Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemoimmunoterapia (gemcytabina, interferon-alfa 2b i p53 SLP) u pacjentek z rakiem jajnika opornym na platynę (CHIP)

6 stycznia 2014 zaktualizowane przez: J.R. Kroep, Leiden University Medical Center

Chemo-immunoterapia, gemcytabina z pegylowanym interferonem alfa-2b (Peg-Intron) z syntetycznym długim peptydem p53 (p53 SLP) i bez niej, dla pacjentów z platynoopornym rakiem jajnika Badanie CHIP

Niniejsze badanie bada wykonalność i immunogenność potrójnej kombinacji gemcytabiny, szczepionki Peg-Intron i p53 SLP u pacjentek z rakiem jajnika opornym na platynę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nawracający rak jajnika ma złe rokowania i istnieje pilna potrzeba znalezienia skuteczniejszych terapii. Rak jajnika jest wysoce immunogenny, a dobre przeżycie jest ściśle związane z obecnością limfocytów T naciekających guz i brakiem immunosupresyjnych komórek odpornościowych. Ta przeciwnowotworowa odpowiedź immunologiczna może zostać zapoczątkowana przez chemioterapię.

Gemcytabina ma właściwości immunomodulujące oprócz bezpośredniego działania cytotoksycznego w raku jajnika opornym na platynę. Dodatkowo Peg-Intron umożliwia pełne dojrzewanie komórek dendrytycznych, wzmacniając w ten sposób odpowiedź przeciwnowotworową. Co więcej, związany z nowotworem własny antygen p53 jest powszechnie nadeksprymowany w raku jajnika i może służyć jako cel w immunoterapii. Dlatego chemioimmunoterapia gemcytabiną i szczepionką Peg-Intron plus/minus p53 SLP wydaje się być atrakcyjnym sposobem leczenia nawracających pacjentek z rakiem jajnika p53+.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie nabłonkowy rak jajnika, rak jamy otrzewnej lub rak jajowodu (w tym guzy śluzowe lub jasnokomórkowe)
  • Guz z nadekspresją p53
  • Postęp choroby lub nawrót choroby po wcześniejszej terapii platyną
  • Mierzalna choroba (RECIST 1.1) lub podwyższone CA125 > 2 razy powyżej górnej granicy normy w ciągu 3 miesięcy i potwierdzone
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan sprawności WHO 0-2
  • Właściwa czynność szpiku kostnego: WBC ≥ 3,0 x 109/l, neutrofile ≥ 1,5 x 109/l, płytki krwi ≥ 100 x 109/l
  • Właściwa czynność wątroby: bilirubina ≤ 1,5 x górna granica normy (UNL), ALAT i/lub ASAT ≤ 2,5 x UNL, fosfataza alkaliczna ≤5 x UNL
  • Prawidłowa czynność nerek: obliczony klirens kreatyniny powinien wynosić ≥ 50 ml/min
  • Oczekiwana przeżywalność > 3 miesiące
  • Pacjenci muszą być dostępni do leczenia i obserwacji
  • Pisemna świadoma zgoda zgodnie z wymaganiami lokalnej komisji etycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem przebytego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka przedinwazyjnego szyjki macicy w wywiadzie.
  • Poważne inne choroby, takie jak niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, kliniczne objawy niewydolności serca lub klinicznie istotne zaburzenia rytmu
  • Znana reakcja nadwrażliwości na którykolwiek ze składników preparatu
  • Ciąża lub laktacja
  • Stan medyczny lub psychiczny, który w opinii badacza nie pozwala pacjentowi na ukończenie badania lub podpisanie świadomej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Grupa 1
Pacjenci otrzymają standardową opiekę (gemcytabina)
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2
Pacjenci otrzymają standardową opiekę (gemcytabina) w połączeniu z interferonem-alfa 2b (Peg-Intron)
Lek: Interferon Alfa-2b
1 ug/kg (maks. 100 ug) 7 dni przed i 22 dni po pierwszym leczeniu gemcytabiną
EKSPERYMENTALNY: Grupa 3
Pacjenci otrzymają standardową opiekę (gemcytabina) w połączeniu z interferonem-alfa 2b (Peg-Intron) i szczepionką p53 SLP
Lek: Interferon Alfa-2b
1 ug/kg (maks. 100 ug) 7 dni przed i 22 dni po pierwszym leczeniu gemcytabiną
Biologiczny: p53 SLP
8.2.3 Szczepionka p53 SLP składa się z 9 syntetycznych nakładających się peptydów o długości 25-30 aminokwasów, obejmujących aminokwasy 70-235 białka wt-p53 (numer patentu WO2008147186). Peptydy są przygotowywane w zakładzie GMP Zakładu Farmacji Klinicznej i Toksykologii LUMC. W dniu immunizacji peptydy (0,3 mg/peptyd) rozpuszczono w sulfotlenku dimetylu (DMSO, stężenie końcowe 20%), zmieszano z 20 mM buforem fosforanowym (pH 7,5) i zemulgowano z równą objętością Montanide ISA-51. Szczepionka (2,7 ml) podaje się podskórnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność (zmiana toksyczności III i IV stopnia) oraz zmiana immunogenności potrójnej kombinacji szczepionki gemcytabina, Peg-Intron i p53 SLP
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po 2 miesiącach i po 6 miesiącach od rozpoczęcia terapii
Podczas badania będziemy mierzyć częstość występowania i nasilenie wszystkich skutków ubocznych (zgodnie z wersją CTC 4.0). Zmiana immunogenności będzie mierzona zgodnie z indukcją limfocytów T specyficznych dla p53 po traktowaniu.
Przed leczeniem, po 2 miesiącach i po 6 miesiącach od rozpoczęcia terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kliniczny (odpowiedź (RECIST 1.1)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po 2 miesiącach i po 6 miesiącach od rozpoczęcia terapii
Wynik kliniczny zostanie przetestowany poprzez analizę CA125 w surowicy i wielkości guza w tomografii komputerowej (według RECIST 1.1) oraz czasu od rozpoczęcia leczenia do śmierci
Przed leczeniem, po 2 miesiącach i po 6 miesiącach od rozpoczęcia terapii
Wpływ tej nowej kombinacji leczenia na układ odpornościowy
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po dwóch miesiącach i po 6 miesiącach po leczeniu
Zostaną zmierzone zmiany w sygnaturze osocza i tkance nowotworowej
Przed leczeniem, po dwóch miesiącach i po 6 miesiącach po leczeniu
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po 2 miesiącach i po 6 miesiącach od rozpoczęcia terapii
Przed leczeniem, po 2 miesiącach i po 6 miesiącach od rozpoczęcia terapii
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po 2 miesiącach i po 6 miesiącach od rozpoczęcia terapii
Przed leczeniem, po 2 miesiącach i po 6 miesiącach od rozpoczęcia terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Współpracownicy

University Medical Center Groningen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHIP trial
  • 2010-023124-24 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj