Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DASH Diett i hjertesvikt polikliniske pasienter (DASH-HF)

11. juni 2024 oppdatert av: University of California, Davis

DASH Diet in Heart Failure Pilot Study – Integration and Effectiveness of Medical Nutrition Therapy Counselling on DASH Diet in the Management of Heart Failure Patients in a Academic Ambulant Cardiology Clinic

Formålet med denne studien er å avgrense klassifiseringen av effektiviteten til DASH-dietten for poliklinisk behandling av hjertesvikt (HF), ved å bruke atferdsmessige, kliniske og laboratoriemessige korrelative vitenskapelige tilnærminger.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med denne pilotstudien er å avgrense klassifiseringen av effektiviteten til DASH-dietten for poliklinisk HF-behandling ved å bruke atferdsmessige, kliniske og laboratoriemessige korrelative vitenskapelige tilnærminger. Etterforskerne vil integrere bruk og evaluering av DASH kostholdsernæringsundervisning i en klinisk populasjon ved å bruke en pragmatisk studietilnærming. Etterforskerne vil vurdere endringer i kostholdsatferd. Etterforskerne vil vurdere den medisinske effektiviteten til DASH-dietten for å forbedre pasientens symptomologi og kliniske biomarkører. Utforskende undersøkelser vil involvere metabolomiske analyser av plasmaprøver for biomarkøroppdagelse av kliniske fenotyper hos HF-pasienter, for å karakterisere metabolske profiler relatert til dietteksponering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Health Center - Cardiology Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hjertesviktdiagnose
  • Retningslinje rettet medisinsk terapioptimalisering på stabilt regime i minst 30 dager

Ekskluderingskriterier:

  • BMI < 18/5 kg/m i kvadrat
  • hjertekakeksi
  • nyresykdom eller dialyse i sluttstadiet
  • akutt betennelsestilstand
  • ukontrollerte arytmier eller iskemi
  • status etter hjertetransplantasjon eller implantert venstre ventrikulær hjelpeenhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diettintervensjonsarm
Fagene vil motta aktiv intervensjon av ernæringsopplæring og medisinsk ernæringsterapirådgivning for kostholds- og atferdsendringer. Fokus vil være på implementering av DASH-diett og overholdelse for behandling av hjertesvikt. Forsøkspersonene vil ha 4 studiebesøk hos en registrert kostholdsekspert over 6 måneder (besøk ved 1, 2, 3 og 6 måneder). Resultatmål vil bli vurdert ved baseline, 3 og 6 måneder.
Atferdsmessig: DASH diett
Ernæringsopplæring og rådgivning om DASH-kosthold, atferds- og livsstilsendringer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diettinntak
Tidsramme: Kostinntak ved baseline
Kostinntak vurdert ved næringsanalyse av matjournaler
Kostinntak ved baseline
Diettinntak
Tidsramme: Kostinntak ved 3 måneder
Kostinntak vurdert ved næringsanalyse av matjournaler
Kostinntak ved 3 måneder
Diettinntak
Tidsramme: Kostinntak ved 6 måneder
Kostinntak vurdert ved næringsanalyse av matjournaler
Kostinntak ved 6 måneder
Diettscore
Tidsramme: Kostinntak ved baseline
Kostinntak vurdert ved beregning av DASH diettscore (Dietary Approaches to Stop Hypertension diet score). Minimum til maksimum verdier: 8-40 Høyere skår betyr bedre resultat og diettsammensetning.
Kostinntak ved baseline
Diettscore
Tidsramme: Kostinntak ved 3 måneder
Kostinntak vurdert ved beregning av DASH diettscore (Dietary Approaches to Stop Hypertension diet score). Minimum til maksimum verdier: 8-40 Høyere skår betyr bedre resultat og diettsammensetning.
Kostinntak ved 3 måneder
Diettscore
Tidsramme: Kostinntak ved 6 måneder
Kostinntak vurdert ved beregning av DASH diettscore (Dietary Approaches to Stop Hypertension diet score). Minimum til maksimum verdier: 8-40 Høyere skår betyr bedre resultat og diettsammensetning.
Kostinntak ved 6 måneder
Blodtrykk
Tidsramme: Systolisk og diastolisk blodtrykk ved baseline
Blodtrykk målt med systolisk og diastolisk trykk
Systolisk og diastolisk blodtrykk ved baseline
Blodtrykk
Tidsramme: Systolisk og diastolisk blodtrykk ved 3 måneder
Blodtrykk målt med systolisk og diastolisk trykk
Systolisk og diastolisk blodtrykk ved 3 måneder
Blodtrykk
Tidsramme: Systolisk og diastolisk blodtrykk ved 6 måneder
Blodtrykk målt med systolisk og diastolisk trykk
Systolisk og diastolisk blodtrykk ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk markør for hjertesvikt
Tidsramme: proBNP ved baseline
proBNP vil bli vurdert som en markør for alvorlighetsgraden av hjertesvikt
proBNP ved baseline
Klinisk markør for hjertesvikt
Tidsramme: proBNP etter 3 måneder
proBNP vil bli vurdert som en markør for alvorlighetsgraden av hjertesvikt
proBNP etter 3 måneder
Klinisk markør for hjertesvikt
Tidsramme: proBNP ved 6 måneder
proBNP vil bli vurdert som en markør for alvorlighetsgraden av hjertesvikt
proBNP ved 6 måneder
Pasientrapport om HF-symptomer
Tidsramme: KCCQ ved baseline
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) vil vurdere pasientrapport om symptomer. Minimum til maksimum verdier: 0-100. Høyere score representerer bedre resultat.
KCCQ ved baseline
Pasientrapport om HF-symptomer
Tidsramme: KCCQ på 3 måneder
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) vil vurdere pasientrapport om symptomer. Minimum til maksimum verdier: 0-100. Høyere score representerer bedre resultat.
KCCQ på 3 måneder
Pasientrapport om HF-symptomer
Tidsramme: KCCQ på 6 måneder
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) vil vurdere pasientrapport om symptomer. Minimum til maksimum verdier: 0-100. Høyere score representerer bedre resultat.
KCCQ på 6 måneder
Pasientrapport om spisevaners selveffektivitet
Tidsramme: Matvaner ved baseline
Spørreskjemaet om spisevaner vil vurdere pasientens rapport om selveffektivitet for atferdsendring rundt DASH-kostholdsmatvaner. Minimum til maksimum verdier:27-135. Høyere verdi er bedre resultat.
Matvaner ved baseline
Pasientrapport om spisevaners selveffektivitet
Tidsramme: Spisevaner ved 3 måneder
Spørreskjemaet om spisevaner vil vurdere pasientens rapport om selveffektivitet for atferdsendring rundt DASH-kostholdsmatvaner. Minimum til maksimum verdier:27-135. Høyere verdi er bedre resultat.
Spisevaner ved 3 måneder
Pasientrapport om spisevaners selveffektivitet
Tidsramme: Matvaner ved 6 måneder
Spørreskjemaet om spisevaner vil vurdere pasientens rapport om selveffektivitet for atferdsendring rundt DASH-kostholdsmatvaner. Minimum til maksimum verdier:27-135. Høyere verdi er bedre resultat.
Matvaner ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbeidspartnere

American College of Cardiology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francene Steinberg, PhD, University of California, Davis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

11. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1770356

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på DASH diett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere