- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03866447
Rollen til vitamin D og dets aktuelle analoger i patogenese og behandling av akne vulgaris
9. mars 2019 oppdatert av: ali saleh ali, Assiut University
Vitamin D og dets aktuelle analoger: en mulig rolle i patogenese og behandling av acne vulgaris
Acne vulgaris er en kronisk hudsykdom i den pilosebaceous enheten preget av dannelse av papler, pustler, komedoner, knuter og cyster.
Det kan ha en stor psykisk belastning for pasientene.
Det utvikler seg på grunn av blokkering av hårsekkene.
Dette antas å skje som et resultat av følgende fire unormale prosesser: en høyere enn normal mengde av talgproduksjon, overdreven avsetning av keratin som fører til comedodannelse, hårsekkenes kolonisering av Propionibacterium acnes (P.
acnes) og lokal frigjøring av pro-inflammatoriske mediatorer.
Androgener spiller også en rolle i patogenesen enten fra forhøyede nivåer eller forverret respons
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I 2015 ble akne anslått å påvirke 633 millioner mennesker globalt, noe som gjør den til den åttende vanligste sykdommen på verdensbasis.
Akne oppstår ofte i ungdomsårene og rammer anslagsvis 80-90 % av tenåringer.
Barn og voksne kan også bli påvirket før og etter puberteten Mange behandlingsalternativer for akne er tilgjengelige, inkludert livsstilsendringer; som å spise sunt, medisiner (aktuelt og systemisk) og medisinsk prosedyre. Til tross for tilgjengeligheten av mange terapeutiske modaliteter, har ingen av dem vist seg å være ideelle.
Nylig har vitamin D vist seg å være et spennende alternativ for behandling av mange kroniske inflammatoriske dermatologiske sykdommer.
Det ser ut til å ha systemiske antimikrobielle og andre effekter som kan være avgjørende ved en rekke både akutte og kroniske sykdommer.
Vitamin D regulerer immunsystemet, og har dessuten antioksidant- og antikomedogene egenskaper.
Så vitamin D-mangel kan være involvert i patogenesen av Acne Vulgaris.
Derfor kan bruk av vitamin D potensielt redusere upassende antibiotikaresept og øke terapeutisk respons, enten som monoterapi eller i kombinasjon med andre medisiner mot akne.
Høyt glykemisk matinntak og overdreven inntak av meieriprodukter samt mettede fettsyrer ble alle antydet å ha innflytelse på AV-forløpet.
I tillegg har fedme blitt rapportert å være assosiert med akne.
Interessant nok fant genetiske studier ut at fedme kan redusere vitamin D-nivået. Så det ser ut til å være en teoretisk bakgrunn om sammenhengen mellom Acne Vulgaris, Vitamin D og fedme
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med akne uansett grad.
- Pasienter mellom 18 og 45 år.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 og over 45 år.
- Pasienter med enhver samtidig dermatologisk eller systemisk sykdom
- Pasienter på en hvilken som helst lokal eller systemisk medisin innen 4 uker før registrering.
- Svangerskap.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: vitamin D versus placebo
Denne gruppen vil bli behandlet med aktuell vitamin D-analog (Calcipotriol) versus placebo (panthenol).
ansikt. halvparten av ansiktet vil bli behandlet med vitamin d og den andre med placebo (panthenol)
|
Pasientene vil bli klinisk og fotografisk evaluert ved baseline og ved hvert oppfølgingsbesøk hver måned i 3 måneder.
Eventuelle lokale eller systemiske kliniske bivirkninger av medisinene vil bli notert under hvert oppfølgingsbesøk.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Adapalene versus placebo
denne gruppen vil bli behandlet med topisk Adapalene (0,1%) versus placebo (panthenol).split
ansikt. halvparten av ansiktet vil bli behandlet med vitamin d og den andre med placebo (panthenol)
|
Pasientene vil bli klinisk og fotografisk evaluert ved baseline og ved hvert oppfølgingsbesøk hvert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekten av aktuelle vitamin D-analoger i behandling av Acne Vulgaris.
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasienter vil bli evaluert før og etter behandling med vitamin D og Adapalene versus placebo(panthenol).pasienter.
med akne vil bli gradert i henhold til Facial Acne Severity Scale.
Denne skalaen er basert på halvansikttelling av inflammatoriske lesjoner. Mild 0-5 Moderat 6-20 Alvorlig 21-50 Svært alvorlig >50
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Slaby O, McDowell A, Bruggemann H, Raz A, Demir-Deviren S, Freemont T, Lambert P, Capoor MN. Is IL-1beta Further Evidence for the Role of Propionibacterium acnes in Degenerative Disc Disease? Lessons From the Study of the Inflammatory Skin Condition Acne Vulgaris. Front Cell Infect Microbiol. 2018 Aug 14;8:272. doi: 10.3389/fcimb.2018.00272. eCollection 2018.
- Al-Taiar A, AlKhabbaz M, Rahman A, Al-Sabah R, Shaban L, Akhtar S. Plasma 25-Hydroxy Vitamin D is not Associated with Acne Vulgaris. Nutrients. 2018 Oct 17;10(10):1525. doi: 10.3390/nu10101525.
- Karimkhani C, Dellavalle RP, Coffeng LE, Flohr C, Hay RJ, Langan SM, Nsoesie EO, Ferrari AJ, Erskine HE, Silverberg JI, Vos T, Naghavi M. Global Skin Disease Morbidity and Mortality: An Update From the Global Burden of Disease Study 2013. JAMA Dermatol. 2017 May 1;153(5):406-412. doi: 10.1001/jamadermatol.2016.5538.
- Jia X, Liu J, Chen B, Jin D, Fu Z, Liu H, Du S, Popkin BM, Mendez MA. Differences in nutrient and energy contents of commonly consumed dishes prepared in restaurants v. at home in Hunan Province, China. Public Health Nutr. 2018 May;21(7):1307-1318. doi: 10.1017/S1368980017003779. Epub 2018 Jan 8.
- Reichrath J, Zouboulis CC, Vogt T, Holick MF. Targeting the vitamin D endocrine system (VDES) for the management of inflammatory and malignant skin diseases: An historical view and outlook. Rev Endocr Metab Disord. 2016 Sep;17(3):405-417. doi: 10.1007/s11154-016-9353-4.
- Rocha MA, Bagatin E. Skin barrier and microbiome in acne. Arch Dermatol Res. 2018 Apr;310(3):181-185. doi: 10.1007/s00403-017-1795-3. Epub 2017 Nov 17.
- Cooper AJ, Harris VR. Modern management of acne. Med J Aust. 2017 Jan 16;206(1):41-45. doi: 10.5694/mja16.00516.
- Hayashi N, Akamatsu H, Kawashima M; Acne Study Group. Establishment of grading criteria for acne severity. J Dermatol. 2008 May;35(5):255-60. doi: 10.1111/j.1346-8138.2008.00462.x.
- Aspray TJ, Bowring C, Fraser W, Gittoes N, Javaid MK, Macdonald H, Patel S, Selby P, Tanna N, Francis RM; National Osteoporosis Society. National Osteoporosis Society vitamin D guideline summary. Age Ageing. 2014 Sep;43(5):592-5. doi: 10.1093/ageing/afu093. Epub 2014 Jul 28.
- Blackburn H, Jacobs D Jr. Commentary: Origins and evolution of body mass index (BMI): continuing saga. Int J Epidemiol. 2014 Jun;43(3):665-9. doi: 10.1093/ije/dyu061. Epub 2014 Apr 1. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. oktober 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
1. november 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
7. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Akneiforme utbrudd
- Talgkjertelsykdommer
- Acne vulgaris
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Dermatologiske midler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Bone Density Conservation Agents
- Vitamin d
- Adapalene
Andre studie-ID-numre
- Vitamin D, and Acne
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Acne vulgaris
-
Nexgen Dermatologics, Inc.Ukjent
-
Galderma R&DFullførtAlvorlig akne vulgarisForente stater, Canada, Puerto Rico
-
Sebacia, Inc.FullførtInflammatorisk akne vulgarisForente stater
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCHar ikke rekruttert ennåAkne Vulgaris (lidelse)Forente stater
-
InMode MD Ltd.RekrutteringInflammatorisk akne vulgarisForente stater
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringModerat til alvorlig akne vulgarisKina
-
PollogenLumenis Be Ltd.RekrutteringModerat til alvorlig akne vulgarisForente stater
-
Boston PharmaceuticalsFullførtModerat til alvorlig akne vulgarisForente stater, Canada
-
Bispebjerg HospitalFullført
-
Actavis Mid-Atlantic LLCFullførtMILD TIL ALVORLIG AKNE VULGARISIndia
Kliniske studier på Vitamin D analog
-
Tehran University of Medical SciencesUkjentOvervektIran, den islamske republikken
-
Tehran University of Medical SciencesBoston UniversityHar ikke rekruttert ennåMultippel sklerose, tilbakefallende-remitterende | Vitamin D3 mangel | Voksen ALLE
-
Medical University of GrazFullført
-
Nutrition Institute, SloveniaSlovenian Research Agency; Higher School of Applied Sciences (VIST); Valens...FullførtVitamin D-mangelSlovenia
-
Khon Kaen UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Fundación Cardiovascular de ColombiaUniversidad Industrial de Santander; Farma de Colombia SAFullførtVitamin D-mangel | Overvekt og fedme | Overvektige ungdomColombia
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterFullført
-
Oregon Health and Science UniversityAnalog Device, Inc.Rekruttering
-
University of ViennaUkjent
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullført