Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

68Ga-PSMA PET i nyrecellekarsinom

25. januar 2024 oppdatert av: Qin Weijun, Xijing Hospital

En enkeltsenter prospektiv studie av diagnostisk effektivitet av 68Ga-PSMA PET hos pasienter med lokalt avansert og avansert nyrecellekarsinom

Det primære forskningsformålet er å evaluere den diagnostiske effekten av 68Ga-PSMA PET i metastatiske lesjoner av lokalt avansert og avansert nyrecellekarsinom, og å sammenligne med forsterket CT. Det andre formålet er å evaluere om 68Ga-PSMA PET kan endre behandlingsbeslutningen til pasienter med lokalt avansert og avansert nyrecellekarsinom

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 2017 AJCC nyrecellekarsinom TNM stadium III, IV lesjoner;
  • Ved kontrastforsterket CT-stadie ble det funnet mistenkelige metastaser;
  • Det var ingen kjente perifere eller sentrale venøse problemer;
  • 68Ga PSMA PET/CT-avbildning kan utføres innen 6 uker etter diagnosen nyrecellekarsinom;
  • Signerte skjemaet for informert samtykke for frivillig deltakelse i kliniske studier.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder ≤ 18 år gammel;
  • Tåler ikke å ligge flatt i PET/CT-undersøkelse;
  • Det er kontraindikasjoner for 68Ga PSMA-ligander;
  • I de siste to årene har det vært en historie med andre ondartede svulster, eller ifølge legens forskningsvurdering kan det oppstå komplikasjoner og påvirke normal drift av testen;
  • Nyrefunksjonen er nedsatt eller hemodialyse pågår.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PSMA PET Arm
PSMA PET-armen mottok PSMA PET og forsterket CT samtidig ved diagnostisering av pasienter med mistenkt nyrekreft.
Diagnostisk test: PSMA PET
PSMA PET kan ha innflytelse på den kliniske beslutningstakingen til pasienter med nyrekreft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytterligere diagnostisk verdi av 68Ga PSMA PET/CT sammenlignet med CT hos pasienter med lokalt avansert og avansert nyrecellekarsinom
Tidsramme: 2 år
Sensitiviteten, spesifisiteten, positiv prediktiv verdi (PPV), negativ prediktiv verdi (NPV) og nøyaktigheten til 68Ga-PSMA PET/CT sammenlignet med forbedret CT ved diagnostisering av lokalt avanserte og avanserte nyrecellekarsinommetastaser i klinisk praksis. Hvis den diagnostiske ytelsen til 68Ga PSMA PET/CT er bedre enn forbedret CT, kan den ha ytterligere diagnostisk verdi ved lokalt avansert og avansert nyrecellekarsinom.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringene i behandlingsbeslutninger hos pasienter med lokalt avansert og avansert nyrecellekarsinom ved 68Ga PSMA PET / CT.
Tidsramme: 2 år
Effekten av 68Ga-PSMA PET/CT på kliniske beslutninger hos pasienter med lokalt avansert (stadium III) og avansert nyrecellekarsinom (stadium IV) ble evaluert av et tverrfaglig team for prostatakreftterapi. De kliniske beslutningene ble tatt i henhold til EAU- og NCCN-retningslinjene. Pasientene med lokalt avansert (stadium III) har ingen metastaser og avansert nyrecellekarsinom (stadium IV) kan ha oligometastatisk sykdom eller metastatisk sykdom. For pasienter med lokalt avansert nyrecellekarsinom (stadium III), er radikal nefrektomi eller partiell nefrektomi passende. For pasienter med avansert nyrecellekarsinom (stadium IV) kan pasienter med potensielt kirurgisk resektabel RCC få kirurgi og pasienter med ikke-opererbar RCC trenger systemisk terapi og redioterapi. Den forskjellige iscenesettelsesytelsen til forbedret CT og 68Ga-PSMA PET/CT kan ha innvirkning på pasienter med lokalt avansert og avansert nyrecellekarsinom.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xijing Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY20212033-F-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrekreft

Kliniske studier på PSMA PET

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere