- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03532165
Bruk av ultralyd ved sengekanten hos pasienter med akuttmottak med bekymring for lungeemboli for å redusere CT-bilder
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil undergruppen av hemodynamisk stabile pasienter som menes å ha moderat til høy risiko for PE motta en bilateral LCUS før mulig CTA/VQ-avbildning. LCUS for hele det proksimale benet, inkludert popliteal fossa, vil bli utført av en lege i akuttmedisin i forbindelse med deres oppmøte. Alle positive studier vil deretter bli bekreftet med en andre ultralyd av Albany Medical Centers vaskulære laboratorietjeneste. Pasienter med bekreftede akutte positive studier som identifiserer en DVT vil bli behandlet for en antatt PE, som er den samme behandlingen som for DVT. Ingen CTA vil bli bestilt fra ED. De vil bli antikoagulert og innlagt på sykehuset, med videre ledelse i henhold til sykehusteamet. Pasienter med en negativ akuttavdeling LCUS utført av beboeren vil motta enten en CTA eller en VQ (ventilasjon/perfusjon) skanning i henhold til den første behandlingsplanen etablert av den behandlende legen.
I henhold til denne protokollen må pasienter som ble skrevet ut som standard ha hatt en negativ CTA- eller VQ-skanning, og derfor ble PE i praksis utelukket. Derfor vil de ikke kreve ytterligere oppfølging etter utskrivning. Vi vil imidlertid følge pasienter som var innlagt gjennom hele innleggelsesforløpet. Gjennom gjennomgang av journaler vil vi ta til etterretning eventuelle komplikasjoner som eventuelle problemer med å starte antikoagulasjonsbehandling uten CTA, feildiagnoser, om en CTA ble bestilt senere som en del av kurset og hvorfor, og ytterligere detaljer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Rekruttering
- Albany Medical Center Department of Emergency Medicine
-
Ta kontakt med:
- Dorcas B Pinto, MD
- Telefonnummer: 518-262-3773
- E-post: PintoD@amc.edu
-
Ta kontakt med:
- Beth Cadigan, MD
- Telefonnummer: 518-262-3773
- E-post: CadigaB@amc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Dorcas B Pinto, MD
-
Hovedetterforsker:
- Beth Cadigan, MD
-
Underetterforsker:
- Sean Donovan, MBCHB
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk bekymring for PE (moderat til høy risiko) som garanterer avbildning av brystet
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- nidus for DVT i øvre ekstremitet (f.eks. PICC (periferally inserted central Cather) linje, etc)
- allerede anti-koagulert ved presentasjonen
- over kne-bein gips
- fanger
- DVT ultralyd eller CTA før presentasjon
- Hemodynamisk ustabil:
- SBP (systolisk blodtrykk) <90 i >15 min
- Slipp SBP med minst 40 mmHG i >15 minutter
- Organhypoperfusjon (f.eks. kalde ekstremiteter, mental forvirring, lavt urinuttak <30cc/time, etc
- behov for pressorer
- Andre bekymringer i thorax som nødvendiggjør uunngåelig CT brystavbildning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Positiv ultralyd i nedre ekstremiteter
Denne gruppen som har en dyp venetrombose på ultralyd i nedre ekstremiteter, vil ikke ha en CT av brystet bestilt fra akuttmottaket, og vil bli behandlet for DVT og antatt PE.
|
En gruppe kan gi avkall på et CT-angiogram av brystet hvis de har en positiv ultralyd av nedre ekstremiteter.
Den andre gruppen med negativ ultralyd kan fortsatt kreve CT-angiogramavbildning.
Andre navn:
|
Annen: Negativ ultralyd i nedre ekstremiteter
Denne gruppen som ikke har dyp venetrombose på ultralyd i nedre ekstremiteter, vil fortsette å ta CT av brystet.
|
En gruppe kan gi avkall på et CT-angiogram av brystet hvis de har en positiv ultralyd av nedre ekstremiteter.
Den andre gruppen med negativ ultralyd kan fortsatt kreve CT-angiogramavbildning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Absolutt reduksjon i CT-avbildning for å diagnostisere PE
Tidsramme: for varigheten av studiet, ca. 1 år
|
Med bruk av ultralyd i nedre ekstremiteter for å diagnostisere DVT, kan noen pasienter gi avkall på behovet for CT-avbildning mens de får passende pleie/behandling.
|
for varigheten av studiet, ca. 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Potensiell reduksjon i CT-avbildning for å diagnostisere PE
Tidsramme: for varigheten av studiet, ca 1 år
|
Dersom CT bestilles på en pasient med positiv underekstremitetsultralyd av en stasjonær lege senere under innleggelsen, vil vi beregne hva reduksjonen i CT-bildediagnostikk ville vært dersom protokollen hadde blitt fulgt til slutt.
|
for varigheten av studiet, ca 1 år
|
Tid for behandlingsstart
Tidsramme: for varigheten av studiet, ca 1 år
|
Bruk av ultralyd ved sengekanten kan gjøre det mulig å stille en diagnose raskere, og derfor potensielt starte behandlingen tidligere.
|
for varigheten av studiet, ca 1 år
|
Kostnadsanalyse
Tidsramme: for studiets varighet, ca 1 år
|
Bruk av ultralyd kan ha mindre kostnader enn å bruke en CT-skanning
|
for studiets varighet, ca 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dorcas B Pinto, MD, Albany Medical College
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Skinner S. Pulmonary embolism: assessment and imaging. Aust Fam Physician. 2013 Sep;42(9):628-32.
- Da Costa Rodrigues J, Alzuphar S, Combescure C, Le Gal G, Perrier A. Diagnostic characteristics of lower limb venous compression ultrasonography in suspected pulmonary embolism: a meta-analysis. J Thromb Haemost. 2016 Sep;14(9):1765-72. doi: 10.1111/jth.13407. Epub 2016 Aug 17.
- Perrier A, Roy PM, Aujesky D, Chagnon I, Howarth N, Gourdier AL, Leftheriotis G, Barghouth G, Cornuz J, Hayoz D, Bounameaux H. Diagnosing pulmonary embolism in outpatients with clinical assessment, D-dimer measurement, venous ultrasound, and helical computed tomography: a multicenter management study. Am J Med. 2004 Mar 1;116(5):291-9. doi: 10.1016/j.amjmed.2003.09.041.
- Poley RA, Newbigging JL, Sivilotti ML. Estimated effect of an integrated approach to suspected deep venous thrombosis using limited-compression ultrasound. Acad Emerg Med. 2014 Sep;21(9):971-80. doi: 10.1111/acem.12459.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4975
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungeemboli
-
Beijing Aerospace General HospitalFullførtSutur | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
Shenzhen Third People's HospitalFullførtPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller TuberculomaKina
Kliniske studier på Ultralyd i nedre ekstremiteter
-
Adenocyte, LLCHar ikke rekruttert ennåBukspyttkjertelkreft | Abdominal neoplasma | Gulsott
-
ReCor Medical, Inc.Har ikke rekruttert ennåKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | Hypertensjon
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHypertensjonTyskland, Nederland, Belgia, Frankrike, Monaco, Sveits, Storbritannia
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRyggmargssykdommer | Spinal stenose | Ryggmargsskader | Degenerasjon av ryggraden | Ryggmargskompresjon | Ryggradens sykdom | RyggradskadeForente stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalPåmelding etter invitasjon
-
Scientific Institute San RaffaeleFullførtLavt hjerteoutput syndrom | MitralklaffsykdomItalia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringHode- og nakkekreftCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteHar ikke rekruttert ennå