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Efeitos dos suplementos de Immulina TM com pacientes PASC

29 de agosto de 2023 atualizado por: University of Mississippi Medical Center

Efeito de suplementos de immulina em biomarcadores inflamatórios correlacionados com sintomas clínicos em pacientes com COVID longo (PASC)

Este é um estudo em vários locais que tentará determinar os efeitos do Immulina ™, um suplemento dietético natural, nas substâncias químicas do sangue associadas à inflamação que geralmente aumentam em pacientes com COVID longo (também chamado PASC).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, projetado para determinar o tamanho do efeito na alteração de biomarcadores inflamatórios sanguíneos e resposta adaptativa específica anti-SARS-CoV-2, incluindo células T de memória, células B de memória e títulos de anticorpos antivirais. Os participantes terão uma variedade de manifestações clínicas que incluirão vários graus de fadiga, disfunção cognitiva e outros sintomas relacionados ao PASC. Os indivíduos serão randomizados por local para receber Immulina ou placebo administrados diariamente por 8 semanas, seguidos por 4 semanas de observação sem suplemento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Donielle N Drakes, MBA
  • Número de telefone: 6014967821
  • E-mail: ddrakes@umc.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Denise Montgomery, MT(ASCP)
  • Número de telefone: 6018155374
  • E-mail: dmontgomery@umc.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Ainda não está recrutando
        • University of Hawaii
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cecilia Shikuma
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Ainda não está recrutando
        • Pennington Biomedical Research Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Frank Greenway
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Ainda não está recrutando
        • Tulane University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michele Longo
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Ainda não está recrutando
        • Louisiana State University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Judd Shellito
    • Maine
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Recrutamento
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
          • Donielle D Drakes, MBA
          • Número de telefone: 601-496-7821
          • E-mail: ddrakes@umc.edu
        • Investigador principal:
          • Gailen D Marshall Jr., MD, PhD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Ainda não está recrutando
        • University Of Nebraska Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andy Vasey
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    • Virginia
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00935

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres, de 18 a 99 anos
  • Se mulher em idade fértil, usando meios aceitáveis ​​de controle de natalidade ou pós-menopausa por pelo menos dois anos
  • Temperatura corporal entre 36,1°C e 37,7°C.
  • Concluiu o período de washout de 4 semanas (se aplicável), ou seja, absteve-se de usar suplementos dietéticos consumidos internamente antes do Dia 1 do Estudo e até a conclusão do estudo
  • Um mínimo de 2 horas de jejum (exceto água) antes de todas as coletas de sangue
  • Disposto e capaz (na opinião da equipe do estudo) de cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo engolir cápsulas tamanho 4 (aproximadamente 0,5" de comprimento e 0,25" de diâmetro) e fazer flebotomia
  • Boas habilidades de inglês escrito e verbal; capaz de seguir instruções (na opinião do investigador)
  • Não participar de um estudo clínico, atualmente ou nos últimos 30 dias
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Grávida ou lactante
  • Distúrbios ou condições do trato digestivo, tais como (mas não estão limitados a): úlceras, colite ulcerativa, doença de Crohn, bypass gástrico, colostomia, colite isquêmica, doença do refluxo gastroesofágico (DRGE), doença do intestino irritável (DII), diverticulite que seria espera-se que tenha impacto na disposição oral do suplemento dietético Immulina
  • Existência de qualquer condição cirúrgica e/ou médica, doença ou distúrbio significativo ou qualquer achado que possa, a critério do investigador, colocar o voluntário em risco ou comprometer a participação no estudo.
  • Qualquer medicamento concomitante para afinar ou coagular o sangue (anticoagulantes prescritos)
  • Doação ou perda de 400 mL ou mais de sangue dentro de 8 semanas do Dia 1 do Estudo ou indisposição para abster-se de doar sangue durante o estudo
  • Alergia ou sensibilidade conhecida ou suspeita a Immulina, celulose
  • História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Immulina TM 800 mg/dia
Immulina Suplementação dietética (200 mg por cápsula) 2-200 mg cápsulas administradas por via oral pela manhã e 2-200 mg cápsulas administradas por via oral à noite por 8 semanas de duração
Suplemento dietético: Immulina TM
Immulina TM é um extrato altamente padronizado derivado de várias preparações de Spirulina, uma cianobactéria, comercializada como suplemento dietético e tem sido utilizada em vários estudos clínicos descrevendo suas propriedades imunopotenciadoras.
Outros nomes:
  • Espirulina
Comparador de Placebo: Placebo
cápsulas inertes; 2 cápsulas administradas por via oral pela manhã e 2 cápsulas administradas por via oral à noite por 8 semanas de duração
Suplemento dietético: Placebo
Placebo é um pó inerte em cápsula de celulose que parece idêntico às cápsulas de Immulina TM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Plasma IL-6 (Interleucina 6, pg/mL)
Prazo: 12 semanas
Diferenças na interleucina 6 desde o início até 12 semanas
12 semanas
Plasma PCR (Proteína C-Reativa, ng/mL)
Prazo: 12 semanas
Diferenças na Proteína C-Reativa desde o início até 12 semanas.
12 semanas
Plasma D-dímero, pg/mL
Prazo: 12 semanas
Diferenças no D-Dimer desde a linha de base até 12 semanas.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PROMIS-29
Prazo: 12 semanas
Diferenças no questionário PROMIS-29, Domain T-scores PROMIS-29 é uma coleção de formulários curtos contendo um número fixo de itens dos mesmos 7 domínios PROMIS (função física, ansiedade, depressão, fadiga, distúrbios do sono, capacidade de participar de atividades sociais papéis e atividades e interferência da dor) mais um único item sobre a intensidade da dor. Eles avaliam todos os domínios nos últimos sete dias, exceto a Função Física, que não tem prazo especificado. Quatro perguntas feitas para cada um dos 7 domínios, mais o único item de intensidade da dor e pontuadas separadamente, resultando em um total de 7 pontuações de domínio. A pontuação final é representada pelo T-Score, uma pontuação padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão [SD] de 10. Pontuações altas significam mais do conceito que está sendo medido (por exemplo, mais fadiga, mais função física).
12 semanas
FSS
Prazo: 12 semanas

