Funksjonell analyse av BRCAness (FAB)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med tilbakevendende høygradig serøs eller endometrioid EOC (mer enn 3 måneder etter platinaholdig kjemoterapi og uvillige eller ikke kvalifisert for platinabasert terapi) med en tumorlesjon som kan endres for biopsi eller som kan gjennomgå ascitesdrenasje før behandling.
• Diagnose av høyverdig serøs eller endometrioid EOC bekreftet av histologi.
• Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
• Kvinne på lik eller over 18 år
• Pasienter må ha normal organ- og benmargsfunksjon målt innen 28 dager før administrering av olaparib
• Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus 0 til 2
• Pasienter må ha en forventet levealder lik eller over 16 uker.
• Postmenopausal eller bevis på ikke-fertil status for kvinner i fertil alder, negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 28 dager etter studiebehandling og bekreftet før behandling på dag 1.
• Pasienter som er villige og i stand til å overholde protokollen under studiens varighet, inkludert under behandling og planlagte besøk og undersøkelser.
• Evaluerbar sykdom, målbar og, eller ikke-målbar, som kan vurderes nøyaktig ved baseline ved bruk av RECIST ved CT eller MR og er egnet for gjentatt vurdering.
• For inkludering i den valgfrie utforskende genetiske forskningen og den valgfrie biomarkørforskningen, må pasienter oppfylle informert samtykke for genetisk forskning og informert samtykke for biomarkørforskning

Ekskluderingskriterier:

• Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesprodukt i løpet av den siste måneden.
• Eventuell tidligere behandling med PARP-hemmer, inkludert olaparib.
• Annen malignitet i løpet av de siste 5 årene, unntatt adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft, kurativt behandlet in situ kreft, stadium 1 og grad 1 endometriekarsinom, eller andre solide svulster inkludert brystkreft og lymfomer behandlet kurativt uten tegn på sykdom for lik eller høyere 3 år.
• Pasienter som får strålebehandling innen 3 uker før studiebehandling.
• Samtidig bruk av kjente sterke CYP3A-hemmere eller moderate CYP3A-hemmere
• Samtidig bruk av kjente sterke eller moderate CYP3A-induktorer.
• Vedvarende toksisitet, vanlige terminologikriterier for bivirkning lik eller over grad 2, forårsaket av tidligere kreftbehandling, unntatt alopecia.
• Pasienter med symptomatiske ukontrollerte hjernemetastaser. Pasienter med ryggmargskompresjon med mindre de anses å ha fått definitiv behandling for dette og bevis på klinisk stabil sykdom i 28 dager.
• Større kirurgi innen 2 uker etter oppstart av studiebehandling og pasienter må ha kommet seg etter eventuelle effekter av enhver større operasjon.
• Pasienter betraktet som en dårlig medisinsk risiko på grunn av en alvorlig, ukontrollert medisinsk lidelse, ikke-malign systemisk sykdom eller aktiv, ukontrollert infeksjon.
• Pasienter som ikke er i stand til å svelge oralt administrert medisin og pasienter med gastrointestinale lidelser som sannsynligvis vil forstyrre absorpsjonen av studiemedisinen.
• Ammende kvinner.
• Immunkompromitterte pasienter, for eksempel pasienter som er kjent for å være serologisk positive for humant immunsviktvirus.
• Pasienter med kjent overfølsomhet overfor olaparib eller noen av hjelpestoffene i produktet.
• Pasienter med kjent aktiv hepatitt på grunn av risiko for å overføre infeksjonen gjennom blod eller andre kroppsvæsker
• Tidligere allogen benmargstransplantasjon eller dobbel navlestrengsblodtransplantasjon.
• Pasienter med myelodysplastisk syndrom, akutt myeloid leukemi eller med trekk som tyder på MDS, AML.
• Fullblodstransfusjoner i løpet av de siste 120 dagene før inntreden i studien.
• Hvile-EKG med QTc lik eller over 470 msek på 2 eller flere tidspunkter innenfor en 24-timers periode eller familiehistorie med langt QT-syndrom.