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VR-Interventionen zur Reduzierung der Delir-Prävalenz bei Intensivpatienten

30. August 2022 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Auswirkungen der Multi-Modell-Virtual-Reality-Interventionsmethode zur Verringerung der Delir-Prävalenz bei Intensivpatienten mit mechanischer Beatmung

Delirium ist eine äußerst häufige Komplikation bei künstlich beatmeten Intensivpatienten, die die kognitive Funktion des Patienten beeinträchtigen, den Krankenhausaufenthalt verlängern und sogar die Sterblichkeit erhöhen kann. Aber es gibt derzeit keine validierte Behandlung für Delirium. Daher zielt diese Studie darauf ab, eine multimodale Interventionsumgebung für virtuelle Realität (VR) aufzubauen, um umfassende Interventionen in psychologischen, physiologischen und kognitiven Aspekten für mechanisch intubierte Patienten auf der Intensivstation durchzuführen, die zur Verbesserung des Krankenhausaufenthalts und zur Verringerung der Prävalenz von Delirium und Verkürzung der Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation von Patienten mit mechanischer Beatmung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zunächst werden die Forscher den synergistischen Mechanismus zwischen dem Gefühl der Anwesenheit in virtuellen Umgebungen (VEs), dem Faktor der Emotionsinduktion und der kognitiven Aktivierung des neuralen Systems zum Aufbau eines vorteilhaften VE für die psychische Gesundheit der Patienten untersuchen. Auf dieser Grundlage werden die Ermittler die soziale Verbindung für Patienten mit mechanischer Beatmung herstellen, indem sie plattformübergreifende VR-Technologie für die Zusammenarbeit anwenden, wodurch die negativen Auswirkungen der sozialen Isolation verringert und die psychologische Einsamkeit verbessert werden, die durch die Trennung von Familienmitgliedern und Patienten in der Epidemie verursacht wird. und Verbesserung der psychischen Gesundheit der Patienten. In Bezug auf die Physiologie wird diese Studie die VR-Schmerzablenkungstechnologie verwenden, um die Analgesie bei mechanisch beatmeten Patienten auf der Intensivstation basierend auf Aufmerksamkeitsverlagerungsmechanismen zu verbessern. Schließlich werden die Forscher das Paradigma der psychologischen Entlastung, physiologischen Analgesie und neurokognitiven Aktivierung verwenden, um ein umfassendes VR-kognitiv unterstütztes Diagnose- und kognitives Interventionssystem zu konstruieren, und versuchen, bei der Diagnose und Intervention von Delirium zu helfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschätzte Dauer der mechanischen Beatmung ≥ 72 Stunden.
  • Alter ≥ 18 Jahre alt.
  • Sprache: Chinesisch.
  • Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) ≥ -2.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Seh- oder Hörbehinderung.
  • Kognitive und Bewusstseinsstörungen vor Aufnahme auf die Intensivstation.
  • Schwere Reisekrankheit.
  • Kopftrauma oder Operation, die das Tragen von VR-Geräten unmöglich macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VR-Stimulation
Patienten tragen Head-Mounted-Displays und erleben hochimmersive virtuelle Umgebungen für die Behandlung.
Gerät: Virtual-Reality-Behandlung
Patienten tragen Virtual-Reality-Head-Mounted-Displays und erleben immersive virtuelle Umgebungen.
Kein Eingriff: Standardpflege auf der Intensivstation
Die Patienten werden mit der Standardpflege auf der Intensivstation behandelt und erhalten keine VR-Stimulation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorkommen von Delirium
Zeitfenster: Zwei Jahre
Die Inzidenz von Delirien wird durch die Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) überwacht und bewertet. Die CAM-ICU hat vier Items ((1) veränderter mentaler Status/schwankender Verlauf, (2) Unaufmerksamkeit, (3) verändertes Bewusstseinsniveau und (4) desorganisiertes Denken) und jedes Item hat zwei Faktoren (positiv oder negativ). Die Ärzte können die Patienten mit Delirium diagnostizieren, wenn die Ergebnisse von Punkt (1), Punkt (2) und Punkt (3) oder Punkt (4) positiv sind.
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Zwei Jahre
Der Blutdruck (mmHg) wird nach dem Eingriff von einem Monitor am Krankenbett erfasst. Sowohl der systolische als auch der diastolische Blutdruck werden gemessen.
Zwei Jahre
Pulsschlag
Zeitfenster: Zwei Jahre
Die Herzfrequenz (bpm) wird nach dem Eingriff von einem Monitor am Krankenbett erfasst.
Zwei Jahre
Atemfrequenz
Zeitfenster: Zwei Jahre
Die Atemfrequenz (Atemzüge/min) wird nach dem Eingriff von einem bettseitigen Monitor erfasst.
Zwei Jahre
Sauerstoffsättigungsgrad
Zeitfenster: Zwei Jahre
Der Sauerstoffsättigungsgrad (SpO2, %) wird nach dem Eingriff von einem bettseitigen Monitor erfasst.
Zwei Jahre
Aktivierung von Hirnnervensignalen
Zeitfenster: Zwei Jahre
Die Aktivierung von Hirnnervensignalen wird nach dem Eingriff von einem bettseitigen Monitor erfasst.
Zwei Jahre
Critical Care Pain Observation Tool (CPOT)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Der CPOT umfasst 4 Elemente, Gesichtsausdruck, körperliche Aktivität, Muskeltonus und Beatmungscompliance oder Vokalisierung. Jedes Item wird mit 0-2 Punkten bewertet, und die Gesamtskala beträgt 0-8 Punkte. Der Grad der Schmerzen wird mit zunehmender Gesamtpunktzahl stärker.
Zwei Jahre
Verhaltensschmerzskala (BPS)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Der BPS umfasst 3 Items: Gesichtsausdruck, Bewegung der oberen Extremitäten, Beatmungscompliance (intubierte Patienten) oder Vokalisierung (nicht intubierte Patienten), jedes Item wird von 1 bis 4 bewertet, mit einer Gesamtpunktzahl von 3 bis 12. Der Grad der Schmerzen wird mit zunehmender Gesamtpunktzahl stärker.
Zwei Jahre
Anzahl akuter kardialer Ereignisse
Zeitfenster: Zwei Jahre
Die Anzahl der akuten kardialen Ereignisse wird anhand der Schmerzmitteldosierung beurteilt, die von den Ärzten und Pflegekräften erfasst wird.
Zwei Jahre
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Zwei Jahre
Die Dauer der maschinellen Beatmung wird täglich von den Ärzten und dem Pflegepersonal protokolliert.
Zwei Jahre
Intensivtage
Zeitfenster: Zwei Jahre
Die Intensivaufenthalte werden täglich von den Ärzten und Pflegekräften auf der Intensivstation erfasst.
Zwei Jahre
Zufriedenheitsgrad der Familie
Zeitfenster: Zwei Jahre
Das Zufriedenheitsniveau der Familie wird durch die Familienzufriedenheit mit der ICU-Umfrage (FS-ICU) bewertet, die die Zufriedenheit der Familie mit der Pflege (FS-Care) und die Zufriedenheit mit der Entscheidungsfindung (FS-DM) bewerten kann. Die Ergebnisse beinhalten die berechnete Punktzahl auf dem Gesamtinstrument (FS-Gesamt) und die berechneten Punktzahlen für die 2 Subskalen (FS-Pflege & FS-DM).
Zwei Jahre
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Der HADS ist ein 14-Punkte-Maß (1 - 4 Punkte) zur Beurteilung von Angst- und Depressionssymptomen bei medizinischen Patienten. Das HADS erzeugt zwei Skalen, eine für Angst (HADS-A) und eine für Depression (HADS-D). Werte über 11 auf beiden Skalen weisen auf einen definitiven Fall hin.
Zwei Jahre
Auswirkung der Ereignisskala - Überarbeitet (IES-R)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Der IES-R ist als Maß für die Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) konzipiert, die drei Subskalen umfasst: Intrusion, Vermeidung und Übererregung. Es hat 22 Punkte (0 - 4 Punkte) und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 88 Punkten. 0-8 steht für subklinisch, 9-25 steht für leicht, 26-43 steht für mäßig und 44-88 steht für schwer.
Zwei Jahre
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Der PHQ-9 wird für regelmäßige Depressionsscreenings verwendet und umfasst 9 Fragen (0 - 3 Punkte). Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Symptome einer Depression.
Zwei Jahre
Zeitplan für positive und negative Auswirkungen (PANAS)
Zeitfenster: Zwei Jahre
PANAS wird verwendet, um positive und negative Emotionen bei Patienten zu testen. Es besteht aus 20 Items (0-4 Punkte) mit 10 Items für jede Emotion (insgesamt 0-40). Je höher die Punktzahl, desto stärker das Gefühl.
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Yun Long, MD, Peking Union Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

17. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

17. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JS-3575

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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