Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VR-interventioner for at reducere forekomsten af ​​delirium hos ICU-patienter

30. august 2022 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Effekter af multi-model Virtual Reality-interventionsmetode til at reducere forekomsten af ​​delirium hos ICU-patienter med mekanisk ventilation

Delirium er en ekstremt almindelig komplikation hos mekanisk ventilerede ICU-patienter, som kan nedsætte patienternes kognitive funktion, forlænge indlæggelsen og endda øge dødeligheden. Men der er i øjeblikket ingen valideret behandling for delirium. Derfor sigter denne undersøgelse på at opbygge et multimodalt virtual reality (VR) interventionsmiljø til at udføre omfattende interventioner i psykologiske, fysiologiske og kognitive aspekter for ICU mekanisk intuberet patienter, som vil blive brugt til at forbedre hospitalsindlæggelsesoplevelsen, reducere forekomsten af delirium og mindske varigheden af ​​ICU-ophold hos patienter på mekanisk ventilation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For det første vil efterforskerne udforske den synergistiske mekanisme mellem følelsen af ​​tilstedeværelse i virtuelle miljøer (VE'er), faktoren for følelsesinduktion og den kognitive aktivering af det neurale system for at opbygge en gavnlig VE for patienternes mentale sundhed. På dette grundlag vil efterforskerne give den sociale forbindelse til patienter med mekanisk ventilation ved at anvende VR-teknologi for samarbejde på tværs af platforme, og derved reducere den negative virkning af social isolation, forbedre den psykologiske ensomhed forårsaget af adskillelsen af ​​familiemedlemmer og patienter i epidemien, og forbedring af patienternes mentale sundhed. Med hensyn til fysiologi vil denne undersøgelse bruge VR smertedistraktionsteknologi til at forbedre analgesi hos ICU mekanisk ventilerede patienter baseret på opmærksomhedsskiftende mekanismer. Endelig vil efterforskerne bruge paradigmet med psykologisk lindring, fysiologisk analgesi og neurokognitiv aktivering til at konstruere et omfattende VR kognitivt støttet diagnose og kognitivt interventionssystem og forsøge at hjælpe med diagnosticering og intervention af delirium.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Estimeret varighed af mekanisk ventilation ≥ 72 timer.
  • Alder ≥ 18 år gammel.
  • Sprog: kinesisk.
  • Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) ≥ -2.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig syns- eller hørenedsættelse.
  • Kognitiv og bevidsthedssvækkelse forud for indlæggelse på intensivafdeling.
  • Alvorlig køresyge.
  • Hovedtraume eller operation, der gør det umuligt at bære VR-enheder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VR-stimulering
Patienter bærer hovedmonterede skærme og oplever høje fordybende virtuelle miljøer til behandling.
Enhed: Virtual Reality behandling
Patienter bærer hovedmonterede skærme i virtual reality og oplever fordybende virtuelle miljøer.
Ingen indgriben: Standard ICU-pleje
Patienter vil blive behandlet med standard intensivbehandling og ikke modtage VR-stimulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af delirium
Tidsramme: 2 år
Forekomsten af ​​delirium overvåges og evalueres af Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit (CAM-ICU). CAM-ICU har fire punkter ((1) ændret mental status/fluktuerende forløb, (2) uopmærksomhed, (3) ændret bevidsthedsniveau og (4) uorganiseret tænkning), og hvert element har to faktorer (positive eller negative). Lægerne kan diagnosticere patienterne med delirium, når resultaterne af punkt (1), punkt (2) og punkt (3) eller punkt (4) er positive.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: 2 år
Blodtrykket (mmHg) vil blive opsamlet fra en sengeskærm efter indgrebet. Både systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt.
2 år
Hjerterytme
Tidsramme: 2 år
Pulsen (bpm) vil blive opsamlet fra en sengeskærm efter indgrebet.
2 år
Respirationsfrekvens
Tidsramme: 2 år
Respirationsfrekvensen (vejrtrækninger/min) vil blive opsamlet fra en sengeskærm efter indgrebet.
2 år
Iltmætningsniveau
Tidsramme: 2 år
Iltmætningsniveauet (SpO2, %) vil blive opsamlet fra en sengeskærm efter indgrebet.
2 år
Aktivering af kranienervesignaler
Tidsramme: 2 år
Aktiveringen af ​​kranienervesignaler vil blive opsamlet fra en sengeskærm efter indgrebet.
2 år
Critical Care Pain Observation Tool (CPOT)
Tidsramme: 2 år
CPOT'en inkluderer 4 genstande, ansigtsudtryk, fysisk aktivitet, muskeltonus og ventilationsefterlevelse eller vokalisering. Hvert emne er vurderet til 0-2 point, og den samlede skala er 0-8 point. Graden af ​​smerte bliver mere alvorlig med stigningen i den samlede score.
2 år
Behavioural Pain Scale (BPS)
Tidsramme: 2 år
BPS inkluderer 3 punkter: ansigtsudtryk, bevægelse af øvre ekstremiteter, ventilationscompliance (intuberede patienter) eller vokalisering (ikke-intuberede patienter), hvert emne er scoret fra 1 til 4 med en samlet score på 3 til 12. Graden af ​​smerte bliver mere alvorlig med stigningen i den samlede score.
2 år
Antal akutte hjertehændelser
Tidsramme: 2 år
Antallet af akutte hjertehændelser vurderes ved dosering af smertestillende lægemiddel, som registreres af læger og sygeplejersker.
2 år
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: 2 år
Varigheden af ​​mekanisk ventilation registreres dagligt af læger og sygeplejersker.
2 år
ICU dage
Tidsramme: 2 år
ICU-opholdene registreres dagligt af læger og sygeplejersker på ICU.
2 år
Familietilfredshedsniveau
Tidsramme: 2 år
Familietilfredshedsniveauet evalueres af Familietilfredshed med ICU-undersøgelsen (FS-ICU), som kan evaluere familiens tilfredshed med pleje (FS-Care) og tilfredshed med beslutningstagning (FS-DM). Resultaterne inkluderer den beregnede score på det samlede instrument (FS-Total) og den beregnede score for de 2 underskalaer (FS-Care & FS-DM).
2 år
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 2 år
HADS er et mål med 14 punkter (1 - 4 point) designet til at vurdere angst- og depressionssymptomer hos medicinske patienter. HADS producerer to skalaer, en til angst (HADS-A) og en til depression (HADS-D). Score højere end 11 på begge skalaer indikerer en endelig sag.
2 år
Indvirkning af hændelsesskala - revideret (IES-R)
Tidsramme: 2 år
IES-R er designet som et mål for symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD), som omfatter tre underskalaer, indtrængen, undgåelse og hyperarousal. Den har 22 genstande (0 - 4 point), og den samlede score varierer fra 0 til 88 point. 0-8 står for subklinisk, 9-25 står for mild, 26-43 står for moderat og 44-88 står for svær.
2 år
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 2 år
PHQ-9 bruges til regelmæssige depressionsscreeninger og indeholder 9 spørgsmål (0 - 3 point). Jo højere score, jo mere alvorlige symptomer på depression.
2 år
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: 2 år
PANAS bruges til at teste positive og negative følelser hos patienter. Den består af 20 genstande (0-4 point) med 10 genstande for hver følelse (i alt 0-40). Jo højere score, jo stærkere følelse.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Yun Long, MD, Peking Union Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

17. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

17. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2022

Først opslået (Faktiske)

1. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JS-3575

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med Virtual Reality behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner