Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky doplňků Immulina TM u pacientů s PASC

29. srpna 2023 aktualizováno: University of Mississippi Medical Center

Účinek imunosuplementů na zánětlivé biomarkery korelující s klinickými příznaky u pacientů s dlouhým COVID (PASC)

Toto je vícemístná studie, která se pokusí určit účinky Immuliny™, přírodního doplňku stravy, na krevní chemikálie spojené se zánětem, které jsou často zvýšené u pacientů s dlouhodobým onemocněním COVID (také nazývaným PASC).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie navržená tak, aby určila velikost účinku na změnu krevních zánětlivých biomarkerů a adaptivní odpověď specifickou proti SARS-CoV-2 včetně paměťových T buněk, paměťových B buněk a titrů antivirových protilátek. Účastníci budou mít různé klinické projevy, které budou zahrnovat různé stupně únavy, kognitivní dysfunkce a další symptomy související s PASC. Jednotlivci budou randomizováni podle místa, aby dostávali buď Immulinu nebo placebo podávané denně po dobu 8 týdnů, po kterých bude následovat 4týdenní přídavek na pozorování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Donielle N Drakes, MBA
  • Telefonní číslo: 6014967821
  • E-mail: ddrakes@umc.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Denise Montgomery, MT(ASCP)
  • Telefonní číslo: 6018155374
  • E-mail: dmontgomery@umc.edu

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00935
  • Spojené státy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Zatím nenabíráme
        • University of Hawaii
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cecilia Shikuma
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Zatím nenabíráme
        • Pennington Biomedical Research Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frank Greenway
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Zatím nenabíráme
        • Tulane University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michele Longo
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Zatím nenabíráme
        • Louisiana State University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Judd Shellito
    • Maine
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Nábor
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Donielle D Drakes, MBA
          • Telefonní číslo: 601-496-7821
          • E-mail: ddrakes@umc.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gailen D Marshall Jr., MD, PhD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
    • Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 99 let
  • Pokud je žena v plodném věku, za použití přijatelných prostředků antikoncepce nebo postmenopauzy po dobu alespoň dvou let
  • Tělesná teplota mezi 36,1 °C a 37,7 °C.
  • Dokončili 4týdenní vymývací období (pokud je to relevantní), tj. zdrželi se užívání vnitřně užívaných doplňků stravy před 1. dnem studie a po dokončení studie
  • Minimálně 2 hodiny nalačno (kromě vody) před všemi odběry krve
  • Ochotný a schopný (podle názoru pracovníků studie) splnit všechny požadavky studie, včetně spolknutí kapslí velikosti 4 (přibližně 0,5" délky a průměru 0,25") a provedení flebotomie
  • Dobré písemné a ústní znalosti angličtiny; schopen plnit pokyny (podle názoru vyšetřovatele)
  • Neúčastnit se klinické studie, v současné době nebo během posledních 30 dnů
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Poruchy nebo stavy trávicího traktu, jako jsou (ale nejsou omezeny na): vředy, ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, žaludeční bypass, kolostomie, ischemická kolitida, gastroezofageální refluxní choroba (GERD), dráždivé střevo (IBD), divertikulitida, která by mohla být očekává se, že bude mít vliv na perorální podávání doplňku stravy Immulina
  • Existence jakéhokoli chirurgického a/nebo zdravotního stavu, významného onemocnění nebo poruchy nebo jakéhokoli nálezu, který může podle úsudku zkoušejícího ohrozit dobrovolníka nebo ohrozit účast ve studii.
  • Jakékoli souběžné léky na ředění nebo srážení krve (antikoagulancia na předpis)
  • Darování nebo ztráta 400 ml nebo více krve během 8 týdnů od 1. dne studie nebo neochota zdržet se darování krve během studie
  • Známá nebo předpokládaná alergie nebo citlivost na Immulina, celulózu
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Immulina TM 800 mg/den
Immulina Doplněk stravy (200 mg na kapsli) 2-200 mg kapsle podávané ústy ráno a 2-200 mg kapsle podávané ústy večer po dobu 8 týdnů
Doplněk stravy: Immulina TM
Immulina TM je vysoce standardizovaný extrakt pocházející z různých přípravků sinice Spirulina, uváděný na trh jako doplněk stravy a byl použit v několika klinických studiích popisujících jeho imunopotenciační vlastnosti.
Ostatní jména:
  • Spirulina
Komparátor placeba: Placebo
inertní kapsle; 2 tobolky podávané ústy ráno a 2 tobolky podávané ústy večer po dobu 8 týdnů
Doplněk stravy: Placebo
Placebo je inertní prášek v celulózové kapsli, který se zdá být identický s kapslemi Immulina TM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatický IL-6 (interleukin 6, pg/ml)
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíly v interleukinu 6 od výchozí hodnoty do 12 týdnů
12 týdnů
Plazmatické CRP (C-reaktivní protein, ng/ml)
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíly v C-reaktivním proteinu od výchozí hodnoty do 12 týdnů.
12 týdnů
Plazmový D-dimer, pg/ml
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíly v D-dimeru od výchozí hodnoty do 12 týdnů.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PROMIS-29
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíly v dotazníku PROMIS-29, doménová T-skóre PROMIS-29 je soubor krátkých formulářů obsahujících pevný počet položek ze stejných 7 domén PROMIS (fyzické funkce, úzkost, deprese, únava, poruchy spánku, schopnost zapojit se do sociálního role a činnosti a interference bolesti) plus jedna položka o intenzitě bolesti. Posuzují všechny domény za posledních sedm dní kromě fyzické funkce, která nemá stanovený časový rámec. Čtyři otázky byly položeny pro každou ze 7 domén, plus jednotlivá položka intenzity bolesti a skórovány samostatně, což dalo celkem 7 skóre domén. Konečné skóre je reprezentováno T-skóre, standardizovaným skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou [SD] 10. Vysoké skóre znamená více z měřeného konceptu (např. větší únava, více fyzických funkcí).
12 týdnů
FSS
Časové okno: 12 týdnů

