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Effets des suppléments Immulina TM chez les patients PASC

29 août 2023 mis à jour par: University of Mississippi Medical Center

Effet des suppléments d'Immulina sur les biomarqueurs inflammatoires corrélés aux symptômes cliniques chez les patients atteints de COVID long (PASC)

Il s'agit d'une étude multi-sites qui tentera de déterminer les effets d'Immulina™, un complément alimentaire naturel, sur les substances chimiques sanguines associées à l'inflammation qui sont souvent augmentées chez les patients atteints de COVID long (aussi appelé PASC).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, conçue pour déterminer l'ampleur de l'effet sur la modification des biomarqueurs inflammatoires sanguins et de la réponse adaptative spécifique anti-SARS-CoV-2, y compris les lymphocytes T mémoire, les lymphocytes B mémoire et les titres d'anticorps antiviraux. Les participants auront une variété de manifestations cliniques qui comprendront divers degrés de fatigue, de dysfonctionnement cognitif et d'autres symptômes liés au PASC. Les individus seront randomisés par site pour recevoir soit Immulina soit un placebo administré quotidiennement pendant 8 semaines, suivi d'une période d'observation de 4 semaines sans supplément.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Donielle N Drakes, MBA
  • Numéro de téléphone: 6014967821
  • E-mail: ddrakes@umc.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Denise Montgomery, MT(ASCP)
  • Numéro de téléphone: 6018155374
  • E-mail: dmontgomery@umc.edu

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00935
  • États-Unis
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Pas encore de recrutement
        • University of Hawaii
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cecilia Shikuma
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Pas encore de recrutement
        • Pennington Biomedical Research Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Frank Greenway
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Pas encore de recrutement
        • Tulane University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michele Longo
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Pas encore de recrutement
        • Louisiana State University
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Judd Shellito
    • Maine
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Recrutement
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Donielle D Drakes, MBA
          • Numéro de téléphone: 601-496-7821
          • E-mail: ddrakes@umc.edu
        • Chercheur principal:
          • Gailen D Marshall Jr., MD, PhD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
    • Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes, 18 à 99 ans
  • Si femme en âge de procréer, utilisant des moyens de contraception acceptables ou ménopausée depuis au moins deux ans
  • Température corporelle entre 36,1°C et 37,7°C.
  • A terminé la période de sevrage de 4 semaines (le cas échéant), c'est-à-dire s'est abstenu d'utiliser des compléments alimentaires consommés en interne avant le jour 1 de l'étude et jusqu'à la fin de l'étude
  • Un minimum de 2 heures de jeûne (hors eau) avant toutes les prises de sang
  • Volonté et capable (de l'avis du personnel de l'étude) de se conformer à toutes les exigences de l'étude, y compris avaler des gélules de taille 4 (environ 0,5" de long et 0,25" de diamètre) et subir une phlébotomie
  • Bonnes compétences en anglais écrit et oral ; capable de suivre les instructions (de l'avis de l'enquêteur)
  • Ne pas participer à une étude clinique, actuellement ou au cours des 30 derniers jours
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • Troubles ou affections du tube digestif, tels que (mais sans s'y limiter) : ulcères, colite ulcéreuse, maladie de Crohn, pontage gastrique, colostomie, colite ischémique, reflux gastro-œsophagien (RGO), maladie du côlon irritable (MICI), diverticulite qui serait devrait avoir un impact sur la disposition orale du complément alimentaire Immulina
  • Existence de toute condition chirurgicale et/ou médicale, d'une maladie ou d'un trouble important, ou de toute découverte qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, mettre le volontaire en danger ou compromettre la participation à l'étude.
  • Tout médicament concomitant anticoagulant ou anticoagulant (anticoagulants sur ordonnance)
  • Don ou perte de 400 ml ou plus de sang dans les 8 semaines suivant le jour de l'étude 1 ou refus de s'abstenir de donner du sang pendant l'étude
  • Allergie ou sensibilité connue ou suspectée à Immulina, cellulose
  • Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 12 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Immulina MC 800 mg/jour
Immulina Complément alimentaire (200 mg par gélule) 2 gélules de 200 mg administrées par voie orale le matin et 2 gélules de 200 mg administrées par voie orale le soir pendant 8 semaines
Complément alimentaire: ImmulinaMC
Immulina TM est un extrait hautement standardisé dérivé de diverses préparations de spiruline, une cyanobactérie, commercialisé comme complément alimentaire et a été utilisé dans plusieurs études cliniques décrivant ses propriétés immunopotentielles.
Autres noms:
  • Spiruline
Comparateur placebo: Placebo
capsules inertes; 2 gélules administrées par voie orale le matin et 2 gélules administrées par voie orale le soir pendant 8 semaines
Complément alimentaire: Placebo
Le placebo est une poudre inerte dans une capsule de cellulose qui semble identique aux capsules Immulina TM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IL-6 plasmatique (interleukine 6, pg/mL)
Délai: 12 semaines
Différences d'interleukine 6 entre le départ et 12 semaines
12 semaines
CRP plasmatique (protéine C-réactive, ng/mL)
Délai: 12 semaines
Différences de protéine C-réactive entre le départ et 12 semaines.
12 semaines
D-dimères plasmatiques, pg/mL
Délai: 12 semaines
Différences de D-dimères entre le départ et 12 semaines.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PROMIS-29
Délai: 12 semaines
Différences dans le questionnaire PROMIS-29, Domaine T-scores PROMIS-29 est une collection de formulaires courts contenant un nombre fixe d'items provenant des mêmes 7 domaines PROMIS (fonction physique, anxiété, dépression, fatigue, troubles du sommeil, capacité à participer aux activités sociales rôles et activités, et interférence de la douleur) plus un seul item sur l'intensité de la douleur. Ils évaluent tous les domaines au cours des sept derniers jours, à l'exception de la fonction physique, pour laquelle aucun délai n'est spécifié. Quatre questions posées pour chacun des 7 domaines, plus l'élément unique d'intensité de la douleur et notées séparément, donnant un total de 7 scores de domaine. Le score final est représenté par le T-Score, un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type [SD] de 10. Des scores élevés signifient plus de concept mesuré (par exemple, plus de fatigue, plus de fonction physique).
12 semaines
SFS
Délai: 12 semaines

