Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trospiumklorid vs Tamsulosin i behandling av ureteral stentrelaterte symptomer:

10. oktober 2023 oppdatert av: Ahmed R. EL-Nahas, Mansoura University

Trospiumklorid vs Tamsulosin i behandling av ureterale stentrelaterte symptomer: En randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien vil bli utført for å sammenligne effekten og sikkerheten til Trospiumklorid versus Tamsulosin for behandling av ureterale stentrelaterte symptomer.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til en av de to behandlingsgruppene. Gruppe 1 pasienter vil få 30 mg Trospiumklorid tablett to ganger daglig, mens gruppe 2 pasienter vil få 0,4 mg Tamsulosin tablett én gang daglig, inntil stenten fjernes. Ureteral Stent Symptoms Questionnaire (USSQ) vil bli brukt til å evaluere symptomene til pasienter med DJ-stent etter 2 uker med innsetting av stenten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Kuwait
      • Mansoura, Kuwait, Egypt
        • Ahmed R EL-Nahas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med dobbel "J" (DJ) stent etter ureteroskopi eller for drenering av obstruert nyre

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med overfølsomhet overfor enten trospiumklorid eller tamsulosin
  2. Pasienter med komplikasjoner etter DJ-innsetting (som feber, hematuri, perforering, stentmigrasjon).
  3. Pasienter som får alfablokkere eller antikolinerge medisiner av andre grunner.
  4. Pasienter med ortostatisk hypotensjon i anamnesen.
  5. Gravide eller ammende kvinner.
  6. Pasienter med nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score >9).
  7. Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon med kreatininclearance på mindre enn 15 ml/min.
  8. Pasienter med trangvinklet glaukom.
  9. Pasienter med tidligere urinretensjon eller gastrisk retensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Trospium
Pasientene vil få 30 mg Trospium klorid tablett to ganger daglig
Legemiddel: Trospiumklorid
30 mg Trospium klorid tablett to ganger daglig
Andre navn:
  • Spasmix
Aktiv komparator: Tamsulosin
Pasienter vil få 0,4 mg Tamsulosin tablett én gang daglig
Legemiddel: Tamsulosin
0,4 mg Tamsulosin tablett én gang daglig
Andre navn:
  • Omnic

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ureteral Stent Symptoms Questionnaire (USSQ) score
Tidsramme: 14 dager
Kvantitativ vurdering av livskvalitetsskåre
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 14 dager
Vurdering av bivirkninger av stoffet som brukes
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Samarbeidspartnere

Amiri Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Abdullatif AL-Terki, MD, Amiri Hospital - Kuwait

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Trospium vs Tamsulosin

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på Trospiumklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere