Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VR-intervensjoner for å redusere forekomsten av delirium hos ICU-pasienter

30. august 2022 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

Effekter av multi-modell Virtual Reality-intervensjonsmetode for å redusere forekomsten av delirium hos ICU-pasienter med mekanisk ventilasjon

Delirium er en ekstremt vanlig komplikasjon hos mekanisk ventilerte ICU-pasienter, som kan redusere pasientenes kognitive funksjon, forlenge sykehusinnleggelse og til og med øke dødeligheten. Men det er foreløpig ingen validert behandling for delirium. Derfor har denne studien som mål å bygge et multimodalt virtuell virkelighet (VR) intervensjonsmiljø for å gjennomføre omfattende intervensjoner i psykologiske, fysiologiske og kognitive aspekter for ICU mekanisk intuberte pasienter, som vil bli brukt til å forbedre sykehusinnleggelsesopplevelsen, redusere prevalensen av delirium, og redusere varigheten av ICU-oppholdet til pasienter på mekanisk ventilasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For det første vil etterforskerne utforske den synergistiske mekanismen mellom følelsen av tilstedeværelse i virtuelle miljøer (VE), faktoren for emosjonsinduksjon og den kognitive aktiveringen av det nevrale systemet for å bygge en gunstig VE for pasientenes mentale helse. På dette grunnlaget vil etterforskerne gi den sosiale forbindelsen for pasienter med mekanisk ventilasjon ved å bruke VR-teknologi for samarbeid på tvers av plattformer, og dermed redusere den negative effekten av sosial isolasjon, forbedre den psykologiske ensomheten forårsaket av separasjonen av familiemedlemmer og pasienter i epidemien, og forbedre den psykiske helsen til pasientene. Når det gjelder fysiologi, vil denne studien bruke VR-smertedistraksjonsteknologi for å forbedre analgesi hos mekanisk ventilerte intensivpasienter basert på oppmerksomhetsskiftende mekanismer. Til slutt vil etterforskerne bruke paradigmet psykologisk lindring, fysiologisk analgesi og nevrokognitiv aktivering for å konstruere et omfattende VR kognitivt hjulpet diagnose- og kognitivt intervensjonssystem, og prøve å hjelpe til med diagnostisering og intervensjon av delirium.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Estimert varighet av mekanisk ventilasjon ≥ 72 timer.
  • Alder ≥ 18 år gammel.
  • Språk: kinesisk.
  • Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) ≥ -2.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig syns- eller hørselshemming.
  • Kognitiv og bevissthetssvikt før innleggelse på intensivavdelingen.
  • Alvorlig reisesyke.
  • Hodetraumer eller kirurgi som gjør det umulig å bruke VR-enheter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VR-stimulering
Pasienter bærer hodemonterte skjermer og opplever høyoppslukende virtuelle miljøer for behandling.
Pasienter bærer virtuell virkelighet hodemonterte skjermer og opplever oppslukende virtuelle miljøer.
Ingen inngripen: Standard intensivbehandling
Pasienter vil bli behandlet med standard intensivbehandling og ikke motta VR-stimulering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av delirium
Tidsramme: 2 år
Forekomsten av delirium overvåkes og evalueres av Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit (CAM-ICU). CAM-ICU har fire elementer ((1) endret mental status/fluktuerende forløp, (2) uoppmerksomhet, (3) endret bevissthetsnivå og (4) uorganisert tenkning) og hvert element har to faktorer (positive eller negative). Legene kan diagnostisere pasientene med delirium når resultatene av punkt (1), punkt (2) og punkt (3) eller punkt (4) er positive.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: 2 år
Blodtrykket (mmHg) vil bli samlet fra en nattbordsmonitor etter intervensjonen. Både systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt.
2 år
Puls
Tidsramme: 2 år
Hjertefrekvensen (bpm) vil bli samlet fra en nattbordsmonitor etter intervensjonen.
2 år
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 2 år
Respirasjonsfrekvensen (pust/min) vil bli samlet fra en nattbordsmonitor etter intervensjonen.
2 år
Oksygenmetningsnivå
Tidsramme: 2 år
Oksygenmetningsnivået (SpO2, %) vil bli samlet fra en nattbordsmonitor etter intervensjonen.
2 år
Aktivering av kranialnervesignaler
Tidsramme: 2 år
Aktiveringen av kranienervesignaler vil bli samlet fra en nattbordsmonitor etter intervensjonen.
2 år
Critical Care Pain Observation Tool (CPOT)
Tidsramme: 2 år
CPOT inkluderer 4 elementer, ansiktsuttrykk, fysisk aktivitet, muskeltonus og ventilasjonskompatibilitet eller vokalisering. Hvert element er vurdert til 0-2 poeng, og den totale skalaen er 0-8 poeng. Graden av smerte blir mer alvorlig med økningen i totalskåren.
2 år
Behavioural Pain Scale (BPS)
Tidsramme: 2 år
BPS inkluderer 3 elementer: ansiktsuttrykk, bevegelse av øvre ekstremiteter, ventilasjonskompatibilitet (intuberte pasienter) eller vokalisering (ikke-intuberte pasienter), hvert element er skåret fra 1 til 4, med en total score på 3 til 12. Graden av smerte blir mer alvorlig med økningen i totalskåren.
2 år
Antall akutte hjertehendelser
Tidsramme: 2 år
Antallet akutte hjertehendelser vurderes ved dosering av smertestillende legemiddel, som registreres av leger og sykepleiere.
2 år
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 2 år
Varigheten av mekanisk ventilasjon registreres daglig av leger og sykepleiere.
2 år
ICU dager
Tidsramme: 2 år
ICU-oppholdene registreres daglig av leger og sykepleiere på ICU.
2 år
Familietilfredshetsnivå
Tidsramme: 2 år
Familietilfredshetsnivået blir evaluert av Familietilfredshet med ICU-undersøkelsen (FS-ICU), som kan evaluere familiens tilfredshet med omsorg (FS-Care) og tilfredshet med beslutningstaking (FS-DM). Resultatene inkluderer den beregnede skåren på det totale instrumentet (FS-Total) og de beregnede skårene for de 2 underskalaene (FS-Care & FS-DM).
2 år
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 2 år
HADS er et 14-element (1 - 4 poeng) mål utviklet for å vurdere angst- og depresjonssymptomer hos medisinske pasienter. HADS produserer to skalaer, en for angst (HADS-A) og en for depresjon (HADS-D). Poeng høyere enn 11 på hver skala indikerer et definitivt tilfelle.
2 år
Virkning av hendelsesskala – revidert (IES-R)
Tidsramme: 2 år
IES-R er designet som et mål på symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD), som inkluderer tre underskalaer, inntrenging, unngåelse og hyperarousal. Den har 22 elementer (0 - 4 poeng), og den totale poengsummen varierer fra 0 til 88 poeng. 0-8 står for subklinisk, 9-25 står for mild, 26-43 står for moderat, og 44-88 står for alvorlig.
2 år
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 2 år
PHQ-9 brukes til vanlige depresjonsundersøkelser og inkluderer 9 spørsmål (0 - 3 poeng). Jo høyere poengsum, desto mer alvorlige symptomer på depresjon.
2 år
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: 2 år
PANAS brukes til å teste positive og negative følelser hos pasienter. Den består av 20 elementer (0-4 poeng) med 10 elementer for hver følelse (0-40 totalt). Jo høyere poengsum, jo ​​sterkere følelse.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Yun Long, MD, Peking Union Medical College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

17. april 2024

Studiet fullført (Forventet)

17. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Delirium

Kliniske studier på Virtual Reality-behandling

3
Abonnere