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Effetti dei supplementi di Immulina TM con i pazienti con PASC

29 agosto 2023 aggiornato da: University of Mississippi Medical Center

Effetto dei supplementi di immulina sui biomarcatori infiammatori correlati ai sintomi clinici nei pazienti con COVID lungo (PASC)

Questo è uno studio multi-sito che cercherà di determinare gli effetti di Immulina™, un integratore alimentare naturale, sulle sostanze chimiche del sangue associate all'infiammazione che sono spesso aumentate nei pazienti con COVID lungo (chiamato anche PASC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per determinare la dimensione dell'effetto sull'alterazione dei biomarcatori infiammatori del sangue e sulla risposta adattativa specifica anti SARS-CoV-2, comprese le cellule T della memoria, le cellule B della memoria e i titoli anticorpali antivirali. I partecipanti avranno una varietà di manifestazioni cliniche che includeranno vari gradi di affaticamento, disfunzione cognitiva e altri sintomi correlati al PASC. Gli individui saranno randomizzati per centro per ricevere Immulina o placebo somministrati giornalmente per 8 settimane seguite da un'osservazione di 4 settimane senza supplemento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Donielle N Drakes, MBA
  • Numero di telefono: 6014967821
  • Email: ddrakes@umc.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00935
  • Stati Uniti
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Non ancora reclutamento
        • University of Hawaii
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cecilia Shikuma
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Non ancora reclutamento
        • Pennington Biomedical Research Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Frank Greenway
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Non ancora reclutamento
        • Tulane University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michele Longo
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Non ancora reclutamento
        • Louisiana State University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Judd Shellito
    • Maine
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Reclutamento
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Donielle D Drakes, MBA
          • Numero di telefono: 601-496-7821
          • Email: ddrakes@umc.edu
        • Investigatore principale:
          • Gailen D Marshall Jr., MD, PhD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Non ancora reclutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andy Vasey
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    • Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine, dai 18 ai 99 anni
  • Se donna in età fertile, utilizza metodi accettabili di controllo delle nascite o è in postmenopausa da almeno due anni
  • Temperatura corporea compresa tra 36,1°C e 37,7°C.
  • Ha completato il periodo di sospensione di 4 settimane (se applicabile), ovvero si è astenuto dall'utilizzare integratori alimentari consumati internamente prima del Giorno 1 dello studio e fino al completamento dello studio
  • Un minimo di 2 ore di digiuno (tranne l'acqua) prima di tutti i prelievi di sangue
  • Disponibilità e capacità (secondo il parere del personale dello studio) di soddisfare tutti i requisiti dello studio, inclusa la deglutizione di capsule della misura 4 (circa 0,5" di lunghezza e 0,25" di diametro) e la flebotomia
  • Buone capacità di inglese scritto e verbale; in grado di seguire le istruzioni (secondo l'opinione dell'investigatore)
  • Non partecipare a uno studio clinico, attualmente o negli ultimi 30 giorni
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Incinta o in allattamento
  • Disturbi o condizioni del tratto digerente, come (ma non limitati a): ulcere, colite ulcerosa, morbo di Crohn, bypass gastrico, colostomia, colite ischemica, malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), malattia dell'intestino irritabile (IBD), diverticolite che sarebbe dovrebbe avere un impatto sulla disponibilità orale dell'integratore alimentare Immulina
  • Esistenza di qualsiasi condizione chirurgica e/o medica, malattia o disturbo significativo o qualsiasi riscontro che possa, a giudizio dello sperimentatore, mettere a rischio il volontario o compromettere la partecipazione allo studio.
  • Qualsiasi farmaco concomitante per fluidificare il sangue o coagulare (prescrizione di anticoagulanti)
  • Donazione o perdita di 400 ml o più di sangue entro 8 settimane dal giorno 1 dello studio o riluttanza ad astenersi dalla donazione di sangue durante lo studio
  • Allergia o sensibilità nota o sospetta a Immulina, cellulosa
  • Storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immulina TM 800 mg/giorno
Immulina Integratore alimentare (200 mg per capsula) 2-200 mg capsule somministrate per via orale al mattino e 2-200 mg capsule somministrate per via orale la sera per una durata di 8 settimane
Integratore alimentare: Immulina TM
Immulina TM è un estratto altamente standardizzato derivato da varie preparazioni di Spirulina, un cianobatterio, commercializzato come integratore alimentare ed è stato utilizzato in numerosi studi clinici che ne descrivono le proprietà immunopotenzianti.
Altri nomi:
  • Spirulina
Comparatore placebo: Placebo
capsule inerti; 2 capsule somministrate per via orale al mattino e 2 capsule somministrate per via orale la sera per una durata di 8 settimane
Integratore alimentare: Placebo
Il placebo è una polvere inerte in una capsula di cellulosa che sembra identica alle capsule di Immulina TM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IL-6 plasmatica (interleuchina 6, pg/mL)
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenze nell'interleuchina 6 dal basale a 12 settimane
12 settimane
Plasma CRP (proteina C-reattiva, ng/mL)
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenze nella proteina C-reattiva dal basale a 12 settimane.
12 settimane
D-dimero plasmatico, pg/mL
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenze nel D-Dimero dal basale a 12 settimane.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROMESSA-29
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenze nel questionario PROMIS-29, Punteggi T del dominio PROMIS-29 è una raccolta di moduli brevi contenenti un numero fisso di elementi dagli stessi 7 domini PROMIS (funzione fisica, ansia, depressione, affaticamento, disturbi del sonno, capacità di partecipare a attività sociali ruoli e attività e interferenza del dolore) più un singolo item sull'intensità del dolore. Valutano tutti i domini negli ultimi sette giorni tranne la funzione fisica, che non ha un periodo di tempo specificato. Quattro domande poste per ciascuno dei 7 domini, più il singolo elemento di intensità del dolore e valutate separatamente, per un totale di 7 punteggi di dominio. Il punteggio finale è rappresentato dal T-Score, un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard [SD] di 10. Punteggi alti significano più del concetto che viene misurato (ad esempio, più fatica, più funzione fisica).
12 settimane
FSS
Lasso di tempo: 12 settimane

Differenze nel questionario FSS (Fatigue Severity Scale) tra il basale e le 12 settimane

Modifiche nel questionario FSS, unità su una scala, risultati che riflettono i sintomi di affaticamento, disfunzione neurocognitiva, dispnea e/o altri sintomi associati al PASC.

Il questionario FSS contiene nove affermazioni che valutano la gravità dei sintomi di affaticamento. Gli intervistati valutano la loro gravità della fatica durante gli ultimi sette giorni utilizzando una scala di valutazione a 7 punti. Un valore basso (ad esempio 1) indica un forte disaccordo con l'affermazione, mentre un valore alto (ad esempio 7) indica un forte accordo. Un punteggio totale inferiore a 36 suggerisce che l'intervistato potrebbe non soffrire di affaticamento. Un punteggio totale di 36 o più suggerisce che l'intervistato potrebbe aver bisogno di un'ulteriore valutazione da parte di un medico.
12 settimane
SBQ-LCTM
Lasso di tempo: 12 settimane

Differenze nel questionario The Symptom Burden Questionnaire for Long COVID (SBQ-LC TM) tra il basale e le 12 settimane

Modifiche nei risultati del questionario SBQ-LC TM (unità su una scala) che riflettono i sintomi di affaticamento, disfunzione neurocognitiva, dispnea e/o altri sintomi associati al PASC.

SBQ-LC TM (versione 1.0) è uno strumento modulare che misura gli esiti riferiti dai pazienti ed è composto da 17 scale indipendenti con promettenti proprietà psicometriche. Gli intervistati valutano il loro carico di sintomi negli ultimi sette giorni utilizzando una risposta dicotomica o una scala di valutazione a 4 punti. Ogni scala fornisce la copertura di un diverso dominio dei sintomi e restituisce un punteggio grezzo sommato che può essere trasformato in un punteggio lineare (0-100). Punteggi più alti rappresentano un carico sintomatologico più elevato.
12 settimane
Risposte anticorpali specifiche per SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenze nelle risposte immunitarie anticorpali specifiche per SARS-CoV-2: risposte anticorpali del dominio di legame del recettore (RBD) e del nucleocapside (NP) tra il basale e 12 settimane
12 settimane
Risposte immunitarie specifiche per SARS-CoV-2 sui livelli delle cellule T di memoria
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenze nelle risposte immunitarie specifiche per SARS-CoV-2 sui livelli delle cellule T di memoria tra il basale e 12 settimane
12 settimane
Risposte immunitarie specifiche per SARS-CoV-2 sui livelli delle cellule B di memoria
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenze nelle risposte immunitarie specifiche per SARS-CoV-2 sui livelli delle cellule B di memoria tra il basale e 12 settimane
12 settimane
Citotossicità mediata da cellule Natural Killer (NK).
Lasso di tempo: 12 settimane

La citotossicità mediata da cellule NK è caratterizzata dalla citolisi di un marcato con CSFE (K562) da parte di cellule effettrici (cellule NK). K562 etichettato viene coltivato con cellule NK per un periodo di tempo, quindi tutte le cellule etichettate con un colorante vivo-morto, 7-AAD. Il citolitico attivamente è espresso come percentuale morta K562.

Differenza nell'attività citolitica (% morti K562) dal basale a 20 settimane.
12 settimane
Conta delle cellule Natural Killer (NK).
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza nella conta delle cellule NK dal basale a 20 settimane.
12 settimane
Numero di linfociti T citolitici (CTL).
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza nel numero di cellule CTL dal basale a 20 settimane.
12 settimane
Interferone alfa sierico, pg/mL
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza nell'interferone alfa dal basale a 20 settimane.
12 settimane
Interferone gamma sierico, pg/mL
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza nell'interferone gamma dal basale a 20 settimane.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Mississippi Medical Center

Collaboratori

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Gailen D Mashall, Jr., MD, PhD, University of Mississippi Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-272
  • U54GM115428 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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