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68Ga-PSMA-PET im Nierenzellkarzinom

25. Januar 2024 aktualisiert von: Qin Weijun, Xijing Hospital

Eine prospektive Single-Center-Studie zur diagnostischen Effizienz von 68Ga-PSMA-PET bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem und fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom

Das primäre Forschungsziel besteht darin, die diagnostische Wirksamkeit der 68Ga-PSMA-PET bei metastasierten Läsionen des lokal fortgeschrittenen und fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms zu bewerten und mit derjenigen der verstärkten CT zu vergleichen. Der zweite Zweck ist die Bewertung, ob die 68Ga-PSMA-PET die Behandlungsentscheidung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem und fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom ändern kann

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 2017 AJCC Nierenzellkarzinom TNM Stadium III, IV Läsionen;
  • Im kontrastverstärkten CT-Staging wurden verdächtige Metastasen gefunden;
  • Es gab keine bekannten peripheren oder zentralvenösen Probleme;
  • 68Ga PSMA PET / CT-Bildgebung kann innerhalb von 6 Wochen nach der Diagnose eines Nierenzellkarzinoms durchgeführt werden;
  • Unterzeichnete die Einwilligungserklärung zur freiwilligen Teilnahme an klinischen Studien.

Ausschlusskriterien:

  • Alter ≤ 18 Jahre;
  • Kann es bei einer PET/CT-Untersuchung nicht ertragen, flach zu liegen;
  • Es gibt Kontraindikationen für 68Ga-PSMA-Liganden;
  • In den letzten zwei Jahren gab es in der Vorgeschichte andere bösartige Tumore, oder nach Einschätzung des Arztes können Komplikationen auftreten und den normalen Betrieb des Tests beeinträchtigen;
  • Die Nierenfunktion ist eingeschränkt oder es läuft eine Hämodialyse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PSMA-PET-Arm
Der PSMA-PET-Arm erhielt zur Diagnose von Patienten mit Verdacht auf Nierenkrebs gleichzeitig PSMA-PET und eine verstärkte CT.
Diagnosetest: PSMA-PET
PSMA-PET kann Einfluss auf die klinische Entscheidungsfindung von Patienten mit Nierenkrebs haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusätzlicher diagnostischer Wert von 68Ga PSMA PET/CT im Vergleich zur CT bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem und fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom
Zeitfenster: 2 Jahre
Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert (PPV), negativer prädiktiver Wert (NPV) und Genauigkeit von 68Ga-PSMA-PET/CT im Vergleich zu Enhanced CT bei der Diagnose von lokal fortgeschrittenen und fortgeschrittenen Nierenzellkarzinommetastasen in der klinischen Praxis. Wenn die diagnostische Leistung von 68Ga PSMA PET / CT besser ist als die erweiterte CT, kann sie einen zusätzlichen diagnostischen Wert bei lokal fortgeschrittenem und fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom haben.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderungen der Behandlungsentscheidung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem und fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom durch 68Ga PSMA PET/CT.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Auswirkungen von 68Ga-PSMA-PET/CT auf klinische Entscheidungen bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem (Stadium III) und fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (Stadium IV) wurden von einem multidisziplinären Prostatakrebs-Therapieteam bewertet. Die klinischen Entscheidungen wurden gemäß den EAU- und NCCN-Richtlinien getroffen. Die Patienten mit lokal fortgeschrittenem (Stadium III) haben keine Metastasen und fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom (Stadium IV) kann eine oligometastatische Erkrankung oder eine metastasierende Erkrankung haben. Bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (Stadium III) ist eine radikale Nephrektomie oder partielle Nephrektomie angebracht. Bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (Stadium IV) können die Patienten mit potenziell chirurgisch resezierbarem RCC operiert werden, und die Patienten mit inoperablem RCC müssen eine systemische Therapie und Rediotherapie erhalten. Die unterschiedliche Staging-Leistung von Enhanced CT und 68Ga-PSMA PET/CT kann Auswirkungen auf Patienten mit lokal fortgeschrittenem und fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom haben.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20212033-F-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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