- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04166110
Antibiotisk terapi ved luftveisinfeksjoner (AIR)
En kontrollert, randomisert, åpen etikett, multisenter, non-inferiority-forsøk som evaluerer en individuell behandling med antibiotikavarighet basert på pasientens kliniske respons, evaluert gjennom tilkoblede enheter, for fellesskapservervet lungebetennelse i fellesskapsmiljøet
Primært mål: å demonstrere at stopp av antibiotikabehandling hos pasienter diagnostisert med akutt samfunnservervet lungebetennelse (CAP) basert på klinisk respons har en ikke-inferiør effekt 15 dager etter behandlingsstart, sammenlignet med en konvensjonell forhåndsbestemt varighet overlatt til legens vurdering, i voksne behandlet i lokalmiljøet.
Sekundære mål: Å sammenligne de 2 studiearmene på:
- Klinisk suksess ved sen oppfølging (dag 30),
- Varighet av antibiotikabehandling,
- Hyppighet og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser,
- Pasientens lungebetennelsessymptomer og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nyere studier har antydet at CAP med hell kan behandles med kortkurs antibiotikakur når klinisk forbedring raskt oppnås. Selv om klinisk respons oppnås innen 3 dager i de fleste tilfellene, kan den variere mye mellom pasienter, noe som tyder på at "én varighet ikke passer for alle". En individualisert behandlingsvarighet avhengig av pasientens respons kan bidra til å sikre bakteriell utryddelse samtidig som man unngår unødvendig antibiotikaeksponering og dermed redusere antibiotikaresistens. Foreløpig har denne strategien aldri blitt testet.
Dette er en pragmatisk åpen, ikke-mindreverdig randomisert multisenterstudie med to parallelle armer som sammenligner varigheten av antibiotikabehandling overlatt til legens vurdering (vanligvis 7 til 14 dager), versus avbrudd av behandlingen basert på pasientens kliniske respons definert ved å nå stabilitetskriterier (kroppen). temperatur ≤ 37,8°C, hjertefrekvens ≤ 100/min, systolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg, oksygenmetning ≥ 90 %) i 24 timer, etter minimum 2 dagers behandling.
Rekruttering og oppfølging: Polikliniske konsultasjoner i privat multiprofesjonelt helsesenter, diagnostisert med CAP og behov for antibiotika vil bli vurdert for kvalifikasjon. Etter informasjon og signering av samtykke vil kvalifiserte pasienter bli inkludert i studien. De vil motta resepten (antibiotikatype og varighet bestemt av legen, fortrinnsvis valgt i henhold til de franske retningslinjene) og en samling tilkoblede enheter for å overvåke deres vitale tegn 2 ganger om dagen (morgen og kveld). Forhåndsvalgte pasienter vil bli randomisert så snart de oppfyller de to følgende kriteriene: i) de har presentert stabilitetskriteriene for 24 timer (3 påfølgende vitale tegnregistreringer); ii) de har startet antibiotikabehandlingen minst 72 timer før, med ≥ 80 % etterlevelse, og med minst 1 inntak siste 24 timer. Hver pasient vil da motta en telefon fra det koordinerende teamet (eller en permanent medisinsk plattform om nettene, i helgene eller på helligdager) for å gå videre til randomiseringen og sikre at alt er godt forstått av pasienten samt sikkerheten og overholdelse av strategien.
Et oppfølgingsbesøk med utreder vil bli utført på dag 15 etter oppstart av antibiotikabehandling.
Den endelige evalueringen vil bli utført 30 dager etter oppstart av antibiotikabehandling ved en telefonsamtale fra det koordinerende teamet.
Antall forsøkspersoner nødvendig: 310 pasienter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aurélien DINH, MD
- Telefonnummer: + 33 1 47 10 44 32
- E-post: aurelien.dinh@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anne-Claude CRÉMIEUX, MD, PhD
- Telefonnummer: + 33 1 42 49 40 15
- E-post: anne-claude.cremieux@aphp.fr
Studiesteder
-
-
Île-de-France
-
Garches, Île-de-France, Frankrike, 92380
- Unité des Maladies Infectieuses, CHU Raymond Poincaré
-
Ta kontakt med:
- Aurélien DINH, MD
- Telefonnummer: + 33 1 47 10 44 32
- E-post: aurelien.dinh@aphp.fr
-
Ta kontakt med:
- Anne-Claude CRÉMIEUX, MD, PhD
- Telefonnummer: + 33 1 42 49 40 15
- E-post: anne-claude.cremieux@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient 18 år eller eldre
- Har gitt skriftlig informert samtykke
- Tilknyttet helseforsikring
- Kan ta oral behandling
Presenteres med mistenkt CAP definert av tilstedeværelsen av minst 2 av følgende diagnostiske kliniske kriterier:
- Feber (temperatur > 38°C)
- Dyspné
- Hoste
- Produksjon av purulent sputum
- Knirkler
- Radiologisk bevis på et nytt infiltrat (på røntgen eller CT-skanning)
- Har behov for antibiotikabehandling rettet mot luftveiene, ifølge ansvarlig lege
- Ingen andre infeksjonssteder enn luftveiene
Ekskluderingskriterier:
Alle forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier ved baseline vil bli ekskludert fra studiedeltakelse:
- Tegn på alvorlig CAP (abscess, massiv pleural effusjon, alvorlig kronisk respiratorisk insuffisiens)
- Sykehusinnleggelse etter konsultasjon
- Kjent immunsuppresjon (aspleni, nøytropeni, agammaglobulinemi, immunsuppressive behandlinger eller kortikosteroider (prednisolonekvivalent) > 10 mg/dag, transplantasjon, myelom, lymfom, kjent HIV og CD4<400/mm3, sigdcellesykdom, Child-Pugh klasse C cirrhosis)
- Mistenkt eller bekreftet legionellose
- Atrieflimmer / konstitutiv takykardi
- Baseline oksygenmetning < 90 % eller hjemme oksygenbehandling
- Mer enn 24 timer med antibiotika før konsultasjon
- Enhver annen infeksjon som krever samtidig antibiotikabehandling
- Kontraindikasjoner for studien antibiotika
- Samtidig steroidbehandling kun for pasienter behandlet med fluorokinolon-antibiotika
- Eksisterende aortaaneurisme eller disseksjon, familiehistorie med aortaaneurisme eller disseksjon, Marfans syndrom, Ehlers-Danlos syndrom, Takayasu-artritt, arteriell hypertensjon, aterosklerose kun for pasienter behandlet med fluorokinolon-antibiotika
- Svangerskap
- Amming
- Forventet levealder < 1 måned
- Pasient under vergemål eller uten helsedekning
- Hjemløs pasient
- Pasient registrert i en annen intervensjonell klinisk studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Legens resept
Antibiotikabehandlingsvarighet i henhold til lege, i henhold til franske nasjonale retningslinjer: 7 til 14 dager.
|
Antibiotikabehandlingens varighet overlatt til legens vurdering (følger nasjonale retningslinjer, 7 til 14 dager)
|
Eksperimentell: Varighet i henhold til stabilitet
Antibiotikabehandlingens varighet varierer. Behandlingsavbrudd er basert på at pasienten når stabilitetskriterier (kroppstemperatur ≤ 37,8°C; hjertefrekvens ≤ 100/min; systolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg, oksygenmetning ≥ 90 %). Minimum varighet av antibiotikabehandling: 3 dager. |
Behandlingsvarigheten varierer i henhold til stabilitetskriteriene når tid Pasienter vil selvovervåke 2 ganger om dagen (om morgenen og om kvelden) ved hjelp av et sett med tilkoblede enheter, for å overvåke deres vitale funksjoner før enhver behandling. Etter minst 3 dagers behandling og stabilitetskriterier oppnådd for de siste 24 timene (dvs. registrering av 3 vitale tegn), vil pasientene stoppe antibiotikabehandlingen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kurshastighet på dag 15
Tidsramme: Dag 15
|
Cure rate er antall pasienter som blir helbredet, som definert av assosiasjonen av 3 kriterier:
Klinisk evaluering på dag 14 eller dag 16 er tillatt å ta hensyn til. |
Dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kurshastighet på dag 30
Tidsramme: Dag 30
|
Cure rate er antall pasienter som blir helbredet, som definert av assosiasjonen av 2 kriterier:
|
Dag 30
|
Varighet av antibiotikabehandling
Tidsramme: Inntil 14 dager
|
Inntil 14 dager
|
|
Hyppighet og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 dager
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 dager
|
|
Evolusjon av lungebetennelsessymptomer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 dager
|
Pasientenes utvikling av lungebetennelsessymptomer og livskvalitet mellom de to studiearmene (CAP Score / CAP Sym)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aurélien DINH, MD, Unité des Maladies Infectieuses, Hôpital Raymond Poincaré, Garches
- Studieleder: Anne-Claude CRÉMIEUX, MD, PhD, Service des maladies infectieuses, Hôpital Saint Louis, Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Luftveismidler
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Nasale dekongestanter
- Oksymetazolin
Andre studie-ID-numre
- P160929J
- 2019-001873-10 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Samfunnservervet lungebetennelse
-
PfizerFullførtCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Spania
-
PfizerFullførtCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Japan
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtCommunity Acquired Respiratory Disease SyndromeForente stater, Puerto Rico
-
SanofiFullførtCommunity Acquired Pneumonia (CAP) | Akutt forverring av kronisk bronkitt (AECB)
-
Ari Johnson, MDHarvard Medical School (HMS and HSDM); University of California, San Francisco og andre samarbeidspartnereFullførtCommunity Health Worker Performance
-
AstraZenecaFullførtCommunity Acquired Pneumonia (CAP) | Infeksjoner med kompliserte hud- og hudstrukturer (cSSSI)Frankrike, Italia, Spania, Storbritannia, Tyskland, Nederland, Belgia, Portugal, Hellas, Tyrkia
-
Liverpool School of Tropical MedicineKenya Medical Research Institute; LVCT HealthHar ikke rekruttert ennåSvangerskap | Helsesystemer | Electronic Community Health Information Systems | Opptak av svangerskapsklinikk
-
Associate Professor Sue Berney PhD, BPTFullførtIntensive Care Unit Acquired Weakness (ICUAW)Forente stater, Australia
-
University of KentuckyPfizerFullførtMeticillin-resistent Staphylococcal Aureus PneumoniForente stater
Kliniske studier på Forhåndsbestemt behandlingsvarighet
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
Cutera Inc.TilbaketrukketFjerning av tatoveringer med laserCanada
-
University of California, San FranciscoFullførtAtrieflimmer | Atrieflimmer, vedvarende | Atrieflimmer ParoksysmalForente stater
-
Ulthera, IncFullførtSlapphet i hudenForente stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForente stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaFullførtRyggsmerte | Atletiske skader | Ryggbelastning Nedre ryggSpania
-
Uşak UniversityFullførtLivskvalitet | Overholdelse av behandlingTyrkia