Rozdíly v dotazníku Fatigue Severity Scale (FSS) mezi výchozím stavem a 12 týdny

Změny v dotazníkovém FSS, jednotky na stupnici, výsledky, které odrážejí PASC-asociované symptomy únavy, neurokognitivní dysfunkce, dušnost a/nebo jiné symptomy.

Dotazník FSS obsahuje devět výroků, které hodnotí závažnost symptomů únavy. Respondenti hodnotí svou závažnost únavy během posledních sedmi dnů pomocí 7 bodové hodnotící stupnice. Nízká hodnota (např. 1) znamená silný nesouhlas s výrokem, zatímco vysoká hodnota (např. 7) znamená silný souhlas. Celkové skóre nižší než 36 naznačuje, že respondent nemusí trpět únavou. Celkové skóre 36 nebo více naznačuje, že respondent může potřebovat další hodnocení lékařem.
12 týdnů
SBQ-LC TM
Časové okno: 12 týdnů

Rozdíly v dotazníku The Symptom Burden Questionnaire pro Long COVID (SBQ-LC TM) mezi výchozím stavem a 12 týdny

Změny ve výsledcích dotazníku SBQ-LC TM (jednotky na stupnici), které odrážejí příznaky únavy, neurokognitivní dysfunkce, dyspnoe a/nebo jiné symptomy spojené s PASC.

SBQ-LC TM (verze 1.0) je modulární nástroj měřící pacientem hlášené výsledky a skládá se ze 17 nezávislých škál se slibnými psychometrickými vlastnostmi. Respondenti hodnotí svou symptomatickou zátěž během posledních sedmi dnů pomocí dichotomické odpovědi nebo 4 bodové hodnotící stupnice. Každá škála poskytuje pokrytí jiné domény symptomů a vrací celkové hrubé skóre, které lze transformovat na lineární (0-100) skóre. Vyšší skóre představuje vyšší symptomatickou zátěž.
12 týdnů
Protilátkové odpovědi specifické pro SARS-CoV-2
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíly v imunitních odpovědích specifických protilátek proti SARS-CoV-2: Vazebná doména receptoru (RBD) a protilátkové odpovědi nukleokapsidu (NP) mezi výchozí hodnotou a 12 týdny
12 týdnů
Imunitní reakce specifické pro SARS-CoV-2 na úrovni paměťových T buněk
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíly v imunitních odpovědích specifických pro SARS-CoV-2 na hladinách paměťových T buněk mezi výchozím stavem a 12 týdny
12 týdnů
Imunitní reakce specifické pro SARS-CoV-2 na úrovních paměťových B buněk
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíly v imunitních odpovědích specifických pro SARS-CoV-2 na hladinách paměťových B buněk mezi výchozí hodnotou a 12 týdny
12 týdnů
Cytotoxicita zprostředkovaná přirozenými zabijáckými buňkami (NK).
Časové okno: 12 týdnů

Cytotoxicita zprostředkovaná NK buňkami je charakterizována cytolýzou CSFE-značeného (K562) efektorovými buňkami (NK buňkami). Značené K562 se kultivují s NK buňkami po určitou dobu, pak se všechny buňky označí barvením živých a mrtvých, 7-AAD. Aktivní cytolytické činidlo je vyjádřeno jako procento mrtvých K562.

Rozdíl v cytolytické aktivitě (% mrtvý K562) od výchozí hodnoty do 20 týdnů.
12 týdnů
Počet přirozených zabíječů (NK) buněk
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl v počtu NK buněk od výchozí hodnoty do 20 týdnů.
12 týdnů
Číslo cytolytických T lymfocytů (CTL).
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl v počtu CTL buněk od výchozí hodnoty do 20 týdnů.
12 týdnů
sérum interferon alfa, pg/ml
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl v interferonu alfa od výchozí hodnoty do 20 týdnů.
12 týdnů
sérum Interferon gama, pg/ml
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl v interferonu gama od výchozí hodnoty do 20 týdnů.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Mississippi Medical Center

Spolupracovníci

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gailen D Mashall, Jr., MD, PhD, University of Mississippi Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-272
  • U54GM115428 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Po akutním COVID-19 syndromu

Klinické studie na Immulina TM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit