- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03159273
Nitrattilskudd under avsluttende eksamen Stress
Kosttilskudd av nitrat av rødbetejuice for å øke immunitet, humør, kardiovaskulær funksjon under akademisk stress
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Tidligere forskning har vist betydelige endringer i immunrespons og luftveisbetennelse i perioder med stress. Spesielt har det blitt funnet betydelige reduksjoner i fraksjonen av utåndet nitrogenoksid (FeNO) hos både friske og astmatiske studenter i løpet av tider med stress ved avsluttende eksamen. I tillegg tyder forskning på at kosttilskudd av nitrogenoksid kan ha gunstige kardiovaskulære effekter som kan oppveie de fysiologiske konsekvensene av stress.
Denne forskningsstudien utforsker effekten av et kosttilskudd på immunitet, humør, kardiovaskulær og respiratorisk funksjon under og etter avsluttende eksamensstress. I denne studien overvåker etterforskerne endringer i forekomst av luftveisinfeksjoner, nitrogenoksid i luftveiene, humør, blodtrykk og lungefunksjon hos studenter med og uten astma i løpet av avsluttende eksamen og en sammenlignbar tid med lavt stress i løpet av semesteret. Det er tre vurderinger i laboratoriet, samt to ekstra korte spørreskjemaer på separate dager. I den avsluttende eksamensperioden blir halvparten av deltakerne tilfeldig fordelt på forsøksgruppen som får et kosttilskudd (rødbetejuicedrikk) som de blir bedt om å ta en dose av hver dag om morgenen i syv dager. De tre vurderingsperiodene inkluderer to i løpet av uken med avsluttende eksamener og en i løpet av en periode med lavt stress planlagt opptil to uker til to måneder før den tid. For den avsluttende eksamensperioden foregår den første av de to samlingene dagen før den andre av disse eksamenene, og den andre vurderingen finner sted en påfølgende dag etter andre eksamen. En oppfølgingsvurdering av forkjølelsessymptomer foregår på nett 7 dager etter avsluttende eksamensperiode.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75206
- Southern Methodist University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lungefriske eller astmadiagnose fra lege
- Student med minst 3 avsluttende eksamener
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende røyker
- Historie om anfall
- Historie om hjerneslag
- Historie med hjerteinfarkt eller hjertesykdom
- Historie om skjoldbruskkjertelproblemer
- Historie med hodeskade eller nevrologisk lidelse
- Diabetes
- Enhver form for lungesykdom (annet enn astma)
- Kortikosteroider i løpet av den siste måneden
- Antibiotika i løpet av den siste måneden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rødbetejuicegruppe
Forsøkspersoner i denne gruppen får 7 daglige doser av et kosttilskudd av nitrat (Beet-it Sport rødbetejuice shots) og bedt om å drikke én dose daglig i løpet av uken med de siste akademiske eksamenene i den perioden på college.
|
Rødbetejuicedrikk - 7 daglige doser (70 ml, inneholdende 0,4-0,5 mg nitrat) tatt over en uke
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Forsøkspersonene i denne gruppen får ikke kosttilskudd av nitrat, men vurderes på samme tidspunkt som de i forsøksgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i forkjølelsessymptomer
Tidsramme: Ikke-stressvurdering 2 uker til 2 måneder før avsluttende eksamen, 2 vurderinger i løpet av uken med avsluttende eksamen (en gang dagen før deltakernes 2. avsluttende eksamen, og andre på en dag mellom 2. og siste eksamen); og 1 uke etter eksamen
|
Endringer i deltakerrapporterte forkjølelsessymptomer
|
Ikke-stressvurdering 2 uker til 2 måneder før avsluttende eksamen, 2 vurderinger i løpet av uken med avsluttende eksamen (en gang dagen før deltakernes 2. avsluttende eksamen, og andre på en dag mellom 2. og siste eksamen); og 1 uke etter eksamen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i brøkdel av utåndet nitrogenoksid (FeNO)
Tidsramme: Ikke-stressvurdering 2 uker til 2 måneder før avsluttende eksamen, 2 vurderinger i løpet av uken med avsluttende eksamen (en gang dagen før deltakernes 2. avsluttende eksamen, og andre på en dag mellom 2. og siste eksamen);
|
Endringer i deltakerens målte nivå av nitrogenoksid i utåndingsluft
|
