Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Immulina TM-tilskudd med PASC-pasienter

29. august 2023 oppdatert av: University of Mississippi Medical Center

Effekt av Immulina-tilskudd på inflammatoriske biomarkører korrelert med kliniske symptomer hos pasienter med langvarig covid (PASC)

Dette er en multi-site studie som vil prøve å bestemme effekten av Immulina™, et naturlig kosttilskudd, på blodkjemikalier assosiert med betennelse som ofte øker hos pasienter med langvarig COVID (også kalt PASC).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind placebokontrollert pilotstudie designet for å bestemme effektstørrelse på endring av blodinflammatoriske biomarkører og anti-SARS-CoV-2-spesifikk adaptiv respons inkludert minne T-celler, minne B-celler og antivirale antistofftitere. Deltakerne vil ha en rekke kliniske manifestasjoner som vil inkludere varierende grad av tretthet, kognitiv dysfunksjon og andre PASC-relaterte symptomer. Enkeltpersoner vil bli randomisert etter sted for å motta enten Immulina eller placebo gitt daglig i 8 uker etterfulgt av et 4 ukers observasjonsfritilskudd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Donielle N Drakes, MBA
  • Telefonnummer: 6014967821
  • E-post: ddrakes@umc.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Hawaii
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cecilia Shikuma
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Pennington Biomedical Research Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Frank Greenway
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tulane University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michele Longo
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Louisiana State University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Judd Shellito
    • Maine
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Rekruttering
        • University of Mississippi Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Donielle D Drakes, MBA
          • Telefonnummer: 601-496-7821
          • E-post: ddrakes@umc.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Gailen D Marshall Jr., MD, PhD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Nebraska Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andy Vasey
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
    • Virginia
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Puerto Rico
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jorge L Santana Bagur

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner, 18 til 99 år
  • Hvis kvinne i fertil alder, bruker akseptable prevensjonsmidler eller postmenopausal i minst to år
  • Kroppstemperatur mellom 36,1°C og 37,7°C.
  • Har fullført den 4-ukers utvaskingsperioden (hvis aktuelt), dvs. har avstått fra å bruke internt konsumerte kosttilskudd før studiedag 1 og gjennom fullføringen av studien
  • Minst 2 timer faste (unntatt vann) før alle blodprøver
  • Villig og i stand til (etter studiepersonalets mening) å overholde alle studiekrav, inkludert å svelge kapsler i størrelse 4 (omtrent 0,5" lange og 0,25" diameter) og ha flebotomi
  • Gode ​​skriftlige og muntlige engelskkunnskaper; i stand til å følge instruksjoner (etter etterforskerens mening)
  • Ikke deltatt i en klinisk studie, for øyeblikket eller i løpet av de siste 30 dagene
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Forstyrrelser eller tilstander i fordøyelseskanalen, slik som (men er ikke begrenset til): sår, ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, gastrisk bypass, kolostomi, iskemisk kolitt, gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), irritabel tarmsykdom (IBD), divertikulitt som kan være forventes å påvirke den orale disposisjonen av Immulina kosttilskuddet
  • Eksistensen av enhver kirurgisk og/eller medisinsk tilstand, betydelig sykdom eller lidelse, eller ethvert funn som etter etterforskerens vurdering kan sette den frivillige i fare eller kompromittere studiedeltakelsen.
  • Eventuell blodfortynnende eller koagulerende samtidig medisinering (reseptbelagte antikoagulantia)
  • Donasjon eller tap av 400 ml eller mer blod innen 8 uker etter studiedag 1 eller uvillig til å avstå fra donasjon av blod under studien
  • Kjent eller mistenkt allergi eller følsomhet overfor Immulina, cellulose
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 12 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Immulina TM 800 mg/dag
Immulina Kosttilskudd (200 mg per kapsel) 2-200 mg kapsler gitt gjennom munnen om morgenen og 2-200 mg kapsler gitt gjennom munnen om kvelden i 8 ukers varighet
Immulina TM er et høyt standardisert ekstrakt avledet fra ulike preparater av Spirulina, en cyanobakterie, markedsført som et kosttilskudd og har blitt brukt i flere kliniske studier som beskriver dets immunpotenserende egenskaper.
Andre navn:
  • Spirulina
Placebo komparator: Placebo
inerte kapsler; 2 kapsler gitt gjennom munnen om morgenen og 2 kapsler gitt gjennom munnen om kvelden i 8 ukers varighet
Placebo er inert pulver i cellulosekapsel som virker identisk med Immulina TM kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma IL-6 (Interleukin 6, pg/ml)
Tidsramme: 12 uker
Forskjeller i Interleukin 6 fra baseline til 12 uker
12 uker
Plasma CRP (C-reaktivt protein, ng/ml)
Tidsramme: 12 uker
Forskjeller i C-reaktivt protein fra baseline til 12 uker.
12 uker
Plasma D-Dimer, pg/ml
Tidsramme: 12 uker
Forskjeller i D-Dimer fra baseline til 12 uker.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LØFTE-29
Tidsramme: 12 uker
Forskjeller i spørreskjema PROMIS-29, Domene T-score PROMIS-29 er en samling av korte skjemaer som inneholder et fast antall elementer fra de samme 7 PROMIS-domenene (fysisk funksjon, angst, depresjon, tretthet, søvnforstyrrelser, evne til å delta i sosialt arbeid roller og aktiviteter, og smerteinterferens) pluss et enkelt element om smerteintensitet. De vurderer alle domener de siste syv dagene bortsett fra den fysiske funksjonen, som ikke har noen tidsramme spesifisert. Fire spørsmål stilt for hvert av 7 domener, pluss det enkelte smerteintensitetselementet og scoret separat, noe som gir totalt 7 domenepoeng. Den endelige poengsummen er representert av T-score, en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik [SD] på 10. Høye poengsum betyr mer av konseptet som måles (f.eks. mer tretthet, mer fysisk funksjon).
12 uker
FSS
Tidsramme: 12 uker

Forskjeller i Fatigue Severity Scale (FSS) spørreskjema mellom baseline til 12 uker

Endringer i spørreskjema FSS, enheter på en skala, resultater som reflekterer PASC-assosierte symptomer på tretthet, nevrokognitiv dysfunksjon, dyspné og/eller andre symptomer.

Spørreskjemaet FSS inneholder ni utsagn som vurderer alvorlighetsgraden av tretthetssymptomer. Respondentene vurderer tretthetsgraden de siste syv dagene ved å bruke en 7-punkts skala. En lav verdi (f.eks. 1) indikerer sterk uenighet med påstanden, mens en høy verdi (f.eks. 7) indikerer sterk enighet. En totalscore på mindre enn 36 antyder at respondenten kanskje ikke lider av tretthet. En total poengsum på 36 eller mer tyder på at respondenten kan trenge ytterligere vurdering av en lege.

12 uker
SBQ-LC TM
Tidsramme: 12 uker

Forskjeller i spørreskjemaet Symptom Burden Questionnaire for Long COVID (SBQ-LC TM) fra baseline til 12 uker

Endringer i spørreskjema SBQ-LC TM (enheter på en skala) resultater som gjenspeiler PASC-assosierte symptomer på tretthet, nevrokognitiv dysfunksjon, dyspné og/eller andre symptomer.

SBQ-LC TM (versjon 1.0) er et modulært instrument som måler pasientrapporterte utfall og er sammensatt av 17 uavhengige skalaer med lovende psykometriske egenskaper. Respondentene vurderer sin symptombyrde i løpet av de siste syv dagene ved å bruke en dikotom respons eller en 4-punkts vurderingsskala. Hver skala gir dekning av et annet symptomdomene og returnerer en summert råscore som kan transformeres til en lineær (0-100) poengsum. Høyere skårer representerer høyere symptombyrde.

12 uker
SARS-CoV-2-spesifikke antistoffresponser
Tidsramme: 12 uker
Forskjeller i SARS-CoV-2-spesifikke antistoffimmunresponser: Reseptorbindingsdomene (RBD) og nukleokapsid (NP) antistoffresponser mellom baseline og 12 uker
12 uker
SARS-CoV-2-spesifikke immunresponser på minne T-cellenivåer
Tidsramme: 12 uker
Forskjeller i SARS-CoV-2-spesifikke immunresponser på minne T-cellenivåer mellom baseline og 12 uker
12 uker
SARS-CoV-2-spesifikke immunresponser på minne B-cellenivåer
Tidsramme: 12 uker
Forskjeller i SARS-CoV-2-spesifikke immunresponser på minne B-cellenivåer mellom baseline og 12 uker
12 uker
Natural Killer cell (NK)-mediert cytotoksisitet
Tidsramme: 12 uker

NK-cellemediert cytotoksisitet er karakterisert ved cytolyse av en CSFE-merket (K562) av effektorceller (NK-celler). Merket K562 dyrkes med NK-celler i en periode, deretter er alle celler merket med en levende-død farge, 7-AAD. Det cytolytiske aktivt uttrykkes som prosenten døde K562.

Forskjell i cytolytisk aktivitet (%død K562) fra baseline til 20 uker.

12 uker
Natural Killer (NK) celletall
Tidsramme: 12 uker
Forskjell i NK-celletall fra baseline til 20 uker.
12 uker
Cytolytisk T-lymfocytt (CTL) nummer
Tidsramme: 12 uker
Forskjell i CTL-cellenummer fra baseline til 20 uker.
12 uker
serum interferon alfa, pg/ml
Tidsramme: 12 uker
Forskjell i interferon alfa fra baseline til 20 uker.
12 uker
serum Interferon gamma, pg/ml
Tidsramme: 12 uker
Forskjell i interferon gamma fra baseline til 20 uker.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gailen D Mashall, Jr., MD, PhD, University of Mississippi Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postakutt covid-19 syndrom

Kliniske studier på Immulina TM

3
Abonnere