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PASC 患者に対する Immulina TM サプリメントの効果

2023年8月29日 更新者：University of Mississippi Medical Center

長期COVID（PASC）患者の臨床症状と相関する炎症バイオマーカーに対するImmulinaサプリメントの効果

これは、長期にわたる COVID (PASC とも呼ばれる) 患者で増加することが多い炎症に関連する血液化学物質に対する、天然の栄養補助食品である Immulina™ の効果を判断しようとするマルチサイト研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、血液の炎症性バイオマーカーと、メモリーT細胞、メモリーB細胞、抗ウイルス抗体力価を含む抗SARS-CoV-2特異的適応反応の変化に対する効果の大きさを決定するために設計された無作為化二重盲検プラセボ対照パイロット研究です。 参加者は、さまざまな程度の疲労、認知機能障害、およびその他のPASC関連症状を含むさまざまな臨床症状を呈します。 個人はサイトごとに無作為に割り付けられ、Immulina またはプラセボのいずれかを 8 週間毎日投与され、続いて 4 週間観察されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Donielle N Drakes, MBA
  • 電話番号：6014967821
  • メール：ddrakes@umc.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Denise Montgomery, MT(ASCP)
  • 電話番号：6018155374
  • メール：dmontgomery@umc.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • まだ募集していません
        • University of Hawaii
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cecilia Shikuma
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • まだ募集していません
        • Pennington Biomedical Research Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Frank Greenway
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • まだ募集していません
        • Tulane University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michele Longo
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • まだ募集していません
        • Louisiana State University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Judd Shellito
    • Maine
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • 募集
        • University of Mississippi Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Donielle D Drakes, MBA
          • 電話番号：601-496-7821
          • メール：ddrakes@umc.edu
        • 主任研究者：
          • Gailen D Marshall Jr., MD, PhD
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • まだ募集していません
        • University of Nebraska Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andy Vasey
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
    • Virginia
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00935
        • まだ募集していません
        • University of Puerto Rico
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jorge L Santana Bagur

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18～99歳の男女
  • -出産の可能性のある女性の場合、許容される避妊手段または閉経後を少なくとも2年間使用している
  • 体温が 36.1°C から 37.7°C の間。
  • -4週間のウォッシュアウト期間（該当する場合）を完了しました。つまり、研究1日目の前および研究の完了まで、内部消費された栄養補助食品の使用を控えました
  • すべての採血の前に、最低 2 時間の絶食 (水を除く)
  • -（研究スタッフの意見では）サイズ4のカプセル（長さ約0.5インチ、直径0.25インチ）の飲み込みや瀉血など、すべての研究要件を順守する意欲と能力がある
  • 筆記および口頭での優れた英語力。指示に従うことができる（調査員の意見による）
  • -現在または過去30日以内に臨床試験に参加していない
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • 潰瘍、潰瘍性大腸炎、クローン病、胃バイパス、結腸造設術、虚血性大腸炎、胃食道逆流症 (GERD)、過敏性腸疾患 (IBD)、憩室炎などの消化管障害または状態 (ただし、これらに限定されません)イミュリナ栄養補助食品の経口摂取に影響を与えると予想される
  • -外科的および/または医学的状態、重大な疾患または障害、または研究者の判断で、ボランティアを危険にさらしたり、研究への参加を危うくしたりする可能性のある発見の存在。
  • -抗凝血剤または凝固剤の併用薬（処方抗凝固薬）
  • -研究1日目から8週間以内の400 mL以上の献血または献血または喪失、または研究中の献血を控えたくない
  • -Immulina、セルロースに対する既知または疑いのあるアレルギーまたは感受性
  • -過去12か月以内の薬物またはアルコール乱用の履歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イミュリナ® 800mg/日
イミュリナ 栄養補助食品 (1 カプセルあたり 200 mg) 2 ～ 200 mg のカプセルを朝に経口摂取し、2 ～ 200 mg のカプセルを夕方に経口摂取 8 週間
ダイエットサプリメント：イミュリナTM
Immulina TM は、栄養補助食品として市販されているシアノバクテリアであるスピルリナのさまざまな調製物に由来する高度に標準化された抽出物であり、その免疫増強特性を説明するいくつかの臨床研究で利用されています。
他の名前：
  • スピルリナ
プラセボコンパレーター：プラセボ
不活性カプセル;朝に 2 カプセル、夜に 2 カプセルを 8 週間経口投与
ダイエットサプリメント：プラセボ
プラセボはセルロースカプセルに入った不活性粉末で、見た目は Immulina TM カプセルと同じです

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿 IL-6 (インターロイキン 6、pg/mL)
時間枠：12週間
ベースラインから 12 週間までのインターロイキン 6 の違い
12週間
血漿 CRP (C 反応性タンパク質、ng/mL)
時間枠：12週間
ベースラインから 12 週間までの C 反応性タンパク質の違い。
12週間
血漿 D-ダイマー、pg/mL
時間枠：12週間
ベースラインから 12 週間までの D ダイマーの違い。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロミス-29
時間枠：12週間
アンケートの違い PROMIS-29、ドメイン T スコア PROMIS-29 は、7 つの同じ PROMIS ドメイン (身体機能、不安、うつ病、疲労、睡眠障害、社会参加能力) から一定数の項目を含む短い形式のコレクションです。役割と活動、および痛みの干渉）に加えて、痛みの強さに関する単一の項目。 彼らは、時間枠が指定されていない身体機能を除いて、過去 7 日間にわたってすべてのドメインを評価します。 7 つのドメインのそれぞれについて 4 つの質問と、単一の痛みの強さの項目を追加し、別々に採点して、合計 7 つのドメインのスコアを得ました。 最終的なスコアは、平均 50、標準偏差 [SD] 10 の標準化されたスコアである T スコアで表されます。スコアが高いほど、より多くの概念が測定されていることを意味します (例: より多くの疲労、より多くの身体機能)。
12週間
FSS
時間枠：12週間

ベースラインから12週間までの疲労重症度尺度（FSS）アンケートの違い

アンケート FSS の変化、スケール上の単位、PASC 関連の疲労、神経認知機能障害、呼吸困難および/またはその他の症状の症状を反映する結果。

アンケート FSS には、疲労症状の重症度を評価する 9 つのステートメントが含まれています。 回答者は、過去 7 日間の疲労の重症度を 7 点評価尺度を使用して評価します。 低い値 (例: 1) はステートメントに強く同意しないことを示し、高い値 (例: 7) は強く同意することを示します。 合計スコアが 36 未満の場合、回答者は疲労を感じていない可能性があります。 合計スコアが 36 以上の場合、回答者は医師によるさらなる評価が必要な可能性があることを示唆しています。
12週間
SBQ-LCTM
時間枠：12週間

ベースラインから12週間までの長いCOVIDの症状負荷アンケート（SBQ-LC TM）アンケートの違い

疲労、神経認知機能障害、呼吸困難、および/またはその他の症状のPASC関連症状を反映するアンケートSBQ-LC TM (スケール上の単位)結果の変化。

SBQ-LC TM (バージョン 1.0) は、患者から報告された転帰を測定するモジュラー機器であり、有望な心理測定特性を持つ 17 の独立したスケールで構成されています。 回答者は、二分法または 4 点評価尺度を使用して、過去 7 日間の症状の負担を評価します。 各スケールは、異なる症状領域をカバーし、線形 (0 ～ 100) スコアに変換できる合計生スコアを返します。 スコアが高いほど、症状の負荷が高いことを表します。
12週間
SARS-CoV-2 特異的抗体反応
時間枠：12週間
SARS-CoV-2 特異的抗体免疫応答の違い: ベースラインと 12 週間の間の受容体結合ドメイン (RBD) およびヌクレオキャプシド (NP) 抗体応答
12週間
メモリーT細胞レベルに対するSARS-CoV-2特異的免疫応答
時間枠：12週間
ベースラインと12週間の間のメモリーT細胞レベルに対するSARS-CoV-2特異的免疫応答の違い
12週間
記憶B細胞レベルに対するSARS-CoV-2特異的免疫応答
時間枠：12週間
ベースラインと12週間の間の記憶B細胞レベルに対するSARS-CoV-2特異的免疫応答の違い
12週間
ナチュラル キラー細胞 (NK) を介した細胞毒性
時間枠：12週間

NK 細胞媒介性細胞傷害は、エフェクター細胞 (NK 細胞) による CSFE 標識 (K562) の細胞溶解によって特徴付けられます。 ラベル付けされた K562 は、NK 細胞と共に一定期間培養され、その後、すべての細胞が生死染色、7-AAD でラベル付けされます。 細胞溶解活性は、死んだ K562 のパーセントとして表されます。

ベースラインから 20 週間までの細胞溶解活性 (%dead K562) の差。
12週間
ナチュラル キラー (NK) 細胞数
時間枠：12週間
ベースラインから 20 週間までの NK 細胞数の差。
12週間
細胞溶解性 T リンパ球 (CTL) 数
時間枠：12週間
ベースラインから 20 週間までの CTL 細胞数の差。
12週間
血清インターフェロンα、pg/mL
時間枠：12週間
ベースラインから 20 週間までのインターフェロン アルファの差。
12週間
血清インターフェロンガンマ、pg/mL
時間枠：12週間
ベースラインから 20 週間までのインターフェロン ガンマの差。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Mississippi Medical Center

協力者

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

捜査官

  • 主任研究者：Gailen D Mashall, Jr., MD, PhD、University of Mississippi Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月20日

一次修了 (推定)

2024年9月30日

研究の完了 (推定)

2025年3月31日

試験登録日

最初に提出

2022年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月31日

最初の投稿 (実際)

2022年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月29日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-272
  • U54GM115428 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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