- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04817098
Journey of Life Psychosocial Support Program
16. februar 2022 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Journey of Life Psychosocial Support for Conflict-Affected Populations in Uganda
The proposed study evaluates the impact and implementation of the Journey of Life intervention among crisis-affected caregivers living in Western Uganda.
In this quasi experimental waitlist control design, participants will be assigned to treatment or waitlist control group based on their geographic location.
The intervention will be delivered in X sessions weekly.
Assessments will be conducted at baseline and following the intervention period.
Assessments will include mental health, functioning, social support, child protection behaviors, parenting attitudes, and experiences of intimate partner violence.
The study also aims to examine implementation of the Journey of Life intervention through qualitative assessments of feasibility, acceptability, adaptation, reach, and adoption.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aligned with the USAID HEARD (Health Evaluation and Applied Research Development) purpose to leverage global partnerships to generate, synthesize, and use evidence to improve program implementation in low and middle-income countries, the proposed study will examine the impact and implementation of the Journey of Life (JoL) intervention in a humanitarian setting.
The JoL intervention aims to provide psychosocial support to adults and galvanize caregivers to develop action plans for child protection in their communities.
The proposed research will involve an analysis of effect sizes for mental health, functioning, social support, child protection behaviors, parenting attitudes and behaviors, and experiences of intimate partner violence.
The research also aims to interrogate implementation strategies that are useful within humanitarian contexts through qualitative key informant interviews and focus group discussions.
Assessments include baseline and follow up data collection to measure effect sizes and assess implementation strategy components.
The study aims are to: (1) assess the impact of JoL on child protection indicators, (2) examine the effects of JoL on behavioral health functioning (i.e.
mental health, social support, and functioning)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1395
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bweyale, Uganda
- TPO Uganda
-
Kiryandongo, Uganda
- TPO Uganda
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Refugee living in Kiryandongo settlement
- Over the age of 18
- Caregiver for a child under age 18
Exclusion Criteria:
- Anyone aged 17 and under, unless written consent from the caregiver and assent from the participant is provided
- Anyone unable to provide consent to participate
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Journey of Life Intervention Group
Community members (caregivers, teachers, and community leaders) will participate in group workshops for a period of 6 weeks.
|
The concept underlying the JoL intervention is that caregivers and community members can support each other and their children through reflection, dialogue, and action.
JoL addresses children's and adolescents' ecologies by working with caregivers, educators, and community members to understand the importance of their support in protecting children.
|
Annen: Waitlist Control Group
The waitlist control group will not receive the intervention during the first 6 months of implementation in order to assess the effects of the intervention compared to the control group.
However, following intervention completion in the experimental group, the control group will receive 6 months of the intervention.
|
The concept underlying the JoL intervention is that caregivers and community members can support each other and their children through reflection, dialogue, and action.
JoL addresses children's and adolescents' ecologies by working with caregivers, educators, and community members to understand the importance of their support in protecting children.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mental health
Tidsramme: 6 months
|
Changes in mental health symptoms according to the Kessler-6 from baseline to follow up assessments.
The structure of the survey asks participants how frequently they have experienced certain symptoms in the past thirty days and presents a consistent scale of responses ranging from "1 - All of the time" to "5 - None of the time"
|
6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Functioning
Tidsramme: 6 months
|
Changes in functioning according to the World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS) from baseline to follow up.
The WHODAS uses a 12-item scale with a range of scores from 12 to 60, where higher scores indicate higher disability or loss of function.
|
6 months
|
Social support
Tidsramme: 6 months
|
Changes in social supports according to the Medical Outcomes Study Social Supports 8-item survey from baseline to follow up.
The survey is scored using an average of scores for each item and transferring them to a 0-100 score where a higher score for an individual indicates more support.
|
6 months
|
Child protection attitudes
Tidsramme: 6 months
|
Changes in the adoption of positive child protective behaviors from baseline to follow-up assessments according to the adapted Child Protection Index (CPI).
The CPI is a 12-item instrument that assesses attitudes towards child protection with a scoring range of 0-12 wherein a higher number indicates more permissible attitudes towards beating children.
|
6 months
|
Parenting behaviors
Tidsramme: 6 months
|
Changes in the adoption of positive parenting behaviors from baseline to follow-up assessments according to the Parenting Acceptance and Rejection Questionnaire (PARQ).
This 12-item subscale has a scoring range of 0-48 wherein higher scores indicate more acceptance of children.
|
6 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 202101122
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Barneutvikling
-
PepsiCo Global R&DFullførtKollagensyntese | Rate of Force (RFD) DevelopmentForente stater
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvsluttetFriske Frivillige | Nedsatt leverfunksjon av moderat Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungarn
-
RenJi HospitalFullførtBlodplateantall/miltdiameterforhold | Child-Pugh-klassifiseringKina
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation; Cooperative Clinical Trials in...FullførtNyretransplantasjon | Nyretransplantasjonsmottaker | Graftfunksjon/overlevelse | de Novo HLA Antibodies DevelopmentForente stater
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetTilbakevendende hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForente stater, Japan
-
Jay ZuckermanFullførtUtviklingskoordinasjonsforstyrrelse | Utviklingsdyspraksi | Clumsy Child SyndromeIsrael
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsFullførtChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karsinom | Stadium IIIB Hepatocellulært karsinom | Stage IIIC hepatocellulært karsinom | Stage IVA Hepatocellulært karsinom | Stadium IVB hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse BForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtChild-Pugh A Hepatocellulært karsinomFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtIkke-opererbart ikke-metastatisk hepatocellulært karsinom | Child A/B7 CirrhoseFrankrike
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeAvansert hepatocellulært karsinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Stadium III hepatocellulært karsinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karsinom | Stadium IIIB Hepatocellulært karsinom | Stage IIIC hepatocellulært karsinom | Stadium IV hepatocellulært karsinom | Stage IVA Hepatocellulært karsinom | Stadium...Forente stater
Kliniske studier på Journey of Life
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvsluttetTobakksbruk | Bruk av alkohol | Stoffbruk | Seksuell helseForente stater
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringAlkoholdrikking | Tobakksbruk | Stoffbruk | Seksuell atferdForente stater
-
NLT SpineUkjentDegenerativ skivesykdomIsrael
-
The University of Tennessee, KnoxvilleFullførtKneartrose | Total kneartroplastikk | KneForente stater
-
The University of Tennessee, KnoxvilleSmith & Nephew, Inc.FullførtArtrose, kne | Artroplastikk, erstatning, kneForente stater
-
Mazor RoboticsFullførtVondt i korsryggenTyskland, Israel
-
Smith & Nephew, Inc.Fullført
-
The University of Tennessee, KnoxvilleSmith & Nephew, Inc.FullførtKneskaderForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.TilbaketrukketArtroplastikk | Kne | ErstatningSingapore, Kina, India