- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03721562
Antibiotikaresistens i globale pediatriske onkologiske sentre
Antibiotikaresistens er en av de største helsetruslene som globalt så vel som innenlandske befolkninger står overfor, men det er ikke godt karakterisert hos pediatriske pasienter. Pediatriske pasienter som får kreftrettet terapi har flere risikofaktorer involvert i utvikling av antibiotikaresistens, inkludert flere antibiotikakurer, gjentatt eksponering for sykehusmiljøet, inneliggende enheter og kjemoterapirelatert skade på slimhinnebarrierer. Etterforskerne foreslår å utnytte den unike posisjonen til St. Jude Global innenfor det globale pediatriske onkologimiljøet ved å bruke dets regionale alliansenettverk for å beskrive den molekylære epidemiologien til antibiotikaresistens i gramnegative bakterier i denne populasjonen.
Primære mål
- Beskriv epidemiologien og de fenotypiske og tidligere bestemte molekylære determinantene for antimikrobiell resistens i gramnegative organismer isolert fra pediatriske diagnostiske prøver i utvalgte sentralamerikanske og amerikanske steder med kapasitet til å behandle pediatrisk kreft
- Bruk stammetyping ved helgenomsekvensering for å beskrive slektskap mellom organismer på deltakende steder
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Deltakende klinisk mikrobiologiske laboratorier vil flagge alle gramnegative bakterier som oppfyller inklusjonskriteriene. Bakterier vil bli subkulturert; én prøve vil bli lysert og sendt til St. Jude; den gjenværende prøven vil bli lagret på stedet under hele studien. Prøver av bakterier fra både onkologiske og ikke-onkologiske pasienter vil bli inkludert. Helgenomsekvensering vil bli utført på bakterieprøvene ved St. Jude og resultatene fra genotypisk og fenotypisk antimikrobiell resistenstesting (AST) sammenlignes. Genotypiske resultater vil i tillegg bli brukt til å beskrive fylogenetiske forhold og potensielle overføringshendelser både innenfor og mellom steder.
Hvert deltakende sted vil samle inn begrensede kliniske data som tilsvarer sykdoms- og behandlingsrelaterte faktorer på den berørte pasienten. Dette vil inkludere sosiodemografiske variabler, onkologisk diagnose, behandlingsfase, tilstedeværelse av et sentralt venekateter eller annet fremmedlegeme, antibiotikabehandling i løpet av den siste måneden, og tidligere historie med kolonisering eller infeksjon av en resistent organisme.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
San Salvador, El Salvador
- Hospital Nacional de Ninos Benjamin Bloom
-
-
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala
- Unidad Nacional de Oncología Pediátrica
-
-
-
-
-
Panamá, Panama
- Hospital del Nino
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pediatriske (0-18 år) pasienter som har en bakterie isolert fra et sterilt sted (blod, cerebrospinalvæske, kroppsvæske) eller urin positiv for en gramnegativ bakterie som ikke er mottakelig for minst 1 av følgende: tredje generasjons cefalosporin, fjerde generasjon cefalosporin eller karbapenem ELLER screening positiv for produksjon av karbapenemase eller utvidet spektrum beta-laktamase (ESBL).
Ekskluderingskriterier:
- Gjentatt isolering av samme organisme fra samme pasient i løpet av studieperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mønstre av organisme og resistens på deltakende steder
Tidsramme: ca. 6 måneder etter fullført datainnsamling
|
Antall isolerte organismer etter anatomisk sted og geografisk sted
|
ca. 6 måneder etter fullført datainnsamling
|
Mønstre av organisme og resistens på deltakende steder
Tidsramme: ca. 6 måneder etter fullført datainnsamling
|
Antall antibiotikaresistensgener/mutasjoner av interesse etter geografisk sted
|
ca. 6 måneder etter fullført datainnsamling
|
Mønstre av organisme og resistens på deltakende steder
Tidsramme: ca. 6 måneder etter fullført datainnsamling
|
Korrelasjon av kjente mutasjoner/gener av interesse med medikamentresistensfenotype
|
ca. 6 måneder etter fullført datainnsamling
|
Genetisk slektskap mellom bakterier på deltakende steder
Tidsramme: ca. 6 måneder etter fullført datainnsamling
|
Helgenomsekvenseringsresultater vil bli brukt for å beskrive om isolerte organismer ser ut til å være beslektet fylogenetisk.
|
ca. 6 måneder etter fullført datainnsamling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sheena Mukkada, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ARGO
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Antibiotikaresistent infeksjon
-
Boston UniversityUniversity of Florida; WestatTilbaketrukketTuberkulose Multi Drug Resistant Active
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater