Cloruro de trospio frente a tamsulosina en el tratamiento de los síntomas relacionados con el stent ureteral:
10 de octubre de 2023 actualizado por: Ahmed R. EL-Nahas, Mansoura University
Cloruro de trospio versus tamsulosina en el tratamiento de los síntomas relacionados con el stent ureteral: un ensayo controlado aleatorio
Este estudio se llevará a cabo para comparar la eficacia y la seguridad del cloruro de trospio frente a la tamsulosina para el tratamiento de los síntomas relacionados con el stent ureteral.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de tratamiento.
Los pacientes del grupo 1 recibirán 30 mg de comprimidos de cloruro de trospio dos veces al día, mientras que los pacientes del grupo 2 recibirán 0,4 mg de comprimidos de tamsulosina una vez al día, hasta que se retire el stent.
Se utilizará el Cuestionario de síntomas del stent ureteral (USSQ) para evaluar los síntomas de los pacientes con stent DJ después de 2 semanas de la inserción del stent.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed R Elnahas, MD
- Número de teléfono: 0096555754386
- Correo electrónico: ar_el_nahas@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Majd M Alkabbani, MD
- Número de teléfono: 0096596987198
- Correo electrónico: majd.qabbani@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Kuwait
-
Mansoura, Kuwait, Egipto
- Ahmed R EL-Nahas
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con stent doble "J" (DJ) después de ureteroscopia o para drenaje de riñón obstruido
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hipersensibilidad al cloruro de trospio o a la tamsulosina
- Pacientes con complicaciones después de la inserción de DJ (como fiebre, hematuria, perforación, migración del stent).
- Pacientes que reciben bloqueadores alfa o medicamentos anticolinérgicos por cualquier otra razón.
- Pacientes con antecedentes de hipotensión ortostática.
- Hembras gestantes o lactantes.
- Pacientes con insuficiencia hepática (puntuación de Child-Pugh >9).
- Pacientes con insuficiencia renal grave con aclaramiento de creatinina inferior a 15 ml/min.
- Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho.
- Pacientes con antecedentes de retención urinaria o retención gástrica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Trospio
Los pacientes recibirán 30 mg de comprimidos de cloruro de trospio dos veces al día.
|
30 mg de comprimidos de cloruro de trospio dos veces al día
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Tamsulosina
Los pacientes recibirán 0,4 mg de comprimidos de tamsulosina una vez al día.
|
0,4 mg de comprimidos de tamsulosina una vez al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación del Cuestionario de Síntomas del Stent Ureteral (USSQ)
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Evaluación cuantitativa de la puntuación de calidad de vida
|
14 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Evaluación de los efectos secundarios del fármaco utilizado.
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Abdullatif AL-Terki, MD, Amiri Hospital - Kuwait
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades ureterales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Obstrucción ureteral
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Tamsulosina
- Cloruro de trospio
Otros números de identificación del estudio
- Trospium vs Tamsulosin
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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