Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antibiotikaresistens i globale pediatriske onkologiske sentre

2. august 2022 oppdatert av: St. Jude Children's Research Hospital

Antibiotikaresistens er en av de største helsetruslene som globalt så vel som innenlandske befolkninger står overfor, men det er ikke godt karakterisert hos pediatriske pasienter. Pediatriske pasienter som får kreftrettet terapi har flere risikofaktorer involvert i utvikling av antibiotikaresistens, inkludert flere antibiotikakurer, gjentatt eksponering for sykehusmiljøet, inneliggende enheter og kjemoterapirelatert skade på slimhinnebarrierer. Etterforskerne foreslår å utnytte den unike posisjonen til St. Jude Global innenfor det globale pediatriske onkologimiljøet ved å bruke dets regionale alliansenettverk for å beskrive den molekylære epidemiologien til antibiotikaresistens i gramnegative bakterier i denne populasjonen.

Primære mål

  1. Beskriv epidemiologien og de fenotypiske og tidligere bestemte molekylære determinantene for antimikrobiell resistens i gramnegative organismer isolert fra pediatriske diagnostiske prøver i utvalgte sentralamerikanske og amerikanske steder med kapasitet til å behandle pediatrisk kreft
  2. Bruk stammetyping ved helgenomsekvensering for å beskrive slektskap mellom organismer på deltakende steder

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Deltakende klinisk mikrobiologiske laboratorier vil flagge alle gramnegative bakterier som oppfyller inklusjonskriteriene. Bakterier vil bli subkulturert; én prøve vil bli lysert og sendt til St. Jude; den gjenværende prøven vil bli lagret på stedet under hele studien. Prøver av bakterier fra både onkologiske og ikke-onkologiske pasienter vil bli inkludert. Helgenomsekvensering vil bli utført på bakterieprøvene ved St. Jude og resultatene fra genotypisk og fenotypisk antimikrobiell resistenstesting (AST) sammenlignes. Genotypiske resultater vil i tillegg bli brukt til å beskrive fylogenetiske forhold og potensielle overføringshendelser både innenfor og mellom steder.

Hvert deltakende sted vil samle inn begrensede kliniske data som tilsvarer sykdoms- og behandlingsrelaterte faktorer på den berørte pasienten. Dette vil inkludere sosiodemografiske variabler, onkologisk diagnose, behandlingsfase, tilstedeværelse av et sentralt venekateter eller annet fremmedlegeme, antibiotikabehandling i løpet av den siste måneden, og tidligere historie med kolonisering eller infeksjon av en resistent organisme.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

560

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • San Salvador, El Salvador
        • Hospital Nacional de Ninos Benjamin Bloom
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Guatemala, Guatemala
        • Unidad Nacional de Oncología Pediátrica
      • Panamá, Panama
        • Hospital del Nino

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pediatriske (0-18 år) pasienter som har en bakterie isolert fra et sterilt sted (blod, cerebrospinalvæske, kroppsvæske) eller urin positiv for en gramnegativ bakterie som ikke er mottakelig for minst 1 av følgende: tredje generasjons cefalosporin, fjerde generasjon cefalosporin eller karbapenem ELLER screening positiv for produksjon av karbapenemase eller utvidet spektrum beta-laktamase (ESBL).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatriske (0-18 år) pasienter som har en bakterie isolert fra et sterilt sted (blod, cerebrospinalvæske, kroppsvæske) eller urin positiv for en gramnegativ bakterie som ikke er mottakelig for minst 1 av følgende: tredje generasjons cefalosporin, fjerde generasjon cefalosporin eller karbapenem ELLER screening positiv for produksjon av karbapenemase eller utvidet spektrum beta-laktamase (ESBL).

Ekskluderingskriterier:

  • Gjentatt isolering av samme organisme fra samme pasient i løpet av studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mønstre av organisme og resistens på deltakende steder
Tidsramme: ca. 6 måneder etter fullført datainnsamling
Antall isolerte organismer etter anatomisk sted og geografisk sted
ca. 6 måneder etter fullført datainnsamling
Mønstre av organisme og resistens på deltakende steder
Tidsramme: ca. 6 måneder etter fullført datainnsamling
Antall antibiotikaresistensgener/mutasjoner av interesse etter geografisk sted
ca. 6 måneder etter fullført datainnsamling
Mønstre av organisme og resistens på deltakende steder
Tidsramme: ca. 6 måneder etter fullført datainnsamling
Korrelasjon av kjente mutasjoner/gener av interesse med medikamentresistensfenotype
ca. 6 måneder etter fullført datainnsamling
Genetisk slektskap mellom bakterier på deltakende steder
Tidsramme: ca. 6 måneder etter fullført datainnsamling
Helgenomsekvenseringsresultater vil bli brukt for å beskrive om isolerte organismer ser ut til å være beslektet fylogenetisk.
ca. 6 måneder etter fullført datainnsamling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sheena Mukkada, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

29. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

29. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Antibiotikaresistent infeksjon

3
Abonnere