Diferenças no questionário da Escala de Gravidade da Fadiga (FSS) entre a linha de base e 12 semanas

Alterações no questionário FSS, unidades em uma escala, resultados que refletem sintomas associados a PASC de fadiga, disfunção neurocognitiva, dispneia e/ou outros sintomas.

O questionário FSS contém nove afirmações que avaliam a gravidade dos sintomas de fadiga. Os entrevistados avaliam a gravidade da fadiga durante os últimos sete dias usando uma escala de classificação de 7 pontos. Um valor baixo (por exemplo, 1) indica forte discordância com a afirmação, enquanto um valor alto (por exemplo, 7) indica forte concordância. Uma pontuação total inferior a 36 sugere que o entrevistado pode não estar sofrendo de fadiga. Uma pontuação total de 36 ou mais sugere que o entrevistado pode precisar de uma avaliação mais aprofundada por um médico.
12 semanas
SBQ-LC TM
Prazo: 12 semanas

Diferenças no questionário The Symptom Burden Questionnaire for Long COVID (SBQ-LC TM) entre a linha de base e 12 semanas

Alterações nos resultados do questionário SBQ-LC TM (unidades em uma escala) que refletem sintomas associados ao PASC de fadiga, disfunção neurocognitiva, dispneia e/ou outros sintomas .

O SBQ-LC TM (versão 1.0) é um instrumento modular que mede os resultados relatados pelo paciente e é composto por 17 escalas independentes com propriedades psicométricas promissoras. Os entrevistados avaliam a carga de sintomas durante os últimos sete dias usando uma resposta dicotômica ou escala de classificação de 4 pontos. Cada escala fornece cobertura de um domínio de sintoma diferente e retorna uma pontuação bruta somada que pode ser transformada em uma pontuação linear (0-100). Pontuações mais altas representam maior carga de sintomas.
12 semanas
Respostas de anticorpos específicos para SARS-CoV-2
Prazo: 12 semanas
Diferenças nas respostas imunes de anticorpos específicos para SARS-CoV-2: domínio de ligação ao receptor (RBD) e respostas de anticorpos do nucleocapsídeo (NP) entre a linha de base e 12 semanas
12 semanas
Respostas imunes específicas de SARS-CoV-2 nos níveis de células T de memória
Prazo: 12 semanas
Diferenças nas respostas imunes específicas de SARS-CoV-2 nos níveis de células T de memória entre a linha de base e 12 semanas
12 semanas
Respostas imunes específicas de SARS-CoV-2 nos níveis de células B de memória
Prazo: 12 semanas
Diferenças nas respostas imunes específicas de SARS-CoV-2 nos níveis de células B de memória entre a linha de base e 12 semanas
12 semanas
Citotoxicidade mediada por células Natural Killer (NK)
Prazo: 12 semanas

A citotoxicidade mediada por células NK é caracterizada pela citólise de um CSFE marcado (K562) por células efetoras (células NK). K562 marcadas são cultivadas com células NK por um período de tempo, então todas as células marcadas com uma coloração viva-morta, 7-AAD. O citolítico é expresso ativamente como a porcentagem de K562 morto.

Diferença na atividade citolítica (%K562 morto) desde a linha de base até 20 semanas.
12 semanas
Contagem de células Natural Killer (NK)
Prazo: 12 semanas
Diferença nas contagens de células NK desde a linha de base até 20 semanas.
12 semanas
Número de linfócitos T citolíticos (CTL)
Prazo: 12 semanas
Diferença no número de células CTL desde a linha de base até 20 semanas.
12 semanas
Interferon alfa sérico, pg/mL
Prazo: 12 semanas
Diferença no Interferon alfa desde a linha de base até 20 semanas.
12 semanas
Interferon gama sérico, pg/mL
Prazo: 12 semanas
Diferença no Interferon gama desde a linha de base até 20 semanas.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Mississippi Medical Center

Colaboradores

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Investigadores

  • Investigador principal: Gailen D Mashall, Jr., MD, PhD, University of Mississippi Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-272
  • U54GM115428 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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