- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01785901
Astmakontrollraten oppnådd av Budesonide/Formoterol i klinisk praksis i Kina
17. august 2016 oppdatert av: AstraZeneca
Dette er en multisenter, tverrsnittsstudie som er planlagt utført i Kina.
Studien tar sikte på å observere rundt 1500 astmapasienter som allerede har mottatt budesonid/formoterol kombinasjonsbehandling etter legenes bestemmelse og hvis medisiner er på linje med pakningsvedlegget for budesonid/formoterol godkjent i Kina.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Astmakontrollfrekvensen oppnådd av budesonid/formoterol i klinisk praksis i Kina.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1502
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Research Site
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- Research Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Research Site
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina
- Research Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Research Site
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kina
- Research Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Research Site
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina
- Research Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Research Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Research Site
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Astmapasienter fra klinikk
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av astma minst 6 måneder;
- Foreskrevet med budesonid/formoterolbehandling minst 3 måneder før innrullering;
- Har brukt samme vedlikeholdsdose av budesonid/formoterol i minst 4 uker før innrullering.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i enhver klinisk studie innen 3 måneder;
- Har KOLS-historie/mistenkelig KOLS;
- ≥ 10 år med røykehistorie
- Brukte andre astmavedlikeholdsmedisiner sammen med budesonid/formoterol innen 3 måneder før påmelding
- Med astmaforverring (definert som forverring av astmasymptomer som resulterer i oral/rektal/parenteral GCS-medisin eller akuttmottak eller sykehusinnleggelse) innen 4 uker før påmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Målgruppe 1500
Astmapasienter som allerede har mottatt behandling av budesonid/formoterol etter legens beslutning og hvis medisiner er tilpasset pakningsvedlegget for budesonid/formoterol godkjent i Kina
|
uten inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Frekvensen av kontrollert og delvis kontrollert astma i henhold til definisjonen av Global Initiative for Asthma
Tidsramme: en dag
|
en dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Frekvensen av fullstendig kontrollert og godt kontrollert astma i henhold til astmakontrolltestens poengsum
Tidsramme: en dag
|
en dag
|
Gjennomsnittlig frekvens av avlastningsmiddel i forrige uke
Tidsramme: en dag
|
en dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Makar AB, McMartin KE, Palese M, Tephly TR. Formate assay in body fluids: application in methanol poisoning. Biochem Med. 1975 Jun;13(2):117-26. doi: 10.1016/0006-2944(75)90147-7. No abstract available.
- Lin J, Li J, Yu W, Liu Y, Liu C, Chen P, He H, He B, Liu S, Zhou X. A multicenter, cross-sectional, observational study of budesonide/formoterol maintenance and reliever therapy in real-world settings. Respir Med. 2017 Jun;127:45-50. doi: 10.1016/j.rmed.2017.04.004. Epub 2017 Apr 6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
7. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIS-RCN-SYM-2012/1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på uten inngrep
-
Miguel BurchCedars-Sinai Medical CenterAvsluttet
-
Case Western Reserve UniversityAmerican University; Purdue UniversityRekruttering
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering