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Interventi VR per ridurre la prevalenza del delirio nei pazienti in terapia intensiva

30 agosto 2022 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Effetti del metodo di intervento di realtà virtuale multi-modello per ridurre la prevalenza del delirium nei pazienti in terapia intensiva con ventilazione meccanica

Il delirio è una complicanza estremamente comune nei pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente, che può ridurre la funzione cognitiva dei pazienti, prolungare l'ospedalizzazione e persino aumentare la mortalità. Ma attualmente non esiste un trattamento convalidato per il delirio. Pertanto, questo studio mira a costruire un ambiente di intervento di realtà virtuale (VR) multimodale per condurre interventi completi negli aspetti psicologici, fisiologici e cognitivi per i pazienti intubati meccanicamente in terapia intensiva, che saranno utilizzati per migliorare l'esperienza di ricovero, ridurre la prevalenza di delirium e ridurre la durata della degenza in terapia intensiva dei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In primo luogo, i ricercatori esploreranno il meccanismo sinergico tra il senso di presenza in ambienti virtuali (VE), il fattore di induzione emotiva e l'attivazione cognitiva del sistema neurale per costruire un VE benefico per la salute mentale dei pazienti. Su questa base, i ricercatori forniranno la connessione sociale per i pazienti con ventilazione meccanica applicando la tecnologia VR di collaborazione multipiattaforma, riducendo così l'impatto negativo dell'isolamento sociale, migliorando la solitudine psicologica causata dalla separazione dei membri della famiglia e dei pazienti nell'epidemia, e migliorare la salute mentale dei pazienti. In termini di fisiologia, questo studio utilizzerà la tecnologia di distrazione del dolore VR per migliorare l'analgesia nei pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente sulla base di meccanismi di spostamento dell'attenzione. Infine, i ricercatori utilizzeranno il paradigma del sollievo psicologico, dell'analgesia fisiologica e dell'attivazione neurocognitiva per costruire una diagnosi e un sistema di intervento cognitivo VR completi e cercare di assistere nella diagnosi e nell'intervento del delirio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Durata stimata della ventilazione meccanica ≥ 72 ore.
  • Età ≥ 18 anni.
  • Lingua: cinese.
  • Scala Richmond Agitation Sedation (RASS) ≥ -2.

Criteri di esclusione:

  • Grave compromissione visiva o uditiva.
  • Compromissione cognitiva e della coscienza prima del ricovero in terapia intensiva.
  • Cinetosi grave.
  • Trauma cranico o intervento chirurgico che rende impossibile indossare dispositivi VR.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione VR
I pazienti indossano display montati sulla testa e sperimentano ambienti virtuali ad alta immersione per il trattamento.
Dispositivo: Trattamento di realtà virtuale
I pazienti indossano display di realtà virtuale montati sulla testa e sperimentano ambienti virtuali immersivi.
Nessun intervento: Cura di terapia intensiva standard
I pazienti saranno trattati con cure di terapia intensiva standard e non riceveranno stimolazione VR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del delirio
Lasso di tempo: 2 anni
L'incidenza del delirium è monitorata e valutata mediante il Confusion Assessment Method per l'Unità di Terapia Intensiva (CAM-ICU). Il CAM-ICU ha quattro elementi ((1) stato mentale alterato/andamento fluttuante, (2) disattenzione, (3) livello di coscienza alterato e (4) pensiero disorganizzato) e ogni elemento ha due fattori (positivo o negativo). I medici possono diagnosticare ai pazienti delirium quando i risultati dell'item (1), dell'item (2) e dell'item (3) o dell'item (4) sono positivi.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 2 anni
La pressione sanguigna (mmHg) verrà raccolta da un monitor al posto letto dopo l'intervento. Verranno misurate sia la pressione arteriosa sistolica che quella diastolica.
2 anni
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 2 anni
La frequenza cardiaca (bpm) verrà raccolta da un monitor al posto letto dopo l'intervento.
2 anni
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 2 anni
La frequenza respiratoria (respiri/min) verrà raccolta da un monitor al posto letto dopo l'intervento.
2 anni
Livello di saturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: 2 anni
Il livello di saturazione dell'ossigeno (SpO2,%) verrà raccolto da un monitor al posto letto dopo l'intervento.
2 anni
Attivazione dei segnali dei nervi cranici
Lasso di tempo: 2 anni
L'attivazione dei segnali dei nervi cranici verrà raccolta da un monitor al posto letto dopo l'intervento.
2 anni
Strumento di osservazione del dolore in terapia intensiva (CPOT)
Lasso di tempo: 2 anni
Il CPOT include 4 elementi, espressione facciale, attività fisica, tono muscolare e compliance o vocalizzazione della ventilazione. Ogni elemento è valutato da 0 a 2 punti e la scala totale è da 0 a 8 punti. Il grado di dolore sta diventando più grave con l'aumento del punteggio totale.
2 anni
Scala del dolore comportamentale (BPS)
Lasso di tempo: 2 anni
Il BPS include 3 item: espressione facciale, movimento degli arti superiori, compliance alla ventilazione (pazienti intubati) o vocalizzazione (pazienti non intubati), ogni item è valutato da 1 a 4, con un punteggio totale da 3 a 12. Il grado di dolore sta diventando più grave con l'aumento del punteggio totale.
2 anni
Numero di eventi cardiaci acuti
Lasso di tempo: 2 anni
Il numero di eventi cardiaci acuti è valutato dal dosaggio del farmaco analgesico, che viene registrato dai medici e dagli infermieri.
2 anni
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 2 anni
La durata della ventilazione meccanica viene registrata giornalmente dai medici e dagli infermieri.
2 anni
Giornate di terapia intensiva
Lasso di tempo: 2 anni
Le degenze in terapia intensiva vengono registrate giornalmente dai medici e dagli infermieri in terapia intensiva.
2 anni
Livello di soddisfazione della famiglia
Lasso di tempo: 2 anni
Il livello di soddisfazione della famiglia è valutato dalla Family Satisfaction with the ICU Survey (FS-ICU), che può valutare la soddisfazione della famiglia per la cura (FS-Care) e la soddisfazione per il processo decisionale (FS-DM). I risultati includono il punteggio calcolato sullo strumento totale (FS-Total) e i punteggi calcolati per le 2 sottoscale (FS-Care e FS-DM).
2 anni
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 2 anni
L'HADS è una misura di 14 item (1 - 4 punti) progettata per valutare i sintomi di ansia e depressione nei pazienti medici. L'HADS produce due scale, una per l'ansia (HADS-A) e una per la depressione (HADS-D). I punteggi superiori a 11 su entrambe le scale indicano un caso definitivo.
2 anni
Impatto della scala degli eventi - Rivisto (IES-R)
Lasso di tempo: 2 anni
L'IES-R è concepito come una misura dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD), che comprende tre sottoscale, intrusione, evitamento e ipereccitazione. Ha 22 elementi (0 - 4 punti) e il punteggio totale varia da 0 a 88 punti. 0-8 sta per subclinico, 9-25 sta per lieve, 26-43 sta per moderato e 44-88 sta per grave.
2 anni
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 2 anni
Il PHQ-9 viene utilizzato per gli screening regolari della depressione e include 9 domande (0 - 3 punti). Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi della depressione.
2 anni
Programma affettivo positivo e negativo (PANAS)
Lasso di tempo: 2 anni
PANAS è utilizzato per testare le emozioni positive e negative nei pazienti. Consiste di 20 item (0-4 punti) con 10 item per ogni emozione (0-40 in totale). Più alto è il punteggio, più forte è la sensazione.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yun Long, MD, Peking Union Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

17 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

17 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JS-3575

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio

Prove cliniche su Trattamento di realtà virtuale

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