- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01154777
Samarbeidsstudie av nevrofeedback-trening av 6-18 åringer med autisme
3. oktober 2010 oppdatert av: Institute for Personal Excellence, P.A.
SAMARBEIDSSTUDIE AV NEUROFEEDBACK-TRENING AV 6-18-ÅRINGER MED AUTISM
Neurofeedback, en nevro-kognitiv treningsmetode basert på operant kondisjonering, vil bli brukt med 90 barn med autistiske spektrumforstyrrelser (ASD) over en treningsperiode på 60 økter for å forbedre de begrensende atferds- og sensoriske symptomene autisme presenterer (med hvert samarbeidssted som arbeider med 45 av de 90 deltakerne).
Denne studien søker å demonstrere at nevrofeedback-trening, en ikke-invasiv tilnærming basert på læringsteori, vil dempe presenterende symptomer på autisme, og til slutt gjøre personen med autisme betydelig mer i stand til å samhandle med miljøet sitt på en vellykket måte, selvstendig fungere på en dag -til-dag-basis, og forbedre den generelle mentale helsen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det spesifikke målet er å demonstrere kvantitative og kvalitative forbedringer i funksjonelle og atferdsmessige parametere hos individer som er berørt av autismespektrumforstyrrelser når 60 nevrofeedback-treningsøkter brukes.
De langsiktige målene for disse individene inkluderer forbedring av kvaliteten på daglig funksjon, bedre evne til å integrere og navigere i samfunnet, og generelt å redusere begrensningene forårsaket av funksjonshemmingen.
I tillegg øker bevisstheten hos offentligheten, så vel som helsepersonell og lovgivning, om at nevrofeedback er en levedyktig intervensjon som kan bidra ikke bare til en betydelig reduksjon av funksjonshemmingen for berørte individer, men også til å redusere nødvendige livstidskostnader for helsetjenester.
Forhåpentligvis vil nevrofeedback-trening i fremtiden bli innlemmet som en standard for omsorg for ASD.
Per i dag er det rundt 1000 trente neurofeedback-utøvere i USA som tilbyr denne intervensjonen til et svært begrenset antall individer på grunn av manglende anerkjennelse av NFB-fordeler.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- Institute for Personal Excellence, P.A.
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- Life Quality Resources
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 6 til 18 åringer som har blitt diagnostisert av legen med mild til moderat autisme, i samsvar med DSM-IV diagnostiske kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert barn med en diagnose av bipolar lidelse, Tourettes syndrom, en ukontrollert anfallsforstyrrelse eller en historie med en hvilken som helst større psykiatrisk lidelse vil bli ekskludert fra kvalifisering for studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nivå av normalisering av hjernebølger basert på QEEG
Tidsramme: Førtrening, 20 og 40 økter interims, og ettertrening
|
Etter fullføring av alle nevrofeedback-økter, vil evalueringen etter trening inkludere kognitiv testing, utfylling av ASRS- og ATEC-skjemaer og en post-QEEG.
Det vil også bli gjennomført intervjuer med foreldre for å identifisere fremgang og endringer i symptompresentasjonen.
|
Førtrening, 20 og 40 økter interims, og ettertrening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Magdalena M Gebska-Wojdynska, M.D., Institute for Personal Excellence, P.A.
- Hovedetterforsker: Lucy Chartier, Ph.D., NP, Life Quality Resources
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2010
Først lagt ut (Anslag)
1. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. oktober 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2010
Sist bekreftet
1. oktober 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NFB6-18Autism
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nevrofeedback trening
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.FullførtDepresjon | AngstForente stater
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)RekrutteringDepressiv lidelse, majorForente stater
-
PD Dr. med. Margret Hund-GeorgiadisSwiss Tropical & Public Health Institute; Rehab BaselFullført
-
Kowloon Hospital, Hong KongChinese University of Hong KongFullførtSlag | Kognitiv sviktHong Kong
-
Radboud University Medical CenterFullført
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekruttering
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringDrøvtygging | Depresjon i ungdomsåreneForente stater
-
Osaka UniversityJapan Agency for Medical Research and DevelopmentUkjent
-
Wyss Center for Bio and NeuroengineeringEcole Polytechnique Fédérale de LausanneFullført
-
Fabienne MarlatsFullført