- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02593812
Wpływ standardowej opieki medycznej (dopaminy) i praktyki na posturalne uczenie się motoryczne w chorobie Parkinsona
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczenie się motoryczne ma kluczowe znaczenie dla nabywania nowych umiejętności i dostosowywania zachowania, dlatego powodzenie rehabilitacji zależy od skutecznego uczenia się motorycznego poprzez praktykę. Uczenie się motoryczne obejmuje zwoje podstawy mózgu, w tym zarówno prążkowie asocjacyjne, jak i sensomotoryczne. Chociaż osoby z PD są zdolne do uczenia się motorycznego, są mniej wydajne i nie osiągają takiego samego stopnia nabywania i zatrzymywania umiejętności, jak osoby bez deficytu neurologicznego.
Zmniejszenie endogennej dopaminy i zmniejszone wiązanie dopaminy związane z utratą receptorów dopaminergicznych w wyniku postępu choroby może upośledzać uczenie się motoryczne u osób z PD. Sprzeczne dowody sugerują, że upośledzone uczenie się motoryczne w PD jest spowodowane z jednej strony brakiem dopaminy, ale z drugiej strony „przedawkowaniem” jąder podstawy dopaminową terapią zastępczą, która hamuje aktywację prążkowia asocjacyjnego podczas wczesnych etapów nabywania nauka motoryczna.
Zrozumienie, które czynniki poprawiają lub pogarszają motoryczne uczenie się zadań, umożliwi dostosowanie parametrów rehabilitacji do standardowej opieki medycznej w celu optymalizacji uczenia się i poprawy skuteczności interwencji ruchowych u osób z PD. W szczególności udane uczenie się zadań posturalnych, które stanowią wyzwanie dla stabilności, może z kolei zmniejszyć liczbę upadków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
- University of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Idiopatyczna choroba Parkinsona potwierdzona przez neurologa
- Etapy Hoehna i Yahra od 1 do 3
- Stała dawka leku przeciw parkinsonizmowi przez ostatni miesiąc i kontynuacja tego schematu przez co najmniej kolejny miesiąc
- Chodzi bez pomocy
Kryteria wyłączenia:
- Niestosowanie dopaminowej terapii zastępczej
- Przy uprzednim leczeniu chirurgicznym PD (np. głęboka stymulacja mózgu)
- Z lekoopornym zamrożeniem chodu
- Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych (wynik w Montrealskiej ocenie funkcji poznawczych <18)
- Niestabilne warunki medyczne
- Inne stany neurologiczne
- Nie można postępować zgodnie z instrukcjami ani bezpiecznie wykonywać zadań szkoleniowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Trening „off” leków
Uczestnicy przeszkolą się w zadaniu posturalnym przed przyjęciem pierwszej dziennej dawki standardowego leku na chorobę Parkinsona (dopaminy), tj.
|
Uczestnicy szybko podejdą do jednego z czterech wskazanych celów.
Każda próba będzie składać się z 24 kroków.
Uczestnicy będą wykonywać 6 bloków po 6 prób dziennie przez 3 kolejne dni.
|
Inny: Szkolenie „na” lekach
Uczestnicy będą trenować zadanie posturalne po przyjęciu pierwszej dziennej dawki standardowego leku na chorobę Parkinsona (dopaminy), tj. podczas przyjmowania leku zastępującego dopaminę
|
Uczestnicy szybko podejdą do jednego z czterech wskazanych celów.
Każda próba będzie składać się z 24 kroków.
Uczestnicy będą wykonywać 6 bloków po 6 prób dziennie przez 3 kolejne dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ogólna wydajność zadania (czas odpowiedzi losowej sekwencji) przy początkowej retencji, skorygowana względem linii bazowej
Ramy czasowe: Dzień 8 (tj. 48 godzin po ostatnim bloku treningowym)
|
Czas odpowiedzi losowej sekwencji w początkowej próbie retencji, skorygowany względem linii bazowej (tj. pierwsza próba akwizycji w dniu 3)
|
Dzień 8 (tj. 48 godzin po ostatnim bloku treningowym)
|
Niejawne uczenie się sekwencji (różnica w czasie odpowiedzi między sekwencjami losowymi i powtarzanymi) przy początkowej retencji, dostosowane do linii bazowej
Ramy czasowe: Dzień 8 (tj. 48 godzin po ostatnim bloku treningowym)
|
Różnica w czasie odpowiedzi między losowymi i powtarzanymi sekwencjami początkowego badania retencji, skorygowana względem linii bazowej (tj. pierwsza próba akwizycji w dniu 3)
|
Dzień 8 (tj. 48 godzin po ostatnim bloku treningowym)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Natychmiastowy spadek (różnica w czasie reakcji między początkową retencją a ostatnią próbą akwizycji) w ogólnej wydajności zadania, skorygowany o wartość bazową
Ramy czasowe: Dzień 5, Dzień 8 (tj. 48 godzin po ostatnim bloku treningowym)
|
Różnica w czasie odpowiedzi losowej sekwencji w początkowej próbie retencji i ostatniej próbie akwizycji, skorygowana o linię bazową (tj.
pierwsza próba nabycia)
|
Dzień 5, Dzień 8 (tj. 48 godzin po ostatnim bloku treningowym)
|
Opóźniony spadek (różnica w czasie reakcji między opóźnioną retencją a ostatnią próbą akwizycji) w ogólnej wydajności zadania, skorygowany o wartość wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 5, Dzień 13-15 (tj. co najmniej 7 dni po ostatnim bloku treningowym)
|
Różnica w czasie odpowiedzi losowej sekwencji w próbie opóźnionej retencji i ostatniej próbie akwizycji, skorygowana o linię bazową (tj.
pierwsza próba nabycia)
|
Dzień 5, Dzień 13-15 (tj. co najmniej 7 dni po ostatnim bloku treningowym)
|
Natychmiastowy spadek (różnica w czasie odpowiedzi między początkową retencją a ostatnią próbą akwizycji) w uczeniu się sekwencji niejawnej (różnica w czasie odpowiedzi między sekwencjami losowymi i powtarzanymi), dostosowany do linii bazowej
Ramy czasowe: Dzień 5, Dzień 8 (tj. 48 godzin po ostatnim bloku treningowym)
|
Różnica w czasie odpowiedzi między losowymi i powtarzanymi sekwencjami ostatniej próby akwizycji odjęta od różnicy w czasie odpowiedzi między losowymi i powtarzanymi sekwencjami początkowej próby retencji, dostosowana do linii bazowej (tj.
pierwsza próba nabycia)
|
Dzień 5, Dzień 8 (tj. 48 godzin po ostatnim bloku treningowym)
|
Opóźniony spadek (różnica w czasie odpowiedzi między opóźnioną retencją a ostatnią próbą akwizycji) w uczeniu się sekwencji niejawnych (różnica w czasie odpowiedzi między sekwencjami losowymi i powtarzanymi), dostosowany do linii bazowej
Ramy czasowe: Dzień 5, Dzień 13-15 (tj. co najmniej 7 dni po ostatnim bloku treningowym)
|
Różnica w czasie odpowiedzi między losowymi i powtarzanymi sekwencjami ostatniej próby akwizycji odjęta od różnicy w czasie odpowiedzi między losowymi i powtarzanymi sekwencjami z opóźnionej próby retencji, dostosowana do linii bazowej (tj.
pierwsza próba nabycia)
|
Dzień 5, Dzień 13-15 (tj. co najmniej 7 dni po ostatnim bloku treningowym)
|
Wynik testu Four Square Step, dostosowany do linii bazowej
Ramy czasowe: Dzień 13-15 (tj. co najmniej 7 dni po ostatnim bloku treningowym)
|
Czas potrzebny do ukończenia testu Four Square Step przy opóźnionej retencji, skorygowany o wartość wyjściową (wynik testu Four Square Step na początku, tj. 3 dni przed pierwszym blokiem treningowym)
|
Dzień 13-15 (tj. co najmniej 7 dni po ostatnim bloku treningowym)
|
Wynik MiniBEST, dostosowany do linii podstawowej
Ramy czasowe: Dzień 13-15 (tj. co najmniej 7 dni po ostatnim bloku treningowym)
|
Wynik MiniBEST przy opóźnionej retencji, skorygowany względem wartości wyjściowych (wynik MiniBEST na początku, tj. 3 dni przed pierwszym blokiem treningowym)
|
Dzień 13-15 (tj. co najmniej 7 dni po ostatnim bloku treningowym)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Serene S Paul, PhD, University of Utah
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB_00085073
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Trening stepowania
-
University College, LondonZakończonyZachowanie stanowiące wyzwanieZjednoczone Królestwo
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
St. Louis UniversityZakończony
-
Queen's UniversityZakończonySkuteczność Podręcznika zdrowienia jako narzędzia psychoedukacyjnego ułatwiającego powrót do zdrowiaZaburzenia psychiczneKanada
-
University of South CarolinaQuality Improvement Center for Early ChildhoodZakończonyZapobiegaj maltretowaniu dzieciStany Zjednoczone
-
Beirut Arab UniversityZakończony
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie
-
Oregon Health and Science UniversityUnited States Department of Defense; Colorado State University; Portland State...ZakończonySpać | Zachowanie zdrowotne | Dobre samopoczucieStany Zjednoczone
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...ZakończonyUraz rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthRekrutacyjny