- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03949127
Effekten av et treningsprogram for pasienter med femoro-acetabulær impingement
2. januar 2024 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute
Effekten av en ikke-kirurgisk behandlingsprotokoll for pasienter med symptomatisk femoro-acetabulær impingement: en randomisert kontrollert studie
Hensikten med denne studien er å undersøke om bruk av et treningsregime på personer med femoroacetabulær impingement (FAI) kan bidra til å redusere smerte og forbedre funksjonen.
Den undersøker også om treningsregimet vil bidra til å forhindre forverring av hoftebruskforringelse.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En betydelig andel av voksne fra 18 til 50 år har en deformitet i lårhalsen.
Dette kan være smertefullt og kalles femoroacetabulær impingement (FAI), og kan føre til at ens brusk blir ødelagt og muligens føre til artrose i hoften.
Personer med denne deformiteten i lårbenet har vist seg å bevege hoftene annerledes når de utfører oppgaver som å gå, sitte på huk eller gå i trapper sammenlignet med de uten dette problemet.
Etterforskerne tester om trening som retter seg mot denne forskjellen i bevegelse kan bidra til å redusere smerte, forbedre funksjonen og forhindre bruskskader.
Det vil rekruttere 84 pasienter med fordelt på 2 grupper.
42 pasienter vil gjøre et 8 ukers treningsprogram for å styrke muskler som er ansvarlige for å strekke hoften og strekke muskler som er forbundet med å bøye hoften.
Intensiteten til programmet vil endre seg med besøk til fysioterapeuten gjennom løpet av treningsprogrammet.
Denne forskningen håper å utvikle en innovativ, ikke-kirurgisk, rimelig, svært gjennomførbar og tilgjengelig intervensjon for pasienter med FAI.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
95
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lissa Pacheco, PhD (c)
- Telefonnummer: 613-737-8920
- E-post: lipacheco@ohri.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 50 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med symptomatisk FAI
- minst 3 måneder med lyskesmerter
- økt smerte ved hofterotasjon
- en alfavinkel større enn 60 grader på flerkantsavbildning
- labral rift på MR
- Tonnis karakter på 0 eller 1
Ekskluderingskriterier:
- diagnostiserte andre helseproblemer enn FAI som forstyrrer kapasiteten til å gjennomføre treningsprogrammet
- tidligere hofteoperasjon på den berørte siden
- operasjonen vil skje innen 6 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Treningsgruppe
Gruppen som skal trene for å håndtere smerte.
|
Gruppen som skal møte en fysioterapeut som skal vise dem styrkende og tøyende muskler knyttet til bekkenvipping.
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Gruppen som ikke skal være med på noen øvelser og kun skal gjøre vurderinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
iHOT-33
Tidsramme: Endring i baseline før treningsprogram og 6 måneder
|
International Hip Outcome Tool-33, sykdomsspesifikk funksjon.
Hvert svar vil bli målt på en skala på 100 mm og gjennomsnittet av de 33 spørsmålene vil bli tatt som en endelig poengsum.
En høyere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Endring i baseline før treningsprogram og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere som får hofteoperasjon
Tidsramme: Endring i Baseline før treningsprogram og 1 år etterpå
|
Dersom deltakeren har hofteoperasjon i tidsrammen
|
Endring i Baseline før treningsprogram og 1 år etterpå
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: Endring i baseline før treningsprogram og 6 måneder etterpå
|
Generisk livskvalitet, skårene for hvert spørsmål summeres til en total, med en høyere skåre som en bedre livskvalitet.
|
Endring i baseline før treningsprogram og 6 måneder etterpå
|
Pasientrapportert hoftesmerter
Tidsramme: Endring i baseline før treningsprogram og 6 måneder
|
Pasienten opplevde smerte på en VAS-skala
|
Endring i baseline før treningsprogram og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Beaule, MD, FRCSC, Ottawa Hospital Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Khanna V, Beaule PE. Defining structural abnormalities of the hip joint at risk of degeneration. J Hip Preserv Surg. 2014 Sep 6;1(1):12-20. doi: 10.1093/jhps/hnu004. eCollection 2014 Jul.
- Khanna V, Caragianis A, Diprimio G, Rakhra K, Beaule PE. Incidence of hip pain in a prospective cohort of asymptomatic volunteers: is the cam deformity a risk factor for hip pain? Am J Sports Med. 2014 Apr;42(4):793-7. doi: 10.1177/0363546513518417. Epub 2014 Jan 30.
- Diamond LE, Dobson FL, Bennell KL, Wrigley TV, Hodges PW, Hinman RS. Physical impairments and activity limitations in people with femoroacetabular impingement: a systematic review. Br J Sports Med. 2015 Feb;49(4):230-42. doi: 10.1136/bjsports-2013-093340. Epub 2014 Sep 22.
- Hack K, Di Primio G, Rakhra K, Beaule PE. Prevalence of cam-type femoroacetabular impingement morphology in asymptomatic volunteers. J Bone Joint Surg Am. 2010 Oct 20;92(14):2436-44. doi: 10.2106/JBJS.J.01280.
- Peters CL. Mild to Moderate Hip OA: Joint Preservation or Total Hip Arthroplasty? J Arthroplasty. 2015 Jul;30(7):1109-12. doi: 10.1016/j.arth.2015.02.046. Epub 2015 Mar 25.
- Beaule PE, Singh A, Poitras S, Parker G. Surgical Dislocation of the Hip for the Treatment of Pre-Arthritic Hip Disease. J Arthroplasty. 2015 Sep;30(9):1502-5. doi: 10.1016/j.arth.2015.04.009. Epub 2015 Apr 11.
- Speirs AD, Beaule PE, Rakhra KS, Schweitzer ME, Frei H. Increased acetabular subchondral bone density is associated with cam-type femoroacetabular impingement. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Apr;21(4):551-8. doi: 10.1016/j.joca.2013.01.012. Epub 2013 Jan 26.
- Speirs AD, Beaule PE, Huang A, Frei H. Properties of the cartilage layer from the cam-type hip impingement deformity. J Biomech. 2017 Apr 11;55:78-84. doi: 10.1016/j.jbiomech.2017.02.007. Epub 2017 Feb 21.
- Carsen S, Moroz PJ, Rakhra K, Ward LM, Dunlap H, Hay JA, Willis RB, Beaule PE. The Otto Aufranc Award. On the etiology of the cam deformity: a cross-sectional pediatric MRI study. Clin Orthop Relat Res. 2014 Feb;472(2):430-6. doi: 10.1007/s11999-013-2990-y.
- Gala L, Khanna V, Rakhra KS, Beaule PE. Does the femoral head/neck contour in the skeletally mature change over time? J Hip Preserv Surg. 2016 Aug 3;3(4):333-337. doi: 10.1093/jhps/hnw022. eCollection 2016 Oct.
- Li X, Majumdar S. Quantitative MRI of articular cartilage and its clinical applications. J Magn Reson Imaging. 2013 Nov;38(5):991-1008. doi: 10.1002/jmri.24313. Epub 2013 Oct 2.
- Anwander H, Melkus G, Rakhra KS, Beaule PE. T1rho MRI detects cartilage damage in asymptomatic individuals with a cam deformity. J Orthop Res. 2016 Jun;34(6):1004-9. doi: 10.1002/jor.23101. Epub 2015 Dec 2.
- Beaule PE, Speirs AD, Anwander H, Melkus G, Rakhra K, Frei H, Lamontagne M. Surgical Correction of Cam Deformity in Association with Femoroacetabular Impingement and Its Impact on the Degenerative Process within the Hip Joint. J Bone Joint Surg Am. 2017 Aug 16;99(16):1373-1381. doi: 10.2106/JBJS.16.00415.
- Fairley J, Wang Y, Teichtahl AJ, Seneviwickrama M, Wluka AE, Brady SRE, Hussain SM, Liew S, Cicuttini FM. Management options for femoroacetabular impingement: a systematic review of symptom and structural outcomes. Osteoarthritis Cartilage. 2016 Oct;24(10):1682-1696. doi: 10.1016/j.joca.2016.04.014. Epub 2016 Apr 20.
- Wall PD, Fernandez M, Griffin DR, Foster NE. Nonoperative treatment for femoroacetabular impingement: a systematic review of the literature. PM R. 2013 May;5(5):418-26. doi: 10.1016/j.pmrj.2013.02.005. Epub 2013 Feb 16.
- Lamontagne M, Kennedy MJ, Beaule PE. The effect of cam FAI on hip and pelvic motion during maximum squat. Clin Orthop Relat Res. 2009 Mar;467(3):645-50. doi: 10.1007/s11999-008-0620-x. Epub 2008 Nov 26.
- Seijas R, Alentorn-Geli E, Alvarez-Diaz P, Marin M, Ares O, Sallent A, Cusco X, Cugat R. Gluteus maximus impairment in femoroacetabular impingement: a tensiomyographic evaluation of a clinical fact. Arch Orthop Trauma Surg. 2016 Jun;136(6):785-9. doi: 10.1007/s00402-016-2428-6. Epub 2016 Feb 25.
- Ross JR, Nepple JJ, Philippon MJ, Kelly BT, Larson CM, Bedi A. Effect of changes in pelvic tilt on range of motion to impingement and radiographic parameters of acetabular morphologic characteristics. Am J Sports Med. 2014 Oct;42(10):2402-9. doi: 10.1177/0363546514541229. Epub 2014 Jul 24.
- Nepple JJ, Prather H, Trousdale RT, Clohisy JC, Beaule PE, Glyn-Jones S, Kim YJ. Clinical diagnosis of femoroacetabular impingement. J Am Acad Orthop Surg. 2013;21 Suppl 1:S16-9. doi: 10.5435/JAAOS-21-07-S16.
- Nwachukwu BU, Fields K, Chang B, Nawabi DH, Kelly BT, Ranawat AS. Preoperative Outcome Scores Are Predictive of Achieving the Minimal Clinically Important Difference After Arthroscopic Treatment of Femoroacetabular Impingement. Am J Sports Med. 2017 Mar;45(3):612-619. doi: 10.1177/0363546516669325. Epub 2016 Oct 23.
- Wright AA, Hegedus EJ, Taylor JB, Dischiavi SL, Stubbs AJ. Non-operative management of femoroacetabular impingement: A prospective, randomized controlled clinical trial pilot study. J Sci Med Sport. 2016 Sep;19(9):716-21. doi: 10.1016/j.jsams.2015.11.008. Epub 2016 Jan 6.
- Coppack RJ, Bilzon JL, Wills AK, McCurdie IM, Partridge LK, Nicol AM, Bennett AN. Physical and functional outcomes following multidisciplinary residential rehabilitation for prearthritic hip pain among young active UK military personnel. BMJ Open Sport Exerc Med. 2016 Apr 1;2(1):e000107. doi: 10.1136/bmjsem-2015-000107. eCollection 2016.
- Griffin D, Wall P, Realpe A, Adams A, Parsons N, Hobson R, Achten J, Fry J, Costa M, Petrou S, Foster N, Donovan J. UK FASHIoN: feasibility study of a randomised controlled trial of arthroscopic surgery for hip impingement compared with best conservative care. Health Technol Assess. 2016 Apr;20(32):1-172. doi: 10.3310/hta20320.
- Crawford MJ, Dy CJ, Alexander JW, Thompson M, Schroder SJ, Vega CE, Patel RV, Miller AR, McCarthy JC, Lowe WR, Noble PC. The 2007 Frank Stinchfield Award. The biomechanics of the hip labrum and the stability of the hip. Clin Orthop Relat Res. 2007 Dec;465:16-22. doi: 10.1097/BLO.0b013e31815b181f.
- Kapron AL, Aoki SK, Peters CL, Anderson AE. Subject-specific patterns of femur-labrum contact are complex and vary in asymptomatic hips and hips with femoroacetabular impingement. Clin Orthop Relat Res. 2014 Dec;472(12):3912-22. doi: 10.1007/s11999-014-3919-9. Epub 2014 Sep 6.
- Savic D, Pedoia V, Seo Y, Yang J, Bucknor M, Franc BL, Majumdar S. Imaging Bone-Cartilage Interactions in Osteoarthritis Using [18F]-NaF PET-MRI. Mol Imaging. 2016 Jan 1;15:1-12. doi: 10.1177/1536012116683597.
- Pierannunzii L. Pelvic posture and kinematics in femoroacetabular impingement: a systematic review. J Orthop Traumatol. 2017 Sep;18(3):187-196. doi: 10.1007/s10195-016-0439-2. Epub 2017 Feb 1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
4. juli 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
14. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20190091
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Femoracetabulær impingement
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolFullførtHoftesykdom | Hip Impingement Syndrome | Femoro-acetabulær impingementØsterrike
-
Schulthess KlinikFullførtSymptomatisk femoroacetabulær impingementSveits
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheHar ikke rekruttert ennå
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullførtFemoroacetabular Hip Impingement SyndromeCanada
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustUkjent
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullført
-
Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de...Fullført
-
Peking University Third HospitalFullførtFemoro-acetabulær impingement (FAI)Kina
-
Ramsay Générale de SantéRamsay santéRekruttering
-
Horsens HospitalUniversity of Aarhus; La Trobe UniversityHar ikke rekruttert ennåFemoroacetabulær impingement
Kliniske studier på Treningsgruppe
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Hui-Hsun ChiangFullførtUtdanningsproblemer | Sykepleie | Vold på arbeidsplassenTaiwan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar ikke rekruttert ennåStress, følelsesmessig | Helserisikoatferd | Helserelatert atferd | Sunn livsstil | Mangel på fysisk aktivitet | Sunn ernæring | Indeks for sunt kosthold | Ikke-smittsomme sykdommerTyrkia
-
Al-Azhar UniversityFullførtKlasse II feilslutningEgypt
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
AdventHealthAdventist UniversityFullførtSvimmelhetForente stater
-
IR Technology, LLCFullførtOvervekt | Kroppsvekt | Cellulitt | Fettbrenning | Magefett | FettvevsatrofiForente stater
-
Community Health Center of Franklin CountyMassachusetts General Hospital; Just RootsUkjent