parte retrospectiva: realizar un gran análisis retrospectivo internacional de datos clínicos y biológicos de pacientes masculinos con CM tratados en los centros participantes desde 1990 hasta 2010.

Propósito parte prospectiva: crear un registro de hombres con cáncer de mama por un período de 30 meses (a partir de principios de 2014).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Parte retrospectiva de objetivos (cerrada al registro de pacientes en septiembre de 2013):

  • Realizar un gran análisis retrospectivo conjunto internacional de datos clínicos y biológicos de pacientes masculinos con cáncer de mama (CM) tratados entre 1990 y 2010.
  • Crear una base de datos de las características de los pacientes, las características de la enfermedad, los tratamientos recibidos y los resultados clínicos de una gran serie de hombres diagnosticados con CM entre 1990 y 2010 en centros de Europa y EE. UU.
  • Realizar una revisión anatomopatológica central de las correspondientes grandes series de tumores de CM masculinos para determinar sus características biológicas e identificar marcadores pronósticos y predictivos relevantes.

Parte prospectiva de objetivos (inaugurado a principios de 2014):

  • Llevar a cabo un registro prospectivo de todos los pacientes masculinos con CM (incluidos los recién diagnosticados), independientemente de la etapa y el tratamiento, en las instituciones participantes por un período de 30 meses; la recolección de muestras FFPE, frescas congeladas y de sangre es opcional pero muy recomendable.
  • subestudio de calidad de vida

Las dos partes de este estudio proporcionarán información importante sobre la biología y la evolución clínica del CM masculino. La información de seguimiento recopilada proporcionará una visión general de la práctica actual en la enfermedad temprana y avanzada y también ofrecerá información valiosa sobre la evolución de la enfermedad en esta población de pacientes poco comunes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Fortaleza, Brasil, 60366-045
        • Centro Regional Integrado de Oncologia
      • Porto Alegre, Brasil, 90610 000
        • Centro de Pesquisas Clínicas em Oncologia
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Bélgica
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Bélgica
        • Cliniques Universitaires St. Luc
      • Brussels, Bélgica
        • Hopital Universitaire Brugmann
      • Brussels, Bélgica
        • Chu St Pierre
      • Edegem, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Haine St Paul, Bélgica
        • Hopital de Jolimont
      • Leuven, Bélgica
        • UZ Leuven
      • Merksem, Bélgica
        • ZNA Jan Palfijn
      • Namur, Bélgica
        • CHU Ucl Namu - Clinique Sainte Elisabeth
      • Oostende, Bélgica
        • AZ Damiaan - Campus Sint-Jozef
  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Ain Shams University Hospital
  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital General Vall D'Hebron
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University Of Alabama Comprehensive Cancer Cente
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF University of California San Francisco Medical Center-Mount Zion
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5264
        • Indiana University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University CRB1
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115-5450
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5912
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center - Memorial hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Baylor College - Ucop
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1023
        • Fred Hutchison Seattle Cancer Care Alliance
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • IASO general hospital
      • Athens, Grecia
        • Alexandra Hospital
      • Athens, Grecia
        • Hygeia Hospital
      • Athens, Grecia
        • Hippokration General Hospital of Athens
      • Athens, Grecia
        • Aretaieio Hospital
      • Athens, Grecia
        • General Hospital of Air Force
      • Heraklion, Grecia
        • University General Hospital Heraklion
      • Kifisiá, Grecia
        • Agioi Anargiroi Hospital
      • Thessaloniki, Grecia
        • General University Hospital Papageorgiou
      • Thessaloniki, Grecia
        • Thermi Clinic
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • St. James's Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • Mater Misericordia Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • St. Vincent's Hospital
      • Waterford, Irlanda
        • Waterford Regional Hospital
  • México
      • Mexico, México
        • Instituto Nacional De Cancerologia
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • BOOG
  • Perú
      • Lima, Perú
        • Instituto De Enfermedades Neoplasicas
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • Medical University of Gdańsk
      • Warsaw, Polonia
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Champalimaud Cancer Center
      • Porto, Portugal
        • Instituto Portugues De Oncologia - Centro Do Porto
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • City Hospital
      • Brighton, Reino Unido
        • Royal Sussex County Hospital
      • Cardiff, Reino Unido
        • LLandough Hospital
      • Cheltenham, Reino Unido
        • Cheltenham General Hospital
      • Crewe, Reino Unido
        • Leighton Hospital
      • Dunfermline, Reino Unido
        • Queen Margaret Hospital
      • Eastbourne, Reino Unido
        • Eastbourne District General Hospital
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Reino Unido
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Glasgow, Reino Unido
        • New Victoria Hospital
      • Kilmarnock, Reino Unido
        • Crosshouse Hospital
      • Larbert, Reino Unido
        • Forth Valley Royal Hospital
      • Liverpool, Reino Unido
        • Royal Liverpool University Hospital
      • Paisley, Reino Unido
        • Royal Alexandra Hospital
      • Stockton on Tees, Reino Unido
        • University Hospital of North Tees
      • Swindon, Reino Unido
        • The Great Western Hospital
      • Wishaw, Reino Unido
        • Wishaw General Hospital
    • West Sussex
      • Worthing, West Sussex, Reino Unido
        • Worthing Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia
        • Swedish Association of Breast Oncologists
  • Suiza
      • Baden, Suiza
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Suiza
        • Universitaetsspital Basel
      • Bern, Suiza
        • Inselspital
      • Bern, Suiza
        • Sonnenhofklinik Engeriedspital
      • Biel, Suiza
        • Spitalzentrum Biel
      • Herisau, Suiza
        • Kantonales Spital Herisau
      • Lausanne, Suiza
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Liestal, Suiza
        • Cantonal Hospital Liestal
      • Luzern, Suiza
        • Luzerner Kantonsspital
      • Mendrisio, Suiza
        • Ospedale Beata Vergine
      • Sion, Suiza
        • Hopital de Sion
      • St Gallen, Suiza
        • Kantonsspital St Gallen
      • St Gallen, Suiza
        • ZeTuP St.Gallen
      • Thun, Suiza
        • Radio-Onkologie Berner Oberland AG
      • Winterthur, Suiza
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Suiza
        • UniversitaetsSpital Zürich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Parte retrospectiva: varones con carcinoma de mama invasivo comprobado histológicamente diagnosticados desde 1990 hasta 2010.

