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Cloreto de tróspio versus tansulosina no tratamento de sintomas relacionados ao stent ureteral:

10 de outubro de 2023 atualizado por: Ahmed R. EL-Nahas, Mansoura University

Cloreto de tróspio versus tansulosina no tratamento de sintomas relacionados ao stent ureteral: um estudo controlado randomizado

Este estudo será conduzido para comparar a eficácia e segurança do cloreto de tróspio versus tansulosina para o tratamento de sintomas relacionados ao stent ureteral.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes elegíveis serão randomizados para um dos dois grupos de tratamento. Os pacientes do grupo 1 receberão 30 mg de comprimido de cloreto de tróspio duas vezes ao dia, enquanto os pacientes do grupo 2 receberão 0,4 mg de comprimido de tansulosina uma vez ao dia, até que o stent seja removido. O Questionário de Sintomas do Stent Ureteral (USSQ) será utilizado para avaliar os sintomas dos pacientes com stent DJ após 2 semanas da inserção do stent.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Kuwait
      • Mansoura, Kuwait, Egito
        • Ahmed R EL-Nahas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com stent duplo "J" (DJ) após ureteroscopia ou para drenagem de rim obstruído

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com hipersensibilidade ao cloreto de tróspio ou tansulosina
  2. Pacientes com complicações após a inserção do DJ (como febre, hematúria, perfuração, migração do stent).
  3. Pacientes recebendo bloqueadores alfa ou medicamentos anticolinérgicos por qualquer outro motivo.
  4. Pacientes com história de hipotensão ortostática.
  5. Mulheres grávidas ou amamentando.
  6. Pacientes com insuficiência hepática (escore de Child-Pugh >9).
  7. Pacientes com insuficiência renal grave com depuração de creatinina inferior a 15 mL/min.
  8. Pacientes com glaucoma de ângulo estreito.
  9. Pacientes com história de retenção urinária ou retenção gástrica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tróspio
Os pacientes receberão 30 mg de comprimido de cloreto de tróspio duas vezes ao dia
Medicamento: Cloreto de tróspio
30 mg de comprimido de cloreto de tróspio duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Spasmix
Comparador Ativo: Tansulosina
Os pacientes receberão 0,4 mg de comprimido de tansulosina uma vez ao dia
Medicamento: Tansulosina
0,4 mg de tansulosina comprimido uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Ômnico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Questionário de Sintomas de Stent Ureteral (USSQ)
Prazo: 14 dias
Avaliação quantitativa do escore de qualidade de vida
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 14 dias
Avaliação dos efeitos colaterais do medicamento utilizado
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mansoura University

Colaboradores

Amiri Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Abdullatif AL-Terki, MD, Amiri Hospital - Kuwait

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Trospium vs Tamsulosin

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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