Différences dans le questionnaire de l'échelle de gravité de la fatigue (FSS) entre le départ et 12 semaines

Changements dans le questionnaire FSS, unités sur une échelle, résultats qui reflètent les symptômes de fatigue, de dysfonctionnement neurocognitif, de dyspnée et/ou d'autres symptômes associés au PASC.

Le questionnaire FSS contient neuf énoncés qui évaluent la gravité des symptômes de fatigue. Les répondants évaluent la gravité de leur fatigue au cours des sept derniers jours à l'aide d'une échelle d'évaluation de 7 points. Une valeur faible (par exemple 1) indique un fort désaccord avec l'énoncé, tandis qu'une valeur élevée (par exemple 7) indique un fort accord. Un score total inférieur à 36 suggère que le répondant ne souffre peut-être pas de fatigue. Un score total de 36 ou plus suggère que le répondant peut avoir besoin d'une évaluation plus approfondie par un médecin.
12 semaines
SBQ-LC MC
Délai: 12 semaines

Différences dans le questionnaire The Symptom Burden Questionnaire for Long COVID (SBQ-LC TM) entre le départ et 12 semaines

Changements dans les résultats du questionnaire SBQ-LC TM (unités sur une échelle) qui reflètent les symptômes de fatigue, de dysfonctionnement neurocognitif, de dyspnée et/ou d'autres symptômes associés au PASC .

SBQ-LC TM (version 1.0) est un instrument modulaire mesurant les résultats rapportés par les patients et est composé de 17 échelles indépendantes aux propriétés psychométriques prometteuses. Les répondants évaluent leur charge de symptômes au cours des sept derniers jours à l'aide d'une réponse dichotomique ou d'une échelle d'évaluation à 4 points. Chaque échelle fournit une couverture d'un domaine de symptômes différent et renvoie un score brut additionné qui peut être transformé en un score linéaire (0-100). Des scores plus élevés représentent une charge de symptômes plus élevée.
12 semaines
Réponses d'anticorps spécifiques au SRAS-CoV-2
Délai: 12 semaines
Différences dans les réponses immunitaires des anticorps spécifiques au SRAS-CoV-2 : réponses des anticorps du domaine de liaison au récepteur (RBD) et de la nucléocapside (NP) entre le départ et 12 semaines
12 semaines
Réponses immunitaires spécifiques au SRAS-CoV-2 sur les niveaux de lymphocytes T mémoire
Délai: 12 semaines
Différences dans les réponses immunitaires spécifiques au SRAS-CoV-2 sur les niveaux de lymphocytes T mémoire entre le départ et 12 semaines
12 semaines
Réponses immunitaires spécifiques au SRAS-CoV-2 sur les niveaux de cellules B mémoire
Délai: 12 semaines
Différences dans les réponses immunitaires spécifiques au SRAS-CoV-2 sur les niveaux de cellules B mémoire entre le départ et 12 semaines
12 semaines
Cytotoxicité médiée par les cellules tueuses naturelles (NK)
Délai: 12 semaines

La cytotoxicité médiée par les cellules NK est caractérisée par la cytolyse d'un CSFE marqué (K562) par des cellules effectrices (cellules NK). Les K562 marqués sont cultivés avec des cellules NK pendant un certain temps, puis toutes les cellules marquées avec une tache morte vivante, 7-AAD. L'activité cytolytique est exprimée en pourcentage de K562 mort.

Différence d'activité cytolytique (% de K562 mort) entre le départ et 20 semaines.
12 semaines
Numération des cellules Natural Killer (NK)
Délai: 12 semaines
Différence dans le nombre de cellules NK entre le départ et 20 semaines.
12 semaines
Nombre de lymphocytes T cytolytiques (CTL)
Délai: 12 semaines
Différence du nombre de cellules CTL entre le départ et 20 semaines.
12 semaines
sérum Interféron alpha, pg/mL
Délai: 12 semaines
Différence d'interféron alpha entre le départ et 20 semaines.
12 semaines
sérum Interféron gamma, pg/mL
Délai: 12 semaines
Différence d'interféron gamma entre le départ et 20 semaines.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Mississippi Medical Center

Collaborateurs

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gailen D Mashall, Jr., MD, PhD, University of Mississippi Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2022

Première publication (Réel)

1 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-272
  • U54GM115428 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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