Parte prospectiva: todos los hombres, con cáncer de mama invasivo comprobado histológicamente, de nueva presentación en el centro, independientemente del estadio de la enfermedad, la fecha del diagnóstico inicial o el tratamiento recibido.

Descripción

Parte retrospectiva (cerrada al registro de pacientes):

  • Hombres con carcinoma de mama invasivo probado histológicamente diagnosticado desde 1990 hasta 2010.
  • Una muestra de tejido FFPE del tumor primario (p. biopsia o cirugía) es obligatorio

Parte prospectiva:

  • Todos los hombres, con cáncer de mama invasivo probado histológicamente, que se presentaron recientemente en el centro, independientemente de la etapa de la enfermedad, la fecha del diagnóstico inicial o el tratamiento recibido.

    • los pacientes no pueden registrarse tanto en la parte retrospectiva como en la protectora del estudio
    • los pacientes que se presentan por primera vez en el centro en los 3 meses anteriores a la activación del centro siguen siendo elegibles siempre que no hayan sido incluidos previamente en la parte retrospectiva del estudio
  • Antes del registro del paciente, se debe obtener el consentimiento informado por escrito de acuerdo con ICH/GCP y las reglamentaciones nacionales/locales.
  • La recolección de muestras de FFPE sobrantes y de tumores congelados, así como de sangre, es opcional.

Ambas partes:

  • Se permiten DCIS o LCIS concomitantes solo si hay cáncer invasivo presente.
  • Los pacientes deben tener 18 años o más en el momento del diagnóstico.
  • El estudio aceptará todas las etapas de la enfermedad (p. CM precoz, enfermedad localmente avanzada y metastásica) independientemente del tratamiento recibido. Los pacientes con otras neoplasias malignas pasadas o concurrentes son elegibles.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Resultados clínicos: supervivencia, supervivencia libre de progresión, tiempo hasta la recaída locorregional, tiempo hasta la recaída a distancia, tiempo hasta el segundo primario.
Periodo de tiempo: fin de estudio
fin de estudio
Características del paciente y de la enfermedad.
Periodo de tiempo: fin de estudio
fin de estudio
Patrones de tratamiento ofrecidos a estos pacientes
Periodo de tiempo: fin de estudio
fin de estudio
Caracterización biológica de la enfermedad
Periodo de tiempo: Fin de estudio
Fin de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Colaboradores

Hellenic Oncology Research Group
Latin American Cooperative Oncology Group
Hellenic Cooperative Oncology Group
Swiss Group for Clinical Cancer Research
Breast International Group
Translational Breast Cancer Research Consortium
Borstkanker Onderzoek Groep
Cancer Trials Ireland
Swedish Association of Breast Oncologists

Investigadores

  • Silla de estudio: Fatima Cardoso, MD, Champalimaud Cancer Center (Portugal)
  • Silla de estudio: Sharon H. Giordano, MD, MPH, M. D. Anderson Cancer Center (TX, USA)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EORTC-10085
  • BIG 2-07
  • TBCRC 029

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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