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Cloruro di trospio vs tamsulosina nel trattamento dei sintomi correlati allo stent ureterale:

10 ottobre 2023 aggiornato da: Ahmed R. EL-Nahas, Mansoura University

Cloruro di trospio vs tamsulosina nel trattamento dei sintomi correlati allo stent ureterale: uno studio controllato randomizzato

Questo studio sarà condotto per confrontare l'efficacia e la sicurezza del trospio cloruro rispetto alla tamsulosina per il trattamento dei sintomi correlati allo stent ureterale.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti idonei saranno randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento. I pazienti del gruppo 1 riceveranno 30 mg di compresse di cloruro di trospio due volte al giorno, mentre i pazienti del gruppo 2 riceveranno 0,4 mg di compresse di tamsulosina una volta al giorno, fino alla rimozione dello stent. Verrà utilizzato il questionario sui sintomi dello stent uretrale (USSQ) per valutare i sintomi dei pazienti con stent DJ dopo 2 settimane dall'inserimento dello stent.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Kuwait
      • Mansoura, Kuwait, Egitto
        • Ahmed R EL-Nahas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con doppio stent a "J" (DJ) dopo ureteroscopia o per drenaggio di rene ostruito

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con ipersensibilità al trospio cloruro o alla tamsulosina
  2. Pazienti con complicazioni dopo l'inserimento del DJ (come febbre, ematuria, perforazione, migrazione dello stent).
  3. Pazienti che ricevono alfa-bloccanti o farmaci anticolinergici per qualsiasi altro motivo.
  4. Pazienti con anamnesi di ipotensione ortostatica.
  5. Donne incinte o che allattano.
  6. Pazienti con compromissione epatica (punteggio Child-Pugh >9).
  7. Pazienti con compromissione renale grave con clearance della creatinina inferiore a 15 ml/min.
  8. Pazienti con glaucoma ad angolo chiuso.
  9. Pazienti con anamnesi di ritenzione urinaria o ritenzione gastrica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trospio
I pazienti riceveranno 30 mg di compresse di trospio cloruro due volte al giorno
Droga: Trospio cloruro
30 mg di compresse di trospio cloruro due volte al giorno
Altri nomi:
  • Spasmomix
Comparatore attivo: Tamsulosina
I pazienti riceveranno 0,4 mg di compressa di tamsulosina una volta al giorno
Droga: Tamsulosina
0,4 mg di compresse di tamsulosina una volta al giorno
Altri nomi:
  • Omnic

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del questionario sui sintomi dello stent ureterale (USSQ).
Lasso di tempo: 14 giorni
Valutazione quantitativa del punteggio di qualità della vita
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 14 giorni
Valutazione degli effetti collaterali del farmaco utilizzato
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Collaboratori

Amiri Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Abdullatif AL-Terki, MD, Amiri Hospital - Kuwait

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Trospium vs Tamsulosin

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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