Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trospiumchlorid vs Tamsulosin i behandling af ureterale stentrelaterede symptomer:

10. oktober 2023 opdateret af: Ahmed R. EL-Nahas, Mansoura University

Trospiumchlorid vs Tamsulosin til behandling af ureterale stent-relaterede symptomer: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse vil blive udført for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Trospiumchlorid versus Tamsulosin til behandling af ureterale stentrelaterede symptomer.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Berettigede patienter vil blive randomiseret til en af ​​de to behandlingsgrupper. Gruppe 1-patienter vil modtage 30 mg Trospiumchlorid-tablet to gange dagligt, mens gruppe 2-patienter vil modtage 0,4 mg Tamsulosin-tablet én gang dagligt, indtil stenten fjernes. Ureteral Stent Symptoms Questionnaire (USSQ) vil blive brugt til at evaluere symptomerne hos patienter med DJ-stent efter 2 ugers indsættelse af stenten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Kuwait
      • Mansoura, Kuwait, Egypten
        • Ahmed R EL-Nahas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med dobbelt "J" (DJ) stent efter ureteroskopi eller til dræning af obstrueret nyre

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med overfølsomhed over for enten Trospiumchlorid eller Tamsulosin
  2. Patienter med komplikationer efter DJ-indsættelse (såsom feber, hæmaturi, perforation, stentmigrering).
  3. Patienter, der får alfablokkere eller antikolinerg medicin af enhver anden grund.
  4. Patienter med ortostatisk hypotension i anamnesen.
  5. Gravide eller ammende kvinder.
  6. Patienter med nedsat leverfunktion (Child-Pugh score >9).
  7. Patienter med svært nedsat nyrefunktion med kreatininclearance på mindre end 15 ml/min.
  8. Patienter med snævervinklet glaukom.
  9. Patienter med tidligere urinretention eller gastrisk retention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Trospium
Patienterne vil modtage 30 mg Trospium chlorid tablet to gange dagligt
Medicin: Trospiumchlorid
30 mg Trospium chloridtablet to gange dagligt
Andre navne:
  • Spasmix
Aktiv komparator: Tamsulosin
Patienterne vil modtage 0,4 mg Tamsulosin tablet én gang dagligt
Medicin: Tamsulosin
0,4 mg Tamsulosin tablet én gang dagligt
Andre navne:
  • Omnic

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ureteral Stent Symptoms Questionnaire (USSQ) score
Tidsramme: 14 dage
Kvantitativ vurdering af livskvalitetsscore
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 14 dage
Vurdering af bivirkninger af det anvendte lægemiddel
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Samarbejdspartnere

Amiri Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Abdullatif AL-Terki, MD, Amiri Hospital - Kuwait

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Trospium vs Tamsulosin

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Trospiumchlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner