Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kemoimmunoterápia (gemcitabin, interferon-alfa 2b és p53 SLP) platinarezisztens petefészekrákban szenvedő betegeknél (CHIP)

2014. január 6. frissítette: J.R. Kroep, Leiden University Medical Center

Kemoimmunoterápia, gemcitabin pegilált interferon alfa-2b-vel (Peg-Intron) p53 szintetikus hosszú peptid (p53 SLP) vakcinával és anélkül, platinarezisztens petefészekrákos betegek számára CHIP-próba

Ez a tanulmány a gemcitabin, a Peg-Intron és a p53 SLP hármas kombinációjának megvalósíthatóságát és immunogenitását vizsgálja platinarezisztens petefészekrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A visszatérő petefészekrák rossz prognózisú, és égető szükség van hatékonyabb terápiák azonosítására. A petefészekrák erősen immunogén, és a jó túlélés szorosan összefügg a tumorba infiltráló T-sejtek jelenlétével és az immunszuppresszív immunsejtek hiányával. Ezt a daganatellenes immunválaszt kemoterápia indíthatja el.

A gemcitabin a platinarezisztens petefészekrákban kifejtett közvetlen citotoxikus hatása mellett immunmoduláló tulajdonságokkal is rendelkezik. Ezenkívül a Peg-Intron lehetővé teszi a dendritikus sejtek teljes érését, ezáltal fokozza a daganatellenes választ. Ezenkívül a tumorhoz kapcsolódó p53 saját antigén általában túlzottan expresszálódik petefészekrákban, és az immunterápia célpontjaként szolgálhat. Ezért a gemcitabinnal és Peg-Intron plusz/mínusz p53 SLP oltással végzett kemoimmunterápia vonzó kezelésnek tűnik a visszatérő, p53+ petefészekrákos betegek számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Leiden, Hollandia, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag bizonyított epiteliális petefészekrák, hasüreg- vagy petevezetékrák (beleértve a mucinosus vagy tiszta sejtes daganatokat is)
  • A tumor túlzottan expresszálja a p53-at
  • A betegség előrehaladása vagy visszaesése korábbi platinakezelés után
  • Mérhető betegség (RECIST 1.1) vagy emelkedett CA125 a normál felső határának kétszerese 3 hónapon belül, és megerősített
  • Életkor ≥ 18 év
  • WHO teljesítmény állapota 0-2
  • Megfelelő csontvelő-funkció: WBC ≥ 3,0 x 109/l, neutrofilek ≥ 1,5 x 109/l, vérlemezkék ≥ 100 x 109/l
  • Megfelelő májműködés: bilirubin ≤ 1,5 x a normál felső határ (UNL) tartomány, ALAT és/vagy ASAT ≤ 2,5 x UNL, alkáli foszfatáz ≤ 5 x UNL
  • Megfelelő veseműködés: a számított kreatinin-clearance ≥ 50 ml/perc legyen
  • Várható túlélés > 3 hónap
  • A betegeknek hozzáférhetőnek kell lenniük a kezeléshez és a nyomon követéshez
  • Írásbeli, tájékozott hozzájárulás a helyi Etikai Bizottság követelményeinek megfelelően

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi rosszindulatú daganat 5 éven belül, kivéve az anamnézisben szereplő bőr bazálissejtes karcinómát vagy preinvazív méhnyakrákot.
  • Súlyos egyéb betegségek, mint például a közelmúltban átélt szívinfarktus, a szívelégtelenség klinikai tünetei vagy klinikailag jelentős aritmiák
  • Ismert túlérzékenységi reakció a kezelés bármely összetevőjével szemben
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Orvosi vagy pszichológiai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint nem teszi lehetővé a beteg számára a vizsgálat befejezését vagy az értelmes, tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: 1. csoport
A betegek standard ellátásban részesülnek (gemcitabin)
KÍSÉRLETI: 2. csoport
A betegek standard ellátásban (gemcitabin) részesülnek interferon-alfa 2b-vel (Peg-Intron) kombinálva.
Drog: Interferon Alfa-2b
1 ug/kg (max. 100 ug) 7 nappal az első gemcitabin kezelés előtt és 22 nappal azután
KÍSÉRLETI: 3. csoport
A betegek standard ellátást (gemcitabint) kapnak interferon-alfa 2b-vel (Peg-Intron) és p53 SLP vakcinával kombinálva.
Drog: Interferon Alfa-2b
1 ug/kg (max. 100 ug) 7 nappal az első gemcitabin kezelés előtt és 22 nappal azután
Biológiai: p53 SLP
8.2.3 A p53 SLP vakcina 9 szintetikus, 25-30 aminosav hosszúságú, átfedő peptidből áll, amelyek a wt-p53 fehérje 70-235. aminosavait fedik le (WO2008147186 számú szabadalom). A peptideket a LUMC Klinikai Gyógyszerészeti és Toxikológiai Tanszékének GMP létesítményében állítják elő. Az immunizálás napján a peptideket (0,3 mg/peptid) 20 mM foszfátpufferrel (pH7,5) összekevert dimetil-szulfoxidban (DMSO, végső koncentráció 20%) oldottuk, és azonos térfogatú Montanide ISA-51-gyel emulgeáltuk. (2,7 ml) szubkután adjuk be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gemcitabin, Peg-Intron és p53 SLP hármas kombináció megvalósíthatósága (változás a III. és IV. fokozatú toxicitásban) és az immunogenitás változása
Időkeret: Kezelés előtt, 2 hónap múlva és 6 hónappal a kezelés megkezdése után
A próba során mérni fogjuk az összes mellékhatás előfordulását és súlyosságát (a CTC 4.0-s verziója szerint). Az immunogenitás változását a kezelés során a p53-specifikus T-sejtek indukciója szerint mérjük.
Kezelés előtt, 2 hónap múlva és 6 hónappal a kezelés megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai eredmény (válasz (RECIST 1.1)
Időkeret: Kezelés előtt, 2 hónap múlva és 6 hónappal a kezelés megkezdése után
A klinikai eredményt a szérum CA125 és a tumor méretének CT-n (RECIST 1.1) és a kezelés kezdetétől a halálig terjedő idő elemzésével tesztelik.
Kezelés előtt, 2 hónap múlva és 6 hónappal a kezelés megkezdése után
Ennek az új kezelési kombinációnak az immunrendszerre gyakorolt ​​hatása
Időkeret: Kezelés előtt, két hónap múlva és 6 hónappal a kezelés után
Mérni fogják a plazma aláírásának és a tumorszövet változásait
Kezelés előtt, két hónap múlva és 6 hónappal a kezelés után
progressziómentes túlélés
Időkeret: Kezelés előtt, 2 hónap múlva és 6 hónappal a kezelés megkezdése után
Kezelés előtt, 2 hónap múlva és 6 hónappal a kezelés megkezdése után
általános túlélés
Időkeret: Kezelés előtt, 2 hónap múlva és 6 hónappal a kezelés megkezdése után
Kezelés előtt, 2 hónap múlva és 6 hónappal a kezelés megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Leiden University Medical Center

Együttműködők

University Medical Center Groningen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. január 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHIP trial
  • 2010-023124-24 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ismétlődő petefészekrák

Klinikai vizsgálatok a Interferon Alfa-2b

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel