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Chlorure de trospium vs tamsulosine dans le traitement des symptômes liés au stent urétéral :

10 octobre 2023 mis à jour par: Ahmed R. EL-Nahas, Mansoura University

Chlorure de trospium vs tamsulosine dans le traitement des symptômes liés au stent urétéral : un essai contrôlé randomisé

Cette étude sera menée pour comparer l'efficacité et l'innocuité du chlorure de Trospium par rapport à la tamsulosine pour le traitement des symptômes liés au stent urétéral.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients éligibles seront randomisés dans l'un des deux groupes de traitement. Les patients du groupe 1 recevront 30 mg de comprimé de chlorure de Trospium deux fois par jour, tandis que les patients du groupe 2 recevront 0,4 mg de comprimé de tamsulosine une fois par jour, jusqu'au retrait du stent. Le questionnaire sur les symptômes du stent urétéral (USSQ) sera utilisé pour évaluer les symptômes des patients avec un stent DJ après 2 semaines d'insertion du stent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Kuwait
      • Mansoura, Kuwait, Egypte
        • Ahmed R EL-Nahas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients porteurs d'un stent double "J" (DJ) après urétéroscopie ou pour le drainage d'un rein obstrué

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant une hypersensibilité au chlorure de trospium ou à la tamsulosine
  2. Patients présentant des complications après l'insertion du DJ (telles que fièvre, hématurie, perforation, migration du stent).
  3. Patients recevant des alpha-bloquants ou des médicaments anticholinergiques pour toute autre raison.
  4. Patients ayant des antécédents d'hypotension orthostatique.
  5. Femelles gestantes ou allaitantes.
  6. Patients insuffisants hépatiques (score de Child-Pugh > 9).
  7. Patients atteints d'insuffisance rénale sévère avec une clairance de la créatinine inférieure à 15 ml/min.
  8. Patients atteints de glaucome à angle fermé.
  9. Patients ayant des antécédents de rétention urinaire ou de rétention gastrique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Trospium
Les patients recevront 30 mg de comprimé de chlorure de Trospium deux fois par jour
Médicament: Chlorure de trospium
30 mg de comprimé de chlorure de Trospium deux fois par jour
Autres noms:
  • Spasmix
Comparateur actif: Tamsulosine
Les patients recevront 0,4 mg de comprimé de tamsulosine une fois par jour
Médicament: Tamsulosine
0,4 mg de comprimé de Tamsulosine une fois par jour
Autres noms:
  • Omnic

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score du questionnaire sur les symptômes des stents urétéraux (USSQ)
Délai: 14 jours
Évaluation quantitative du score de qualité de vie
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 14 jours
Évaluation des effets secondaires du médicament utilisé
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Collaborateurs

Amiri Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Abdullatif AL-Terki, MD, Amiri Hospital - Kuwait

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2018

Première publication (Réel)

17 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Trospium vs Tamsulosin

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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