Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antibiotisk terapi ved luftveisinfeksjoner (AIR)

22. mai 2023 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

En kontrollert, randomisert, åpen etikett, multisenter, non-inferiority-forsøk som evaluerer en individuell behandling med antibiotikavarighet basert på pasientens kliniske respons, evaluert gjennom tilkoblede enheter, for fellesskapservervet lungebetennelse i fellesskapsmiljøet

Primært mål: å demonstrere at stopp av antibiotikabehandling hos pasienter diagnostisert med akutt samfunnservervet lungebetennelse (CAP) basert på klinisk respons har en ikke-inferiør effekt 15 dager etter behandlingsstart, sammenlignet med en konvensjonell forhåndsbestemt varighet overlatt til legens vurdering, i voksne behandlet i lokalmiljøet.

Sekundære mål: Å sammenligne de 2 studiearmene på:

  1. Klinisk suksess ved sen oppfølging (dag 30),
  2. Varighet av antibiotikabehandling,
  3. Hyppighet og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser,
  4. Pasientens lungebetennelsessymptomer og livskvalitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nyere studier har antydet at CAP med hell kan behandles med kortkurs antibiotikakur når klinisk forbedring raskt oppnås. Selv om klinisk respons oppnås innen 3 dager i de fleste tilfellene, kan den variere mye mellom pasienter, noe som tyder på at "én varighet ikke passer for alle". En individualisert behandlingsvarighet avhengig av pasientens respons kan bidra til å sikre bakteriell utryddelse samtidig som man unngår unødvendig antibiotikaeksponering og dermed redusere antibiotikaresistens. Foreløpig har denne strategien aldri blitt testet.

Dette er en pragmatisk åpen, ikke-mindreverdig randomisert multisenterstudie med to parallelle armer som sammenligner varigheten av antibiotikabehandling overlatt til legens vurdering (vanligvis 7 til 14 dager), versus avbrudd av behandlingen basert på pasientens kliniske respons definert ved å nå stabilitetskriterier (kroppen). temperatur ≤ 37,8°C, hjertefrekvens ≤ 100/min, systolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg, oksygenmetning ≥ 90 %) i 24 timer, etter minimum 2 dagers behandling.

Rekruttering og oppfølging: Polikliniske konsultasjoner i privat multiprofesjonelt helsesenter, diagnostisert med CAP og behov for antibiotika vil bli vurdert for kvalifikasjon. Etter informasjon og signering av samtykke vil kvalifiserte pasienter bli inkludert i studien. De vil motta resepten (antibiotikatype og varighet bestemt av legen, fortrinnsvis valgt i henhold til de franske retningslinjene) og en samling tilkoblede enheter for å overvåke deres vitale tegn 2 ganger om dagen (morgen og kveld). Forhåndsvalgte pasienter vil bli randomisert så snart de oppfyller de to følgende kriteriene: i) de har presentert stabilitetskriteriene for 24 timer (3 påfølgende vitale tegnregistreringer); ii) de har startet antibiotikabehandlingen minst 72 timer før, med ≥ 80 % etterlevelse, og med minst 1 inntak siste 24 timer. Hver pasient vil da motta en telefon fra det koordinerende teamet (eller en permanent medisinsk plattform om nettene, i helgene eller på helligdager) for å gå videre til randomiseringen og sikre at alt er godt forstått av pasienten samt sikkerheten og overholdelse av strategien.

Et oppfølgingsbesøk med utreder vil bli utført på dag 15 etter oppstart av antibiotikabehandling.

Den endelige evalueringen vil bli utført 30 dager etter oppstart av antibiotikabehandling ved en telefonsamtale fra det koordinerende teamet.

Antall forsøkspersoner nødvendig: 310 pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

310

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Île-de-France
      • Garches, Île-de-France, Frankrike, 92380
        • Unité des Maladies Infectieuses, CHU Raymond Poincaré
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient 18 år eller eldre
  • Har gitt skriftlig informert samtykke
  • Tilknyttet helseforsikring
  • Kan ta oral behandling
  • Presenteres med mistenkt CAP definert av tilstedeværelsen av minst 2 av følgende diagnostiske kliniske kriterier:

    • Feber (temperatur > 38°C)
    • Dyspné
    • Hoste
    • Produksjon av purulent sputum
    • Knirkler
    • Radiologisk bevis på et nytt infiltrat (på røntgen eller CT-skanning)
  • Har behov for antibiotikabehandling rettet mot luftveiene, ifølge ansvarlig lege
  • Ingen andre infeksjonssteder enn luftveiene

Ekskluderingskriterier:

Alle forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier ved baseline vil bli ekskludert fra studiedeltakelse:

  • Tegn på alvorlig CAP (abscess, massiv pleural effusjon, alvorlig kronisk respiratorisk insuffisiens)
  • Sykehusinnleggelse etter konsultasjon
  • Kjent immunsuppresjon (aspleni, nøytropeni, agammaglobulinemi, immunsuppressive behandlinger eller kortikosteroider (prednisolonekvivalent) > 10 mg/dag, transplantasjon, myelom, lymfom, kjent HIV og CD4<400/mm3, sigdcellesykdom, Child-Pugh klasse C cirrhosis)
  • Mistenkt eller bekreftet legionellose
  • Atrieflimmer / konstitutiv takykardi
  • Baseline oksygenmetning < 90 % eller hjemme oksygenbehandling
  • Mer enn 24 timer med antibiotika før konsultasjon
  • Enhver annen infeksjon som krever samtidig antibiotikabehandling
  • Kontraindikasjoner for studien antibiotika
  • Samtidig steroidbehandling kun for pasienter behandlet med fluorokinolon-antibiotika
  • Eksisterende aortaaneurisme eller disseksjon, familiehistorie med aortaaneurisme eller disseksjon, Marfans syndrom, Ehlers-Danlos syndrom, Takayasu-artritt, arteriell hypertensjon, aterosklerose kun for pasienter behandlet med fluorokinolon-antibiotika
  • Svangerskap
  • Amming
  • Forventet levealder < 1 måned
  • Pasient under vergemål eller uten helsedekning
  • Hjemløs pasient
  • Pasient registrert i en annen intervensjonell klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Legens resept
Antibiotikabehandlingsvarighet i henhold til lege, i henhold til franske nasjonale retningslinjer: 7 til 14 dager.
Antibiotikabehandlingens varighet overlatt til legens vurdering (følger nasjonale retningslinjer, 7 til 14 dager)
Eksperimentell: Varighet i henhold til stabilitet

Antibiotikabehandlingens varighet varierer. Behandlingsavbrudd er basert på at pasienten når stabilitetskriterier (kroppstemperatur ≤ 37,8°C; hjertefrekvens ≤ 100/min; systolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg, oksygenmetning ≥ 90 %).

Minimum varighet av antibiotikabehandling: 3 dager.

Behandlingsvarigheten varierer i henhold til stabilitetskriteriene når tid Pasienter vil selvovervåke 2 ganger om dagen (om morgenen og om kvelden) ved hjelp av et sett med tilkoblede enheter, for å overvåke deres vitale funksjoner før enhver behandling.

Etter minst 3 dagers behandling og stabilitetskriterier oppnådd for de siste 24 timene (dvs. registrering av 3 vitale tegn), vil pasientene stoppe antibiotikabehandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kurshastighet på dag 15
Tidsramme: Dag 15

Cure rate er antall pasienter som blir helbredet, som definert av assosiasjonen av 3 kriterier:

  1. stabilitet: kroppstemperatur ≤ 37,8°C; hjertefrekvens ≤ 100/min; systolisk blodtrykk > 90 mmHg og oksygenmetning ≥ 90 %.
  2. fravær av: forekomst av hoste, oppspyttproduksjon, kortpustethet og spraker.
  3. fravær av ekstra antibiotika tatt etter avsluttet innledende antibiotikabehandling.

Klinisk evaluering på dag 14 eller dag 16 er tillatt å ta hensyn til.

Dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kurshastighet på dag 30
Tidsramme: Dag 30

Cure rate er antall pasienter som blir helbredet, som definert av assosiasjonen av 2 kriterier:

  1. fravær av: forekomst av hoste, oppspyttproduksjon, kortpustethet og spraker.
  2. fravær av ekstra antibiotika tatt etter avsluttet innledende antibiotikabehandling.
Dag 30
Varighet av antibiotikabehandling
Tidsramme: Inntil 14 dager
Inntil 14 dager
Hyppighet og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 dager
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 dager
Evolusjon av lungebetennelsessymptomer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 dager
Pasientenes utvikling av lungebetennelsessymptomer og livskvalitet mellom de to studiearmene (CAP Score / CAP Sym)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aurélien DINH, MD, Unité des Maladies Infectieuses, Hôpital Raymond Poincaré, Garches
  • Studieleder: Anne-Claude CRÉMIEUX, MD, PhD, Service des maladies infectieuses, Hôpital Saint Louis, Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Samfunnservervet lungebetennelse

Kliniske studier på Forhåndsbestemt behandlingsvarighet

3
Abonnere