- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01639885
Chemoimmunoterapia (gemcytabina, interferon-alfa 2b i p53 SLP) u pacjentek z rakiem jajnika opornym na platynę (CHIP)
Chemo-immunoterapia, gemcytabina z pegylowanym interferonem alfa-2b (Peg-Intron) z syntetycznym długim peptydem p53 (p53 SLP) i bez niej, dla pacjentów z platynoopornym rakiem jajnika Badanie CHIP
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nawracający rak jajnika ma złe rokowania i istnieje pilna potrzeba znalezienia skuteczniejszych terapii. Rak jajnika jest wysoce immunogenny, a dobre przeżycie jest ściśle związane z obecnością limfocytów T naciekających guz i brakiem immunosupresyjnych komórek odpornościowych. Ta przeciwnowotworowa odpowiedź immunologiczna może zostać zapoczątkowana przez chemioterapię.
Gemcytabina ma właściwości immunomodulujące oprócz bezpośredniego działania cytotoksycznego w raku jajnika opornym na platynę. Dodatkowo Peg-Intron umożliwia pełne dojrzewanie komórek dendrytycznych, wzmacniając w ten sposób odpowiedź przeciwnowotworową. Co więcej, związany z nowotworem własny antygen p53 jest powszechnie nadeksprymowany w raku jajnika i może służyć jako cel w immunoterapii. Dlatego chemioimmunoterapia gemcytabiną i szczepionką Peg-Intron plus/minus p53 SLP wydaje się być atrakcyjnym sposobem leczenia nawracających pacjentek z rakiem jajnika p53+.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leiden, Holandia, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie nabłonkowy rak jajnika, rak jamy otrzewnej lub rak jajowodu (w tym guzy śluzowe lub jasnokomórkowe)
- Guz z nadekspresją p53
- Postęp choroby lub nawrót choroby po wcześniejszej terapii platyną
- Mierzalna choroba (RECIST 1.1) lub podwyższone CA125 > 2 razy powyżej górnej granicy normy w ciągu 3 miesięcy i potwierdzone
- Wiek ≥ 18 lat
- Stan sprawności WHO 0-2
- Właściwa czynność szpiku kostnego: WBC ≥ 3,0 x 109/l, neutrofile ≥ 1,5 x 109/l, płytki krwi ≥ 100 x 109/l
- Właściwa czynność wątroby: bilirubina ≤ 1,5 x górna granica normy (UNL), ALAT i/lub ASAT ≤ 2,5 x UNL, fosfataza alkaliczna ≤5 x UNL
- Prawidłowa czynność nerek: obliczony klirens kreatyniny powinien wynosić ≥ 50 ml/min
- Oczekiwana przeżywalność > 3 miesiące
- Pacjenci muszą być dostępni do leczenia i obserwacji
- Pisemna świadoma zgoda zgodnie z wymaganiami lokalnej komisji etycznej
Kryteria wyłączenia:
- Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem przebytego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka przedinwazyjnego szyjki macicy w wywiadzie.
- Poważne inne choroby, takie jak niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, kliniczne objawy niewydolności serca lub klinicznie istotne zaburzenia rytmu
- Znana reakcja nadwrażliwości na którykolwiek ze składników preparatu
- Ciąża lub laktacja
- Stan medyczny lub psychiczny, który w opinii badacza nie pozwala pacjentowi na ukończenie badania lub podpisanie świadomej świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
NIE_INTERWENCJA: Grupa 1
Pacjenci otrzymają standardową opiekę (gemcytabina)
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2
Pacjenci otrzymają standardową opiekę (gemcytabina) w połączeniu z interferonem-alfa 2b (Peg-Intron)
|
1 ug/kg (maks. 100 ug) 7 dni przed i 22 dni po pierwszym leczeniu gemcytabiną
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 3
Pacjenci otrzymają standardową opiekę (gemcytabina) w połączeniu z interferonem-alfa 2b (Peg-Intron) i szczepionką p53 SLP
|
1 ug/kg (maks. 100 ug) 7 dni przed i 22 dni po pierwszym leczeniu gemcytabiną
8.2.3
Szczepionka p53 SLP składa się z 9 syntetycznych nakładających się peptydów o długości 25-30 aminokwasów, obejmujących aminokwasy 70-235 białka wt-p53 (numer patentu WO2008147186).
Peptydy są przygotowywane w zakładzie GMP Zakładu Farmacji Klinicznej i Toksykologii LUMC.
W dniu immunizacji peptydy (0,3 mg/peptyd) rozpuszczono w sulfotlenku dimetylu (DMSO, stężenie końcowe 20%), zmieszano z 20 mM buforem fosforanowym (pH 7,5) i zemulgowano z równą objętością Montanide ISA-51. Szczepionka (2,7 ml) podaje się podskórnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wykonalność (zmiana toksyczności III i IV stopnia) oraz zmiana immunogenności potrójnej kombinacji szczepionki gemcytabina, Peg-Intron i p53 SLP
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po 2 miesiącach i po 6 miesiącach od rozpoczęcia terapii
|
Podczas badania będziemy mierzyć częstość występowania i nasilenie wszystkich skutków ubocznych (zgodnie z wersją CTC 4.0).
Zmiana immunogenności będzie mierzona zgodnie z indukcją limfocytów T specyficznych dla p53 po traktowaniu.
|
Przed leczeniem, po 2 miesiącach i po 6 miesiącach od rozpoczęcia terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik kliniczny (odpowiedź (RECIST 1.1)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po 2 miesiącach i po 6 miesiącach od rozpoczęcia terapii
|
Wynik kliniczny zostanie przetestowany poprzez analizę CA125 w surowicy i wielkości guza w tomografii komputerowej (według RECIST 1.1) oraz czasu od rozpoczęcia leczenia do śmierci
|
Przed leczeniem, po 2 miesiącach i po 6 miesiącach od rozpoczęcia terapii
|
Wpływ tej nowej kombinacji leczenia na układ odpornościowy
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po dwóch miesiącach i po 6 miesiącach po leczeniu
|
Zostaną zmierzone zmiany w sygnaturze osocza i tkance nowotworowej
|
Przed leczeniem, po dwóch miesiącach i po 6 miesiącach po leczeniu
|
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po 2 miesiącach i po 6 miesiącach od rozpoczęcia terapii
|
Przed leczeniem, po 2 miesiącach i po 6 miesiącach od rozpoczęcia terapii
|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po 2 miesiącach i po 6 miesiącach od rozpoczęcia terapii
|
Przed leczeniem, po 2 miesiącach i po 6 miesiącach od rozpoczęcia terapii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory jajnika
- Rak, nabłonek jajnika
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Interferony
- Interferon-alfa
- Interferon alfa-2
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHIP trial
- 2010-023124-24 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nawracający rak jajnika
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Interferon Alfa-2b
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończony
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)ZawieszonyNowotwory komórek krwiotwórczych i limfatycznych | Złośliwy nowotwór lity | Objawowe zakażenie COVID-19 potwierdzone laboratoryjnieStany Zjednoczone
-
Amsterdam UMC, location VUmcMerck Sharp & Dohme LLC; Novartis; Uppsala University HospitalZakończonyPrzewlekła białaczka szpikowaHolandia, Dania, Szwecja, Finlandia, Norwegia
-
Emory UniversityCURE Childhood Cancer, Inc.ZakończonyMłodzieńcze gwiaździaki pilocytarne | Glejaki szlaku wzrokowegoStany Zjednoczone
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...RekrutacyjnyTrombocytopenia samoistnaChiny
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyPierwotne zwłóknienie szpiku | Wtórne zwłóknienie szpikuStany Zjednoczone
-
Brooke Army Medical CenterT.R.U.E. Research FoundationZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu CStany Zjednoczone
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończony
-
Eastern Cooperative Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyCzerniak (skóra)Stany Zjednoczone
-
St. Jude Children's Research HospitalSchering-PloughAktywny, nie rekrutującyCzerniak złośliwyStany Zjednoczone