- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05524532
Effekter av Immulina TM-tilskudd med PASC-pasienter
Effekt av Immulina-tilskudd på inflammatoriske biomarkører korrelert med kliniske symptomer hos pasienter med langvarig covid (PASC)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Donielle N Drakes, MBA
- Telefonnummer: 6014967821
- E-post: ddrakes@umc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Denise Montgomery, MT(ASCP)
- Telefonnummer: 6018155374
- E-post: dmontgomery@umc.edu
Studiesteder
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Hawaii
-
Ta kontakt med:
- Diana Vares-Lum
- E-post: dianavl@hawaii.edu
-
Ta kontakt med:
- Debra Ogata-Arakaki
- E-post: ogataara@hawaii.edu
-
Hovedetterforsker:
- Cecilia Shikuma
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
- Har ikke rekruttert ennå
- Pennington Biomedical Research Center
-
Ta kontakt med:
- Robert Leonhard
- E-post: robert.leonhard@pbrc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Frank Greenway
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Har ikke rekruttert ennå
- Tulane University
-
Ta kontakt med:
- Brian Logarbo
- E-post: blogarbo@tulane.edu
-
Hovedetterforsker:
- Michele Longo
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Har ikke rekruttert ennå
- Louisiana State University
-
Ta kontakt med:
- Virginia Garrison
- E-post: vgarri@lsuhsc.edu
-
Ta kontakt med:
- Mary Meyaski
- E-post: mmeyas@lsuhsc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Judd Shellito
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forente stater, 04101
- Har ikke rekruttert ennå
- MaineHealth
-
Ta kontakt med:
- Ivette Emery, PhD
- E-post: ivette.emery@mainehealth.org
-
Ta kontakt med:
- Cole Ferm
- E-post: nicole.ferm@mainehealth.org
-
Hovedetterforsker:
- Katherine Sharp
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- Rekruttering
- University of Mississippi Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Denise Montgomery, MT(ASCP)
- Telefonnummer: 6018155374
- E-post: dmontgomery@umc.edu
-
Ta kontakt med:
- Donielle D Drakes, MBA
- Telefonnummer: 601-496-7821
- E-post: ddrakes@umc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Gailen D Marshall Jr., MD, PhD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Nebraska Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Tracy Mathisen, MA
- E-post: tracy.mathisen@unmc.edu
-
Ta kontakt med:
- Karen Blessing
- E-post: kablessing@unmc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Andy Vasey
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Oklahoma
-
Ta kontakt med:
- Cathy Carmichael, BA
- E-post: cathy-carmichael@ouhsc.edu
-
Ta kontakt med:
- Sukrutha Thotala
- E-post: sukrutha-thotala@ouhsc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Timothy VanWagoner
-
-
Virginia
-
Morgantown, Virginia, Forente stater, 26506
- Har ikke rekruttert ennå
- West Virginia University
-
Ta kontakt med:
- Maggie Childers
- E-post: margaret.childers@hsc.wvu.edu
-
Ta kontakt med:
- Michelle Chidester
- E-post: michelle.chidester@hsc.wvu.edu
-
Hovedetterforsker:
- Sally Hodder
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Puerto Rico
-
Ta kontakt med:
- Sylvia Davila
- E-post: sylvia.davila1@upr.edu
-
Ta kontakt med:
- Litza Pabon
- E-post: litza.pabon@upr.edu
-
Hovedetterforsker:
- Jorge L Santana Bagur
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner, 18 til 99 år
- Hvis kvinne i fertil alder, bruker akseptable prevensjonsmidler eller postmenopausal i minst to år
- Kroppstemperatur mellom 36,1°C og 37,7°C.
- Har fullført den 4-ukers utvaskingsperioden (hvis aktuelt), dvs. har avstått fra å bruke internt konsumerte kosttilskudd før studiedag 1 og gjennom fullføringen av studien
- Minst 2 timer faste (unntatt vann) før alle blodprøver
- Villig og i stand til (etter studiepersonalets mening) å overholde alle studiekrav, inkludert å svelge kapsler i størrelse 4 (omtrent 0,5" lange og 0,25" diameter) og ha flebotomi
- Gode skriftlige og muntlige engelskkunnskaper; i stand til å følge instruksjoner (etter etterforskerens mening)
- Ikke deltatt i en klinisk studie, for øyeblikket eller i løpet av de siste 30 dagene
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Forstyrrelser eller tilstander i fordøyelseskanalen, slik som (men er ikke begrenset til): sår, ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, gastrisk bypass, kolostomi, iskemisk kolitt, gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), irritabel tarmsykdom (IBD), divertikulitt som kan være forventes å påvirke den orale disposisjonen av Immulina kosttilskuddet
- Eksistensen av enhver kirurgisk og/eller medisinsk tilstand, betydelig sykdom eller lidelse, eller ethvert funn som etter etterforskerens vurdering kan sette den frivillige i fare eller kompromittere studiedeltakelsen.
- Eventuell blodfortynnende eller koagulerende samtidig medisinering (reseptbelagte antikoagulantia)
- Donasjon eller tap av 400 ml eller mer blod innen 8 uker etter studiedag 1 eller uvillig til å avstå fra donasjon av blod under studien
- Kjent eller mistenkt allergi eller følsomhet overfor Immulina, cellulose
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 12 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Immulina TM 800 mg/dag
Immulina Kosttilskudd (200 mg per kapsel) 2-200 mg kapsler gitt gjennom munnen om morgenen og 2-200 mg kapsler gitt gjennom munnen om kvelden i 8 ukers varighet
|
Immulina TM er et høyt standardisert ekstrakt avledet fra ulike preparater av Spirulina, en cyanobakterie, markedsført som et kosttilskudd og har blitt brukt i flere kliniske studier som beskriver dets immunpotenserende egenskaper.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo
inerte kapsler; 2 kapsler gitt gjennom munnen om morgenen og 2 kapsler gitt gjennom munnen om kvelden i 8 ukers varighet
|
Placebo er inert pulver i cellulosekapsel som virker identisk med Immulina TM kapsler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plasma IL-6 (Interleukin 6, pg/ml)
Tidsramme: 12 uker
|
Forskjeller i Interleukin 6 fra baseline til 12 uker
|
12 uker
|
Plasma CRP (C-reaktivt protein, ng/ml)
Tidsramme: 12 uker
|
Forskjeller i C-reaktivt protein fra baseline til 12 uker.
|
12 uker
|
Plasma D-Dimer, pg/ml
Tidsramme: 12 uker
|
Forskjeller i D-Dimer fra baseline til 12 uker.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
LØFTE-29
Tidsramme: 12 uker
|
Forskjeller i spørreskjema PROMIS-29, Domene T-score PROMIS-29 er en samling av korte skjemaer som inneholder et fast antall elementer fra de samme 7 PROMIS-domenene (fysisk funksjon, angst, depresjon, tretthet, søvnforstyrrelser, evne til å delta i sosialt arbeid roller og aktiviteter, og smerteinterferens) pluss et enkelt element om smerteintensitet.
De vurderer alle domener de siste syv dagene bortsett fra den fysiske funksjonen, som ikke har noen tidsramme spesifisert.
Fire spørsmål stilt for hvert av 7 domener, pluss det enkelte smerteintensitetselementet og scoret separat, noe som gir totalt 7 domenepoeng.
Den endelige poengsummen er representert av T-score, en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik [SD] på 10. Høye poengsum betyr mer av konseptet som måles (f.eks. mer tretthet, mer fysisk funksjon).
|
12 uker
|
FSS
Tidsramme: 12 uker
|
Forskjeller i Fatigue Severity Scale (FSS) spørreskjema mellom baseline til 12 uker Endringer i spørreskjema FSS, enheter på en skala, resultater som reflekterer PASC-assosierte symptomer på tretthet, nevrokognitiv dysfunksjon, dyspné og/eller andre symptomer. Spørreskjemaet FSS inneholder ni utsagn som vurderer alvorlighetsgraden av tretthetssymptomer. Respondentene vurderer tretthetsgraden de siste syv dagene ved å bruke en 7-punkts skala. En lav verdi (f.eks. 1) indikerer sterk uenighet med påstanden, mens en høy verdi (f.eks. 7) indikerer sterk enighet. En totalscore på mindre enn 36 antyder at respondenten kanskje ikke lider av tretthet. En total poengsum på 36 eller mer tyder på at respondenten kan trenge ytterligere vurdering av en lege. |
12 uker
|
SBQ-LC TM
Tidsramme: 12 uker
|
Forskjeller i spørreskjemaet Symptom Burden Questionnaire for Long COVID (SBQ-LC TM) fra baseline til 12 uker Endringer i spørreskjema SBQ-LC TM (enheter på en skala) resultater som gjenspeiler PASC-assosierte symptomer på tretthet, nevrokognitiv dysfunksjon, dyspné og/eller andre symptomer. SBQ-LC TM (versjon 1.0) er et modulært instrument som måler pasientrapporterte utfall og er sammensatt av 17 uavhengige skalaer med lovende psykometriske egenskaper. Respondentene vurderer sin symptombyrde i løpet av de siste syv dagene ved å bruke en dikotom respons eller en 4-punkts vurderingsskala. Hver skala gir dekning av et annet symptomdomene og returnerer en summert råscore som kan transformeres til en lineær (0-100) poengsum. Høyere skårer representerer høyere symptombyrde. |
12 uker
|
SARS-CoV-2-spesifikke antistoffresponser
Tidsramme: 12 uker
|
Forskjeller i SARS-CoV-2-spesifikke antistoffimmunresponser: Reseptorbindingsdomene (RBD) og nukleokapsid (NP) antistoffresponser mellom baseline og 12 uker
|
12 uker
|
SARS-CoV-2-spesifikke immunresponser på minne T-cellenivåer
Tidsramme: 12 uker
|
Forskjeller i SARS-CoV-2-spesifikke immunresponser på minne T-cellenivåer mellom baseline og 12 uker
|
12 uker
|
SARS-CoV-2-spesifikke immunresponser på minne B-cellenivåer
Tidsramme: 12 uker
|
Forskjeller i SARS-CoV-2-spesifikke immunresponser på minne B-cellenivåer mellom baseline og 12 uker
|
12 uker
|
Natural Killer cell (NK)-mediert cytotoksisitet
Tidsramme: 12 uker
|
NK-cellemediert cytotoksisitet er karakterisert ved cytolyse av en CSFE-merket (K562) av effektorceller (NK-celler). Merket K562 dyrkes med NK-celler i en periode, deretter er alle celler merket med en levende-død farge, 7-AAD. Det cytolytiske aktivt uttrykkes som prosenten døde K562. Forskjell i cytolytisk aktivitet (%død K562) fra baseline til 20 uker. |
12 uker
|
Natural Killer (NK) celletall
Tidsramme: 12 uker
|
Forskjell i NK-celletall fra baseline til 20 uker.
|
12 uker
|
Cytolytisk T-lymfocytt (CTL) nummer
Tidsramme: 12 uker
|
Forskjell i CTL-cellenummer fra baseline til 20 uker.
|
12 uker
|
serum interferon alfa, pg/ml
Tidsramme: 12 uker
|
Forskjell i interferon alfa fra baseline til 20 uker.
|
12 uker
|
serum Interferon gamma, pg/ml
Tidsramme: 12 uker
|
Forskjell i interferon gamma fra baseline til 20 uker.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gailen D Mashall, Jr., MD, PhD, University of Mississippi Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Sykdomsattributter
- Kronisk sykdom
- Post-infeksjonslidelser
- Covid-19
- Postakutt covid-19 syndrom
Andre studie-ID-numre
- 2022-272
- U54GM115428 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postakutt covid-19 syndrom
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
Lawson Health Research InstituteWestern UniversityHar ikke rekruttert ennåUtmattelse | Post-COVID-19 syndrom | Lang Covid19 | Post-COVID syndrom | Langvarig COVID
-
Leiden University Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum... og andre samarbeidspartnereRekrutteringCovid-19 | Post-akutt COVID19-syndrom | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Multisystem inflammatorisk syndrom hos barn | Pediatrisk inflammatorisk multisystemsyndromNederland
-
University Medical Center MainzRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndromTyskland
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
Medical University of ViennaRekrutteringVagus nervesykdommer | Post-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVIDØsterrike
-
Jonathann Kuo, MDAktiv, ikke rekrutterendeSARS-CoV2-infeksjon | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomi | Postakutt covid-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | COVID-19 Tilbakevendende | Post-akutt COVID-19 | Post-akutt covid-19-infeksjon | Postakutte følgetilstander av COVID-19 | Dysautonomi som lidelse | Dysautonomi ortostatisk hypotensjonssyndrom | Tilstand... og andre forholdForente stater
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktiv, ikke rekrutterende
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKohortoppfølging av epidemi og nevroimaging for pasienter under den første bølgen av COVID-19 i KinaCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Akutt COVID-19Kina
Kliniske studier på Immulina TM
-
NephroSantHar ikke rekruttert ennåNyretransplantasjonssvikt og avvisning
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Atrium...FullførtVentral brokk | AdhesjonerForente stater
-
University Hospital TuebingenAvsluttetApné av prematuritet | Kontinuerlig positivt luftveistrykk | CPAP
-
Ivoclar Vivadent AGHar ikke rekruttert ennåKlasse I eller II hulrom i premolarer eller molarer
-
Tufts UniversityBioElectronics CorporationAvsluttetPostoperativ ødem og smerteForente stater
-
Zimmer BiometAktiv, ikke rekrutterendeArtrose | Leddgikt | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk leddgikt | Revisjon Total Skulder Artroplastikk | Uforenet Humeral Head Fracture | Irredusible 3- og 4-delte proksimale humerale frakturer | Grov rotatormansjettmangelForente stater, Storbritannia
-
University of UtahEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19Forente stater
-
Boston UniversityNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)Har ikke rekruttert ennå
-
BioStream Technologies, LLCFullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
BioTech Tools S.A.Fullført