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Trospiumchlorid vs. Tamsulosin bei der Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit Ureterstents:

10. Oktober 2023 aktualisiert von: Ahmed R. EL-Nahas, Mansoura University

Trospiumchlorid vs. Tamsulosin bei der Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit Ureterstents: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Trospiumchlorid gegenüber Tamsulosin zur Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit Ureterstents zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten werden randomisiert einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt. Patienten der Gruppe 1 erhalten zweimal täglich 30 mg Trospiumchlorid-Tabletten, während Patienten der Gruppe 2 einmal täglich 0,4 mg Tamsulosin-Tabletten erhalten, bis der Stent entfernt ist. Der Ureteral Stent Symptoms Questionnaire (USSQ) wird verwendet, um die Symptome der Patienten mit DJ-Stent nach 2 Wochen nach dem Einsetzen des Stents zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
    • Kuwait
      • Mansoura, Kuwait, Ägypten
        • Ahmed R EL-Nahas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Doppel-J-Stent (DJ) nach Ureteroskopie oder zur Drainage einer verstopften Niere

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Trospiumchlorid oder Tamsulosin
  2. Patienten mit Komplikationen nach DJ-Einlage (wie Fieber, Hämaturie, Perforation, Stentmigration).
  3. Patienten, die aus anderen Gründen Alphablocker oder Anticholinergika erhalten.
  4. Patienten mit orthostatischer Hypotonie in der Vorgeschichte.
  5. Schwangere oder stillende Frauen.
  6. Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Score >9).
  7. Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 15 ml/min.
  8. Patienten mit Engwinkelglaukom.
  9. Patienten mit Harnverhalt oder Magenverhalt in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Trospium
Die Patienten erhalten zweimal täglich 30 mg Trospiumchlorid-Tablette
Arzneimittel: Trospiumchlorid
30 mg Trospiumchlorid-Tablette zweimal täglich
Andere Namen:
  • Spasmix
Aktiver Komparator: Tamsulosin
Die Patienten erhalten einmal täglich eine Tablette mit 0,4 mg Tamsulosin
Arzneimittel: Tamsulosin
0,4 mg Tamsulosin Tablette einmal täglich
Andere Namen:
  • Omnic

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ureteral Stent Symptoms Questionnaire (USSQ) Score
Zeitfenster: 14 Tage
Quantitative Bewertung des Lebensqualitäts-Scores
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 14 Tage
Bewertung der Nebenwirkungen des verwendeten Medikaments
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Mitarbeiter

Amiri Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Abdullatif AL-Terki, MD, Amiri Hospital - Kuwait

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Trospium vs Tamsulosin

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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