- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02593812
Effekten av standard medisinsk behandling (dopamin) og praksis på postural motorisk læring ved Parkinsons sykdom
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Motorisk læring er avgjørende for å tilegne seg nye ferdigheter og tilpasse atferd, derfor avhenger suksessen med rehabilitering av vellykket motorisk læring gjennom praksis. Motorisk læring involverer basalgangliene, inkludert både assosiative og sensorimotoriske striatum. Selv om personer med PD er i stand til motorisk læring, er de mindre effektive og oppnår ikke samme grad av ferdighetstilegnelse og -retensjon som personer uten nevrologisk underskudd.
Reduksjoner i endogent dopamin og redusert dopaminbinding assosiert med tap av dopaminerge reseptorer på grunn av sykdomsprogresjon kan svekke motorisk læring hos personer med PD. Motstridende bevis tyder på at nedsatt motorisk læring ved PD skyldes på den ene siden fravær av dopamin, men på den andre siden "overdosering" av basalgangliene med dopaminerstatningsterapi som undertrykker aktivering av det assosiative striatum i de tidlige stadiene av akkvisisjon av motorisk læring.
Å forstå hvilke faktorer som forbedrer eller forringer motorisk læring av oppgaver vil tillate at rehabiliteringsparametere kan justeres rundt standard medisinsk behandling for å optimere læring og forbedre effektiviteten av treningsintervensjoner for personer med PD. Spesielt vellykket læring av posturale oppgaver som utfordrer stabilitet kan igjen redusere fall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
- University of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Idiopatisk Parkinsons sykdom bekreftet av nevrolog
- Hoehn og Yahr trinn 1 til 3
- På en stabil dose med antiparkinsonmedisin den siste måneden og vil fortsette med dette regimet i minst en påfølgende måned til
- Går uten hjelp
Ekskluderingskriterier:
- Tar ikke dopaminerstatningsterapi
- Med tidligere kirurgisk behandling for PD (f.eks. dyp hjernestimulering)
- Med medisinbestandig nedfrysing av gange
- Signifikant kognitiv svikt (Montreal Cognitive Assessment-score <18)
- Ustabile medisinske tilstander
- Andre nevrologiske tilstander
- Kan ikke følge instruksjoner eller trygt fullføre opplæringsoppgavene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Trening "av" medisiner
Deltakerne vil trene på postural stepping-oppgaven før de tar sin første daglige dose av standard Parkinsons-medisiner (dopamin), dvs. mens de er "av" dopaminerstatningsmedisiner
|
Deltakerne vil gå raskt til ett av fire siktede mål.
Hver prøveperiode vil bestå av 24 trinn.
Deltakerne vil utføre 6 blokker med 6 forsøk per dag i 3 påfølgende dager.
|
Annen: Trening "på" medisiner
Deltakerne vil trene på postural stepping-oppgaven etter å ha tatt sin første daglige dose av standard Parkinsons-medisiner (dopamin), dvs. mens de "på" dopaminerstatningsmedisiner
|
Deltakerne vil gå raskt til ett av fire siktede mål.
Hver prøveperiode vil bestå av 24 trinn.
Deltakerne vil utføre 6 blokker med 6 forsøk per dag i 3 påfølgende dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Generell oppgaveytelse (responstid for den tilfeldige sekvensen) ved initial retensjon, justert for baseline
Tidsramme: Dag 8 (dvs. 48 timer etter siste treningsblokk)
|
Responstid for den tilfeldige sekvensen i den innledende retensjonsprøven, justert for baseline (dvs. den første prøven med anskaffelse på dag 3)
|
Dag 8 (dvs. 48 timer etter siste treningsblokk)
|
Implisitt sekvenslæring (forskjell i responstid mellom tilfeldige og gjentatte sekvenser) ved initial retensjon, justert for baseline
Tidsramme: Dag 8 (dvs. 48 timer etter siste treningsblokk)
|
Forskjellen i responstid mellom de tilfeldige og gjentatte sekvensene i den innledende retensjonsforsøket, justert for baseline (dvs. den første prøven med oppkjøp på dag 3)
|
Dag 8 (dvs. 48 timer etter siste treningsblokk)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Umiddelbar reduksjon (forskjell i responstid mellom innledende oppbevaring og siste forsøk med anskaffelse) i generell oppgaveytelse, justert for baseline
Tidsramme: Dag 5, dag 8 (dvs. 48 timer etter siste treningsblokk)
|
Forskjellen i responstid for den tilfeldige sekvensen i den innledende retensjonsforsøket og den siste prøven med erverv, justert for baseline (dvs.
første forsøk med oppkjøp)
|
Dag 5, dag 8 (dvs. 48 timer etter siste treningsblokk)
|
Forsinket reduksjon (forskjell i responstid mellom forsinket oppbevaring og siste prøvetaking) i generell oppgaveytelse, justert for baseline
Tidsramme: Dag 5, dag 13-15 (dvs. minst 7 dager etter siste treningsblokk)
|
Forskjellen i responstid for den tilfeldige sekvensen i den forsinkede retensjonsforsøket og den siste prøven med erverv, justert for baseline (dvs.
første forsøk med oppkjøp)
|
Dag 5, dag 13-15 (dvs. minst 7 dager etter siste treningsblokk)
|
Umiddelbar reduksjon (forskjell i responstid mellom innledende oppbevaring og siste forsøk med anskaffelse) i implisitt sekvenslæring (forskjell i responstid mellom tilfeldige og gjentatte sekvenser), justert for baseline
Tidsramme: Dag 5, dag 8 (dvs. 48 timer etter siste treningsblokk)
|
Forskjellen i responstid mellom de tilfeldige og gjentatte sekvensene i den siste prøven med anskaffelse trukket fra forskjellen i responstid mellom de tilfeldige og gjentatte sekvensene i den innledende retensjonsforsøket, justert for baseline (dvs.
første forsøk med oppkjøp)
|
Dag 5, dag 8 (dvs. 48 timer etter siste treningsblokk)
|
Forsinket reduksjon (forskjell i responstid mellom forsinket oppbevaring og siste forsøk med anskaffelse) i implisitt sekvenslæring (forskjell i responstid mellom tilfeldige og gjentatte sekvenser), justert for baseline
Tidsramme: Dag 5, dag 13-15 (dvs. minst 7 dager etter siste treningsblokk)
|
Forskjellen i responstid mellom de tilfeldige og gjentatte sekvensene i den siste prøven med anskaffelse trukket fra forskjellen i responstid mellom de tilfeldige og gjentatte sekvensene i den forsinkede retensjonsforsøket, justert for baseline (dvs.
første forsøk med oppkjøp)
|
Dag 5, dag 13-15 (dvs. minst 7 dager etter siste treningsblokk)
|
Fire kvadrattrinns testresultat, justert for baseline
Tidsramme: Dag 13-15 (dvs. minst 7 dager etter siste treningsblokk)
|
Tid det tar å fullføre Four Square Step-testen ved forsinket oppbevaring, justert for baseline (Fiour Square Step-testscore ved baseline, dvs. 3 dager før den første treningsblokken)
|
Dag 13-15 (dvs. minst 7 dager etter siste treningsblokk)
|
MiniBEST poengsum, justert for baseline
Tidsramme: Dag 13-15 (dvs. minst 7 dager etter siste treningsblokk)
|
MiniBEST-score ved forsinket oppbevaring, justert for baseline (MiniBEST-score ved baseline, dvs. 3 dager før den første treningsblokken)
|
Dag 13-15 (dvs. minst 7 dager etter siste treningsblokk)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Serene S Paul, PhD, University of Utah
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB_00085073
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Parkinsons sykdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonFullført
-
Bial - Portela C S.A.Fullført
-
Mayo ClinicFullført
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkjentParkinson | ImpulskontrollforstyrrelseFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteFullførtHjertearytmier | Tilbehør Pathway | Wolf Parkinson White syndromBrasil
-
Institute for Neurodegenerative DisordersFullførtParkinson | Parkinsons syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreFullført
-
University of MinnesotaTilbaketrukketParkinsons sykdom | ParkinsonForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullført
Kliniske studier på Steptrening
-
National Yang Ming UniversityUkjent
-
New York Institute of TechnologyRekrutteringFysioterapi | RehabiliteringsøvelseForente stater
-
Medical Research Council, South AfricaNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtHIV-infeksjonerSør-Afrika
-
Fenerbahce UniversityHar ikke rekruttert ennåTrening | Kognitiv funksjon | Aerobic trening | Fysisk form | Square Step-øvelserTyrkia
-
University of KwaZuluMedical Research Council, South Africa; Project EmpowerFullførtSeksuell vold | Fysisk vold | LevebrødSør-Afrika
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaFullført
-
National Yang Ming UniversityUkjentKognitiv funksjon | Utøvende funksjon | Amnestisk mild kognitiv svikt | Hukommelse | Interaktiv trinnøvelse
-
The University of Tennessee, KnoxvilleUniversity of Tennessee Graduate School of MedicineRekrutteringHyperglykemi | Fysisk aktivitet | Glukoseintoleranse | Trening | Døgnrytme | GDMForente stater
-
St. Louis UniversityFullført
-
Pamukkale UniversityFullført