Ikke-stressvurdering 2 uker til 2 måneder før avsluttende eksamen, 2 vurderinger i løpet av uken med avsluttende eksamen (en gang dagen før deltakernes 2. avsluttende eksamen, og andre på en dag mellom 2. og siste eksamen);
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Ikke-stressvurdering 2 uker til 2 måneder før avsluttende eksamen, 2 vurderinger i løpet av uken med avsluttende eksamen (en gang dagen før deltakernes 2. avsluttende eksamen, og andre på en dag mellom 2. og siste eksamen);
|
Endring i deltakerens målte systoliske og diastoliske blodtrykk
|
Ikke-stressvurdering 2 uker til 2 måneder før avsluttende eksamen, 2 vurderinger i løpet av uken med avsluttende eksamen (en gang dagen før deltakernes 2. avsluttende eksamen, og andre på en dag mellom 2. og siste eksamen);
|
|
Endring i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Ikke-stressvurdering 2 uker til 2 måneder før avsluttende eksamen, 2 vurderinger i løpet av uken med avsluttende eksamen (en gang dagen før deltakernes 2. avsluttende eksamen, og andre på en dag mellom 2. og siste eksamen);
|
Endring i deltakerens målte FEV1 ved hjelp av et håndholdt spirometer
|
Ikke-stressvurdering 2 uker til 2 måneder før avsluttende eksamen, 2 vurderinger i løpet av uken med avsluttende eksamen (en gang dagen før deltakernes 2. avsluttende eksamen, og andre på en dag mellom 2. og siste eksamen);
|
|
Endring i Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: Ikke-stressvurdering 2 uker til 2 måneder før avsluttende eksamen, 2 vurderinger i løpet av uken med avsluttende eksamen (en gang dagen før deltakernes 2. avsluttende eksamen, og andre på en dag mellom 2. og siste eksamen);
|
Endring i deltakerens målte PEF ved hjelp av et håndholdt spirometer
|
Ikke-stressvurdering 2 uker til 2 måneder før avsluttende eksamen, 2 vurderinger i løpet av uken med avsluttende eksamen (en gang dagen før deltakernes 2. avsluttende eksamen, og andre på en dag mellom 2. og siste eksamen);
|
|
Endring i negativ påvirkning
Tidsramme: Ikke-stressvurdering 2 uker til 2 måneder før avsluttende eksamen, 2 vurderinger i løpet av uken med avsluttende eksamen (en gang dagen før deltakernes 2. avsluttende eksamen, og andre på en dag mellom 2. og siste eksamen);
|
PANAS negativ effektskala
|
Ikke-stressvurdering 2 uker til 2 måneder før avsluttende eksamen, 2 vurderinger i løpet av uken med avsluttende eksamen (en gang dagen før deltakernes 2. avsluttende eksamen, og andre på en dag mellom 2. og siste eksamen);
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Ritz, Ph.D., Southern Methodist University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2014_012_RITT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Luftveissykdom
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...Har ikke rekruttert ennåSupraglottic Airway
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoFullført
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...Fullført
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullført
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringSupraglottic Airway DeviceKina
-
King Fahad Medical CityFullførtBronkus | Pediatric Airway
-
The University of Texas Health Science Center,...Ambu A/SFullførtSupraglottic AirwayForente stater
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ukjent
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullførtSupraglottic Airway DeviceMalaysia
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtEndotrakeal intubasjon | Supraglottic AirwayForente stater
Kliniske studier på Rødbetejuicegruppe
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Riphah International UniversityRekrutteringFriske mannlige og kvinnelige emnerPakistan
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
AdventHealthAdventist UniversityFullførtSvimmelhetForente stater
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar ikke rekruttert ennåStress, følelsesmessig | Helserisikoatferd | Helserelatert atferd | Sunn livsstil | Mangel på fysisk aktivitet | Sunn ernæring | Indeks for sunt kosthold | Ikke-smittsomme sykdommerTyrkia
-
Al-Azhar UniversityFullførtKlasse II feilslutningEgypt
-
Tarsus UniversityRekruttering
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater