Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av hyperpolarisert xenon-gass for lungeavbildning hos barn og voksne (HPXeMR)

23. april 2024 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Bruk av hyperpolarisert 129 Xe MR Lung Imaging hos barn og voksne

Målet med denne studien er å evaluere nytten av hyperpolarisert (HP) 129Xe (xenon) gass MR for regional vurdering av lungefunksjon i en normal populasjon av barn og voksne og hos voksne og også hos barn med respiratorisk kompromittering på grunn av en rekke sykdommer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hyperpolarized 129Xe vil bli produsert, av opplært personale, ved hjelp av en polarisator plassert ved Cincinnati Children's Hospital Medical Center. Individuelle bildebehandlinger vil bli utført på en enkelt dag og vil involvere administrering av (maksimalt) 1 liters doser (mindre for barn) for opptil fire MR-skanninger. Personen vil inhalere hyperpolarisert xenongass og holde pusten i opptil 16 sekunder under MR-skanningen. I tillegg til 129 Xe MR, kan en serie anatomiske konvensjonelle proton MR-bilder også samles inn. Oppfølging av telefonsamtaler vil bli utført én dag og 30 dager fra MR-datoen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jason C. Woods, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fra 6 år og oppover
  • Deltakeren må kunne holde pusten i opptil 16 sekunder

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om hjertefeil
  • Graviditet eller positiv graviditetstest
  • Anamnese med ukontrollert astma definert for denne studien som å kreve bruk av redningsinhalator ≥ 2 ganger den siste måneden
  • Symptomer på luftveisinfeksjon (løs eller produktiv hoste eller hvesing), tetthet i brystet eller bihulebetennelse i løpet av den siste uken
  • Grunnlinjeoksymetri ved MR-besøk på mindre enn 95 % på romluft eller mindre enn 95 % på en tidligere foreskrevet oksygendose levert av nesekanylen
  • Deltakeren er klaustrofobisk og tåler ikke avbildningen.
  • Standard MR-ekskluderinger (metall, implantater)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hyperpolarisert 129 Xenon
Administrering av opptil 1 liters doser hyperpolarisert xenongass under MR (mindre for barn) for å optimalisere innhenting av bilder for barn og voksne vs. proton MR-avbildning
Legemiddel: Hyperpolarisert 129 Xenon
Under skanningene vil forsøkspersonen inhalere hyperpolarisert xenongass i opptil 16 sekunder per skanning, for opptil 4 separate MR-skanninger
Andre navn:
  • HP 129 Xe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av forutsigelser av ventilert volum oppnådd med 129Xe MR vs. 1H MR
Tidsramme: Dag 1
kvantifiser måleoverenskomsten mellom det ventilerte volumet av friske lunger forutsagt via 129 Xe MRI og det ventilerte volumet av pleurahulen forutsagt via proton-MR
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason C. Woods, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2014

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2014

Først lagt ut (Antatt)

22. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014-5279
  • IND 123577 (Annen identifikator: FDA)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respiratoriske lidelser

Kliniske studier på Hyperpolarisert 129 Xenon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere