Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemo-immunterapi (Gemcitabine, Interferon-alpha 2b og p53 SLP) hos pasienter med platina-resistent eggstokkreft (CHIP)

6. januar 2014 oppdatert av: J.R. Kroep, Leiden University Medical Center

Kjemo-immunoterapi, gemcitabin med pegylert interferon alfa-2b (Peg-intron) med og uten p53 syntetisk lang peptid (p53 SLP) vaksine, for pasienter med platinaresistent eggstokkreft CHIP-forsøk

Denne studien undersøker gjennomførbarheten og immunogenisiteten til trippelkombinasjonen av gemcitabin, Peg-Intron og p53 SLP-vaksinasjon hos pasienter med platina-resistent eggstokkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tilbakevendende eggstokkreft har en dyster prognose, og det er et presserende behov for å identifisere mer effektive terapier. Eggstokkreft er svært immunogen og god overlevelse er tett knyttet til tilstedeværelsen av tumorinfiltrerende T-celler og fraværet av immunsuppressive immunceller. Denne anti-tumor-immunresponsen kan bli initiert av kjemoterapi.

Gemcitabin har immunmodulerende egenskaper i tillegg til sin direkte cytotoksiske effekt ved platinaresistent eggstokkreft. I tillegg tillater Peg-Intron full modning av dendrittiske celler, og forbedrer dermed antitumorresponsen. Dessuten er det tumorassosierte selvantigenet p53 ofte overuttrykt i eggstokkreft og kan tjene som et mål for immunterapi. Derfor virker kjemo-immunterapi med gemcitabin og Peg-Intron pluss/minus p53 SLP-vaksinasjon som en attraktiv behandling for tilbakevendende p53+ eggstokkreftpasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist epitelial eggstokkreft, peritonealhule eller egglederkreft (inkludert slimete eller klare celle svulster)
  • Tumor som overuttrykker p53
  • Progresjon av sykdom eller tilbakefall etter tidligere behandling med platina
  • Målbar sykdom (RECIST 1.1) eller forhøyet CA125 > 2 ganger øvre normalgrense innen 3 måneder og bekreftet
  • Alder ≥ 18 år
  • WHO prestasjonsstatus 0-2
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon: WBC ≥ 3,0 x 109/l, nøytrofiler ≥ 1,5 x 109/l, blodplater ≥ 100 x 109/l
  • Tilstrekkelig leverfunksjon: bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (UNL), ALAT og/eller ASAT ≤ 2,5 x UNL, alkalisk fosfatase ≤5 x UNL
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon: beregnet kreatininclearance bør være ≥ 50 ml/min.
  • Overlevelsesforventning > 3 måneder
  • Pasienter skal være tilgjengelige for behandling og oppfølging
  • Skriftlig informert samtykke i henhold til kravene fra den lokale etiske komiteen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere malignitet innen 5 år, med unntak av en historie med tidligere basalcellekarsinom i huden eller pre-invasivt karsinom i livmorhalsen.
  • Alvorlige andre sykdommer som nylig hjerteinfarkt, kliniske tegn på hjertesvikt eller klinisk signifikante arytmier
  • Kjent overfølsomhetsreaksjon på noen av komponentene i behandlingen
  • Graviditet eller amming
  • Medisinsk eller psykologisk tilstand som etter etterforskeren ikke ville tillate pasienten å fullføre studien eller signere meningsfullt informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Gruppe 1
Pasienter vil motta standardbehandling (gemcitabin)
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2
Pasienter vil motta standardbehandling (gemcitabin) kombinert med interferon-alfa 2b (Peg-Intron)
Legemiddel: Interferon Alfa-2b
1 ug/kg (maks 100 ug) 7 dager før og 22 dager etter første behandling med gemcitabin
EKSPERIMENTELL: Gruppe 3
Pasienter vil motta standardbehandling (gemcitabin) kombinert med interferon-alfa 2b (Peg-Intron) og p53 SLP-vaksine
Legemiddel: Interferon Alfa-2b
1 ug/kg (maks 100 ug) 7 dager før og 22 dager etter første behandling med gemcitabin
Biologisk: s53 SLP
8.2.3 p53 SLP-vaksinen består av 9 syntetiske 25-30 aminosyrer lange overlappende peptider, som spenner over aminosyrene 70-235 i wt-p53-proteinet (patentnummer WO2008147186). Peptider tilberedes ved GMP-anlegget til Institutt for klinisk farmasi og toksikologi ved LUMC. På immuniseringsdagen ble peptider (0,3 mg/peptid) oppløst i dimetylsulfoksid (DMSO, sluttkonsentrasjon 20%) blandet med 20 mM fosfatbuffer (pH 7,5) og emulgert med et likt volum Montanide ISA-51. Vaksinen (2,7 ml) administreres subkutant.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet (endring i grad III og IV toksisitet) og endring i immunogenisitet av trippelkombinasjonen av gemcitabin, Peg-Intron og p53 SLP vaksinasjon
Tidsramme: Før behandling, etter 2 måneder og etter 6 måneder etter start av behandling
I løpet av studien vil vi måle forekomsten og alvorlighetsgraden av alle bivirkninger (i henhold til CTC versjon 4.0). Endringen i immunogenitet vil bli målt i henhold til induksjonen av p53-spesifikke T-celler ved behandling.
Før behandling, etter 2 måneder og etter 6 måneder etter start av behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk utfall (respons (RECIST 1.1)
Tidsramme: Før behandling, etter 2 måneder og etter 6 måneder etter start av behandling
Klinisk utfall vil bli testet ved å analysere CA125 i sera og tumorstørrelse ved CT (ved RECIST 1.1) og tid fra behandlingsstart til død
Før behandling, etter 2 måneder og etter 6 måneder etter start av behandling
Effekten av denne nye behandlingskombinasjonen på immunsystemet
Tidsramme: Før behandling, etter to måneder og etter 6 måneder etter behandling
Endringer i plasmasignatur og tumorvev vil bli målt
Før behandling, etter to måneder og etter 6 måneder etter behandling
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Før behandling, etter 2 måneder og etter 6 måneder etter start av behandling
Før behandling, etter 2 måneder og etter 6 måneder etter start av behandling
total overlevelse
Tidsramme: Før behandling, etter 2 måneder og etter 6 måneder etter start av behandling
Før behandling, etter 2 måneder og etter 6 måneder etter start av behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Samarbeidspartnere

University Medical Center Groningen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

13. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

7. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHIP trial
  • 2010-023124-24 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende eggstokkreft

Kliniske studier på Interferon Alfa-2b

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere