Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola integralności bariery nabłonkowej w biologicznej odpowiedzi na leczenie ciężkiej astmy z/bez przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa (CRSwNP).

17 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Nikolaos Tzanakis, University of Crete

Rola integralności bariery nabłonkowej w biologicznej odpowiedzi na leczenie ciężkiej astmy z/bez przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa (CRSwNP). Czy złuszczanie nabłonkowych białek barierowych może być stosowane jako biomarker w ciężkiej astmie z/bez zarządzania CRSwNP?

Postępy w zrozumieniu patofizjologii rozwoju i ciężkości astmy wskazują na istotną rolę nabłonka oskrzeli, zwłaszcza w bardziej przewlekłych i ciężkich chorobach. Badania sugerują, że eozynofilowe zapalenie dróg oddechowych w astmie jest związane z uszkodzeniem nabłonka i zmianami strukturalnymi dróg oddechowych, tzw. przebudową ścian dróg oddechowych. Przewlekłe zapalenie dróg oddechowych i przebudowa dróg oddechowych są łącznie związane z nadreaktywnością oskrzeli, utrwaloną obturacją dróg oddechowych lub postępującą utratą czynności płuc i kliniczną ciężkością astmy. Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa (CRSwNP) to kolejna choroba zapalna układu oddechowego, często współistniejąca z ciężką astmą, o podobnej patofizjologii. Badacze wysuwają hipotezę, że integralność bariery nabłonkowej może odgrywać rolę w patofizjologii ciężkiej astmy eozynofilowej i polipów nosa oraz w odpowiedzi na terapię anty-IL5 u chorych na ciężką astmę, a złuszczanie białek bariery nabłonkowej może być stosowane jako biomarker w leczeniu ciężkich postaci astmy. astma. Aby to zbadać, badacze przeprowadzą prospektywne badanie kohortowe dorosłych chorych na ciężką astmę bez CRSwNP, którzy mieszkają na Krecie w Grecji i spełniają kryteria rozpoczęcia leczenia anty-IL5, zgodnie z oceną pulmonologa. Uczestnicy będą rekrutowani z dogodnym doborem próbek przez okres 2 lat, w rzeczywistych warunkach, i będą obserwowani przez 1 rok po rozpoczęciu leczenia. Wykorzystana zostanie grupa kontrolna osobników, u których zdiagnozowano polipowatość nosa bez ciężkiej astmy. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani ocenie klinicznej wraz z badaniami radiologicznymi (CT) i endoskopowymi. Próbki surowicy, plwociny, wydzieliny z nosa, a także biopsje nosa i oskrzeli zostaną pobrane w celu oceny różnic kliniczno-patologicznych między 3 grupami, ale także odpowiedzi na terapię anty-IL5 w SEA bez CRSwNP.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

85

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Katerina Antoniou, Professor
  • Numer telefonu: 6972300105
  • E-mail: kantoniou@uoc.gr

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grecja, 71500
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • "PAGNI" University Hospital, Crete
      • Heraklion, Crete, Grecja, 71500
        • Rekrutacyjny
        • Aikaterini Antoniou
        • Kontakt:
          • Aikaterini Antoniou, Professor
          • Numer telefonu: +306972300105
          • E-mail: kantoniou@uoc.gr
        • Pod-śledczy:
          • Aikaterini Antoniou, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli z ciężką astmą eozynofilową, wcześniej nieleczeni anty-IL5/anty-IL5R z CRSwNP lub bez CRSwNP, którzy spełniają wymagania dotyczące terapii biologicznej anty-IL5 (mepolizumabem)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do wyrażenia świadomej pisemnej zgody (formularz świadomej zgody na udział w badaniu): Zdolność do wyrażenia świadomej pisemnej zgody przed udziałem w badaniu, co obejmuje zdolność do przestrzegania wymagań i ograniczeń wymienionych w formularzu zgody. Przedmioty muszą być w stanie czytać, rozumieć i pisać na poziomie wystarczającym do ukończenia materiałów związanych z nauką.
  • Naiwny anty-IL5/IL5R
  • Potwierdzone rozpoznanie astmy oraz wymagania dotyczące ciężkości i leczenia (dla grupy ciężkiej astmy patrz ramki 1-3). W przypadku drugiej grupy kontrolnej pacjenci z CRSwNP muszą mieć rozpoznaną przez pulmonologa astmę łagodną (stopnie 1-2 wg GINA) lub brak astmy.
  • Polipowatość musi być obustronna, aby można ją było uznać za CRSwNP
  • Czynniki wyzwalające i istotne choroby współistniejące zostały ocenione i są dobrze kontrolowane. Czynniki wyzwalające, takie jak czynne lub bierne palenie, beta-blokery, aspiryna/NLPZ, ekspozycja na alergeny; Choroby współistniejące, takie jak nieżyt nosa, otyłość, GERD, OBS, VCD, depresja/lęk.
  • Wiek: Dorośli ≥18 lat
  • Każdy status palenia
  • Dowolna pochodzenie etniczne
  • Być członkiem lub beneficjentem kategorii zabezpieczenia społecznego i/ubezpieczenia zdrowotnego.
  • Płeć: mężczyzna i kwalifikująca się kobieta. Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, kobiety w wieku rozrodczym muszą zobowiązać się do konsekwentnego i prawidłowego stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji w czasie trwania obserwacji (i przez 4 miesiące po ostatnim podaniu zastrzyku). U wszystkich kobiet wymagany jest test ciążowy z surowicy. Badanie to zostanie przeprowadzone podczas pierwszej wizyty przesiewowej. Dodatkowo można zaproponować wykonanie testu ciążowego z moczu (opcjonalnie) wszystkim kobietom podczas każdej zaplanowanej wizyty leczniczej przed wlewem produktu biologicznego do rocznej wizyty kontrolnej.

Nieprawidłowości laboratoryjne: Brak dowodów na klinicznie istotne nieprawidłowości (inne niż obserwowane w SEA) w badaniu przesiewowym hematologicznym, biochemicznym lub analizie moczu podczas wizyty 1, według oceny badacza.

  • Zaostrzenie astmy: Pacjenci z trwającym zaostrzeniem astmy powinni mieć opóźnioną wizytę przesiewową i rozpoczynającą leczenie do czasu, gdy badacz uzna, że ​​pacjent powrócił do wyjściowego stanu astmy. Jeśli upłynął 4-tygodniowy okres skriningu (wizyty 1 i 1a), to należy uznać, że pacjent nie przeszedł skriningu. Za zaostrzenie uważa się pogorszenie astmy wymagające zastosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów i/lub wizyty na oddziale ratunkowym lub hospitalizacji. U pacjentów otrzymujących doustne kortykosteroidy podtrzymujące zaostrzenie wymagające doustnych kortykosteroidów definiuje się jako stosowanie doustnych/ogólnoustrojowych kortykosteroidów w dawce co najmniej dwukrotnie większej niż dotychczas stosowana przez co najmniej 3 dni.
  • Leczenie podtrzymujące astmy: Brak zmian w dawce lub schemacie wyjściowych ICS i/lub dodatkowych leków kontrolujących w okresie przesiewowym (z wyjątkiem leczenia zaostrzenia).
  • Leczenie podtrzymujące CRSwNP: Brak zmian w dawce lub schemacie wyjściowych donosowych kortykosteroidów i/lub dodatkowych leków kontrolujących w okresie przesiewowym (z wyjątkiem leczenia zaostrzenia).
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację usunięcia polipów nosa, mogą wziąć udział i zostaną uznani za pacjentów z CRSwNP (z ciężką astmą lub bez). Jednak każdy pacjent, który miał co najmniej jedną operację usunięcia polipów nosa, nawet jeśli podczas badania przesiewowego nie miał polipów nosa, nie może być uważany za pacjenta bez CRSwNP.
  • Pacjenci z ciężką astmą muszą spełniać wymagania dotyczące terapii biologicznej z zastosowaniem leczenia anty-IL5 (Mepolizumab)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Obecne zaostrzenie podczas wizyty 1 (powtórzyć badanie przesiewowe, gdy stan jest stabilny). Jeśli zaostrzenie trwa do Wizyty 1a, należy wykluczyć pacjentkę.
  • Zaburzenia funkcji poznawczych uniemożliwiające wypełnienie formularzy zbierania danych
  • Osoby wysoce zależne od opieki medycznej
  • Osoby ze współzachorowalnością znacząco ograniczającą życie
  • Inne stany eozynofilowe (eozynofilowe ziarniniakowate zapalenie naczyń wielonaczyniowych (zespół Churga-Straussa), eozynofilowe zapalenie przełyku itp.)
  • Jednostronna polipowatość
  • Pierwotna diagnostyka chorób płuc innych niż astma (przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), nakładanie się astmy na POChP (ACO), śródmiąższowa choroba płuc, sarkoidoza, rozstrzenie oskrzeli, mukowiscydoza, pierwotna dyskineza rzęsek, aktywna gruźlica, alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna (ABPA))
  • Obecny rak płuc lub inny nowotwór krwi, układu limfatycznego lub narządów miąższowych
  • Choroby autoimmunologiczne skóry, układu mięśniowo-szkieletowego lub przewodu pokarmowego wymagające ogólnoustrojowych kortykosteroidów, leków immunosupresyjnych lub leczenia biologicznego oraz osoby z ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń (ziarniniakowatość Wegenera)
  • Niemożność uczestniczenia w wizytach studyjnych i terapeutycznych
  • Niemożność zrozumienia i mówienia w języku greckim lub angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ciężka astma bez CRSwNP
Grupa kontrolna; n ~ 20 pacjentów z ciężką astmą nieleczonych wcześniej z anty-IL5
Lek: Mepolizumab 100 mg
Pacjenci z SEA kwalifikujący się do leczenia anty-IL5, które jest leczeniem biologicznym SEA
Ciężka astma z CRSwNP
n ~ 40 pacjentów z ciężką astmą nieleczonych wcześniej z anty-IL5
Lek: Mepolizumab 100 mg
Pacjenci z SEA kwalifikujący się do leczenia anty-IL5, które jest leczeniem biologicznym SEA
pacjentów z CRSwNP z astmą łagodną lub bez astmy
~25; druga grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w komórkach nabłonka walcowatego (CEP) w plwocinie między 3 grupami (SEA bez CRSwNP i CRSwNP z łagodną lub bez astmy) na początku badania oraz zmiana CEP w plwocinie w 1 rok po rozpoczęciu leczenia anty-IL5 w SEA bez CRSwNP
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
Zastosujemy cytometrię przepływową na świeżo wyizolowanych zawiesinach komórek plwociny od uczestników, aby zmierzyć proporcję i liczbę CEP. Można rozważyć zaproponowaną wcześniej wartość odcięcia dla prawidłowej proporcji CEP w plwocinie (wysoki CEP % = ≥11%) lub liczby (wysoki poziom CEP = ≥18,1 × 10^4/ml).
Wartość bazowa i 1 rok
Różnice w poziomie białka E-kadheryny w plwocinie i wydzielinie z nosa między 3 grupami (SEA bez CRSwNP i CRSwNP z łagodną lub bez astmy) na początku badania oraz zmiana poziomu białka E-kadheryny w 1 rok po rozpoczęciu leczenia anty-IL5 w SEA bez CRSwNP
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
Rozpuszczalna E-kadheryna w plwocinie i wydzielinach z nosa mierzona metodą ELISA. Dane zostaną wyrażone w nanogramach na mililitr w pierwotnej plwocinie/wydzielinie. Ekspresję E-kadheryny na powierzchni komórek na kolumnowych komórkach nabłonka można analizować za pomocą cytometrii przepływowej.
Wartość bazowa i 1 rok
Różnice w grubości nabłonka nosa i oskrzeli pomiędzy 3 grupami (SEA bez CRSwNP i CRSwNP z łagodną astmą lub bez astmy) na początku badania oraz zmiana grubości nabłonka w 1 rok po rozpoczęciu leczenia anty-IL5 w SEA bez CRSwNP
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
Grubość nabłonka zostanie określona w biopsjach poprzez podzielenie pola powierzchni nabłonka przez długość błony podstawnej (BM)
Wartość bazowa i 1 rok
Różnice w integralności nabłonka nosa i oskrzeli między 3 grupami (SEA bez CRSwNP i CRSwNP z łagodną astmą lub bez astmy) na początku badania oraz zmiana integralności nabłonka w 1 rok po rozpoczęciu leczenia anty-IL5 w SEA bez CRSwNP
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
Integralność nabłonka zostanie oceniona w skrawkach biopsyjnych i wyrażona jako procent (%) BM pokryty normalnym nabłonkiem (warstwa podstawnych i rzęskowych walcowatych komórek nabłonka bez oderwania od BM)
Wartość bazowa i 1 rok
Różnice w ekspresji E-kadheryny nabłonka nosa i oskrzeli między 3 grupami (SEA bez CRSwNP i CRSwNP z łagodną astmą lub bez astmy) na początku badania oraz zmiana ekspresji białka w 1 rok po rozpoczęciu leczenia anty-IL5 w SEA bez CRSwNP
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
Ekspresja nabłonkowej E-kadheryny w biopsjach będzie mierzona za pomocą immunohistochemii i wyrażana jako procent BM pokryty nienaruszonym nabłonkiem E-kadheryny i/lub jako silne, umiarkowane i słabe barwienie nabłonka E-kadheryny
Wartość bazowa i 1 rok
Różnice w grubości błony podstawnej nosa i oskrzeli (BM) między 3 grupami (SEA bez CRSwNP i CRSwNP z łagodną lub bez astmy) na początku badania oraz zmiana grubości błony podstawnej w 1 rok po rozpoczęciu leczenia anty-IL5 w SEA w /o CRSwNP
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
Grubość BM w biopsjach będzie wyrażona jako pole powierzchni BM podzielone przez długość BM
Wartość bazowa i 1 rok
Różnice w grubości ściany dróg oddechowych (WT) ocenianej za pomocą tomografii komputerowej między 3 grupami (SEA bez/o CRSwNP i CRSwNP z łagodną astmą lub bez astmy) na początku badania oraz zmiana WT w 1 rok po rozpoczęciu leczenia anty-IL5 w SEA bez/o CRSwNP
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
Do pomiaru grubości ścian dróg oddechowych (WT) wykorzystamy tomografię komputerową klatki piersiowej wysokiej rozdzielczości. Wymiary dróg oddechowych będą mierzone na przylegających przekrojach prawego wierzchołkowego oskrzela segmentowego i prawego tylnego podstawowego oskrzela segmentowego, z których można uzyskać styczne widoki oskrzeli. Do analizy zostaną użyte uśrednione wartości z 2 oskrzeli
Wartość bazowa i 1 rok
Różnice w stopniu zaawansowania CRSwNP między 3 grupami (SEA bez CRSwNP i CRSwNP z astmą łagodną lub bez astmy) na początku badania oraz zmiana stopnia zaawansowania CRSwNP w 1 rok po rozpoczęciu leczenia anty-IL5 w grupie SEA bez CRSwNP
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
Skala Lunda-Mackaya jest szeroko stosowana w radiologicznej ocenie zaawansowania przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych. Chociaż istnieje wiele systemów punktacji do analizy tomografii komputerowej (CT) zatok przynosowych, system Lund-Mackay ma najlepszą zgodność między serwerami i wewnątrzobserwatorami. W punktacji LMK zatoki (szczękowe, sitowe przednie/tylne, klinowe i czołowe) są oceniane w skali 0-2 zmętnienia (0, normalne; 1, częściowe zmętnienie; 2, całkowite zmętnienie). Kompleks ujściowo-przewodowy ocenia się w dwupunktowej skali 0 i 2 (0, nieokludowany; 2, niedrożny). Wyniki po każdej stronie wahały się od 0 (całkowita przezierność wszystkich zatok) do 12 (całkowite zmętnienie wszystkich zatok), co prowadziło do całkowitego wyniku LMK wynoszącego 24 dla obu stron. Warto zauważyć, że aplastyczna (nieobecna) zatoka czołowa otrzymuje punktację od 0.
Wartość bazowa i 1 rok
Różnice w częstości zaostrzeń między 3 grupami (SEA bez CRSwNP i CRSwNP z łagodną astmą lub bez astmy) na początku badania oraz zmiana częstości zaostrzeń w 1 rok po rozpoczęciu leczenia anty-IL5 w SEA bez CRSwNP
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
Liczba zaostrzeń w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Za zaostrzenie uważa się pogorszenie astmy wymagające zastosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów i/lub wizyty na oddziale ratunkowym lub hospitalizacji. W przypadku pacjentów otrzymujących doustne kortykosteroidy podtrzymujące zaostrzenie wymagające doustnych kortykosteroidów definiuje się jako stosowanie doustnych/ogólnoustrojowych kortykosteroidów w dawce co najmniej dwukrotnie większej niż istniejąca dawka przez co najmniej 3 dni
Wartość bazowa i 1 rok
Różnice w czynności płuc między 3 grupami (SEA bez CRSwNP i CRSwNP z łagodną astmą lub bez astmy) na początku badania oraz zmiana czynności płuc w 1 rok po rozpoczęciu leczenia anty-IL5 w grupie SEA bez CRSwNP
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
FEV1 (litry i % wartości należnej), FVC (litry i % wartości należnej, FEV1/FVC (%), w tym test przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela i po nim
Wartość bazowa i 1 rok
Różnice w potrzebie operacji zatok między 3 grupami (SEA bez CRSwNP i CRSwNP z łagodną astmą lub bez astmy) na początku badania oraz zmiana w potrzebie operacji zatok w 1 rok po rozpoczęciu leczenia anty-IL5 w grupie SEA bez CRSwNP
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok

Liczba (%) uczestników ze zmniejszoną potrzebą operacji zatok po 1 roku. Operacja zostanie uznana za wymaganą, jeśli wynik ENP >=3 lub wynik ENP 2 i wynik TNSS >7.

Wynik polipów (ENP): 0=brak polipów, 1=małe polipy w środkowym przewodzie nosowym nie sięgające poniżej dolnej granicy małżowiny usznej środkowej, 2=polipy sięgające poniżej dolnej granicy małżowiny usznej środkowej, 3=duże polipy sięgające do dolnej krawędzi małżowiny nosowej brzeg małżowiny nosowej dolnej lub polipy przyśrodkowe do małżowiny nosowej środkowej, 4 = duże polipy powodujące całkowitą niedrożność dolnej części jamy nosowej. Wyliczona zostanie wyższa z dwóch ocen nozdrzy i wykorzystana do analizy.

Z VAS (0 do 10 cm) nasilenie 4 objawów polipowatości nosa (jeden VAS dla każdego objawu): wyciek z nosa; śluz w gardle; niedrożność nosa; utratę węchu i całkowitą ocenę objawów nosowych (TNSS). Lewa strona skali (0) reprezentuje „nieuciążliwy”, a prawa strona skali (10) „najgorszy możliwy kłopot”.
Wartość bazowa i 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w całkowitym IgE między 3 grupami (SEA bez CRSwNP i CRSwNP z łagodną lub bez astmy) na początku badania oraz zmiana całkowitego IgE w 1 rok po rozpoczęciu leczenia anty-IL5 w SEA bez CRSwNP
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
Całkowite stężenie IgE w surowicy (j.m./ml)
Wartość bazowa i 1 rok
Różnice w liczbie eozynofili we krwi między 3 grupami (SEA bez CRSwNP i CRSwNP z łagodną astmą lub bez astmy) na początku badania oraz zmiana liczby eozynofili we krwi w 1 rok po rozpoczęciu leczenia anty-IL5 w grupie SEA bez CRSwNP
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
Rozróżnienie liczby eozynofili we krwi (liczba i procent)
Wartość bazowa i 1 rok
Różnice w liczbie eozynofili w plwocinie między 3 grupami (SEA bez CRSwNP i CRSwNP z łagodną astmą lub bez astmy) na początku badania oraz zmiana liczby eozynofilów w plwocinie po 1 roku od rozpoczęcia leczenia anty-IL5 w grupie SEA bez CRSwNP
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
Liczba eozynofili (liczba x10^4/mL i %) w różnicowym zliczeniu komórek uzyskanym z indukowanej plwociny
Wartość bazowa i 1 rok
Różnice w FeNO między 3 grupami (SEA bez CRSwNP i CRSwNP z łagodną astmą lub bez astmy) na początku badania oraz zmiana FeNO w 1 rok po rozpoczęciu leczenia anty-IL5 w SEA bez CRSwNP
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
Frakcyjny wydychany tlenek azotu (FeNO w częściach na miliard)
Wartość bazowa i 1 rok
Różnice w teście kontroli astmy (ACT) między 3 grupami (SEA bez CRSwNP i CRSwNP z łagodną astmą lub bez astmy) na początku badania oraz zmiana kontroli astmy w ciągu 1 roku po rozpoczęciu leczenia anty-IL5 w grupie SEA bez CRSwNP
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
ACT obejmuje 5 pozycji, z 4-tygodniowym przypomnieniem (dotyczącym objawów i codziennego funkcjonowania). Dokładniej, ACT ocenia częstość duszności i ogólnych objawów astmy, stosowanie leków ratunkowych, wpływ astmy na codzienne funkcjonowanie oraz ogólną samoocenę kontroli astmy. Istnieje 5-stopniowa skala (dla objawów i czynności: 1=cały czas do 5=w ogóle; dla oceny kontroli astmy: 1=w ogóle niekontrolowana do 5=całkowicie kontrolowana). Wyniki wahają się od 5 (słaba kontrola). astmy) do 25 (całkowita kontrola astmy), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą kontrolę astmy. Wynik ACT >19 wskazuje na dobrze kontrolowaną astmę.
Wartość bazowa i 1 rok
Różnice w jakości życia pomiędzy 3 grupami (SEA bez CRSwNP i CRSwNP z łagodną astmą lub bez astmy) na początku badania oraz zmiana jakości życia w 1 rok po rozpoczęciu leczenia anty-IL5 w SEA bez CRSwNP
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok

Za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Astmy (AQLQ) ocenimy jakość życia i zachorowalność psychiczną. Kwestionariusz Jakości Życia Astmy (AQLQ) jest kwestionariuszem składającym się z 32 pozycji służącym do oceny fizycznych, zawodowych, emocjonalnych i społecznych cech osób dorosłych w wieku od 17 do 70 lat z astmą (Juniper i in., 2005).

AQLQ ma 4 domeny: objawy (12 pozycji), ograniczenie aktywności (6 pozycji ogólnych i 5 pozycji specyficznych dla pacjenta), funkcje emocjonalne (5 pozycji) i bodźce środowiskowe (4 pozycje). AQLQ został opracowany dla pacjentów z astmą łagodną do umiarkowanej (Aburuz i in., 2007). Każda pozycja AQLQ jest oceniana na 7-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza maksymalne upośledzenie, a 7 oznacza brak upośledzenia. Oryginalna wersja AQLQ zawiera 5 specyficznych dla pacjenta pytań w dziedzinie ograniczenia aktywności. W ramach wywiadu wstępnego pacjentka wskazuje na 5 ograniczeń aktywności związanych z astmą. Te 5 ograniczeń aktywności stosuje się podczas pozostałych wizyt kontrolnych.
Wartość bazowa i 1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w Kwestionariuszu Kontroli Astmy (ACQ) między 3 grupami (SEA bez CRSwNP i CRSwNP z łagodną astmą lub bez astmy) na początku badania oraz zmiana kontroli astmy w ciągu 1 roku po rozpoczęciu leczenia anty-IL5 w SEA bez CRSwNP
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
ACQ ma wielowymiarowy konstrukt oceniający objawy (5 pozycji – samodzielne podanie) i ratunkowe użycie leku rozszerzającego oskrzela (1 pozycja samodzielne podanie) z przypomnieniem o 1 tygodniu (dla pozycji dotyczących objawów i doraźnego użycia inhalatora) oraz FEV1% (1 pozycja) wypełniają pracownicy kliniki. Dostępna jest 7-stopniowa skala (0 = brak upośledzenia, 6 = maksymalne upośledzenie w przypadku objawów i zastosowania ratunkowego; oraz 7 kategorii dla FEV1%), a wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (całkowicie kontrolowane) do 6 (poważnie niekontrolowane). ACQ >1,5 będzie uważane za astmę niewłaściwie kontrolowaną
Wartość bazowa i 1 rok
Różnice w procentowej grubości ściany dróg oddechowych ocenianej za pomocą tomografii komputerowej (WT%) między 3 grupami (SEA bez/o CRSwNP i CRSwNP z łagodną astmą lub bez astmy) na początku badania oraz zmiana w % WT w 1 rok po rozpoczęciu leczenia anty-IL5 w SEA bez CRSwNP
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
Wykorzystamy tomografię komputerową klatki piersiowej o wysokiej rozdzielczości do pomiaru WT% obliczonego za pomocą wzoru [WT/zewnętrzny dimaeter] × 100) na sąsiadujących skrawkach prawego wierzchołkowego oskrzela segmentowego i prawego tylnego podstawnego oskrzela segmentowego, z którego styczne widoki oskrzela można uzyskać. Do analizy zostaną użyte uśrednione wartości z 2 oskrzeli
Wartość bazowa i 1 rok
Różnice w ocenianym za pomocą tomografii komputerowej odsetku powierzchni ściany (WA%) między 3 grupami (SEA bez CRSwNP i CRSwNP z łagodną astmą lub bez astmy) na początku badania oraz zmiana wartości WA% w 1 rok po rozpoczęciu leczenia anty-IL5 w SEA bez CRSwNP
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
Za pomocą tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości klatki piersiowej zmierzymy procent powierzchni ściany (WA%) obliczony według wzoru [powierzchnia ściany dróg oddechowych/powierzchnia zewnętrzna oskrzela] × 100), na przylegających przekrojach prawego wierzchołkowego oskrzela segmentowego oraz prawe tylne oskrzele podstawne segmentowe, z którego można uzyskać styczny widok oskrzeli. Do analizy zostaną użyte uśrednione wartości z 2 oskrzeli
Wartość bazowa i 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Crete

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10961[213755]

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mepolizumab 100 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj